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Vergleich zweier Verabreichungswege eines multimodalen Analgetikaprotokolls beim postoperativen Kaiserschnitt

13. August 2018 aktualisiert von: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Vergleich zweier Verabreichungswege eines multimodalen Analgetikaprotokolls beim postoperativen Kaiserschnitt, oral vs. intravenös

Zur Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt werden viele Medikamente mit unterschiedlichen Wirkmechanismen eingesetzt. Obwohl manchmal angenommen wird, dass die Reaktion auf die Schmerzlinderung individuell ist, ist es sehr wichtig, die wirksamste Art der oralen Analgesie mit den geringsten Nebenwirkungen für Frauen nach einem Kaiserschnitt festzulegen. Von einer optimalen Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt profitieren nicht nur die Mutter und ihr Baby, sondern auch das Gesundheitssystem. Eine optimale Schmerzkontrolle kann die Krankenhausaufenthalte nach einem Kaiserschnitt verkürzen und somit die Gesundheitskosten senken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen nach Kaiserschnitt (CS), die normalerweise als stark beschrieben werden, sind ein Hindernis für eine gute Mutter-Kind-Interaktion und postoperative Rehabilitation. Seine Handhabung ist wichtig für eine schnelle Genesung und ermöglicht es der Mutter, sich um ihr Neugeborenes zu kümmern und sich mit ihm zu verbinden. Derzeit sind intrathekale Opioide die am häufigsten verwendete Technik und bilden die Grundlage für die Analgesie nach Kaiserschnitt. Diese Technik in Kombination mit multimodaler Analgesie reduziert die konsumierten Morphindosen, einschließlich dieser Nebenwirkungen. Die Spinalanästhesie ist die Standard-Anästhesietechnik für den Kaiserschnitt; Es bietet mehrere Vorteile, einschließlich der Möglichkeit, orale Analgetika zu verschreiben. Ein ideales Analgetikaprotokoll ist einfach zu implementieren, kostengünstig und hat nur minimale Auswirkungen auf das Arbeitspersonal. Es hätte ein gutes Sicherheitsprofil, ein geringes Auftreten von Nebenwirkungen und Komplikationen und würde auf eine große Variabilität zwischen den Patienten ansprechen. Es entlastet die Mutter von hochqualitativen Schmerzen bei minimaler Beeinträchtigung ihrer Neugeborenenpflege und Anästhesie und ermöglicht gleichzeitig ein sicheres Stillen.

Ziel dieser Arbeit ist es, die Qualität einer multimodalen oralen Analgesie mit intravenöser Analgesie zu vergleichen und die Nichtunterlegenheit der oralen Schmerzlinderung in der postoperativen Sectioperiode aufzuzeigen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die mütterliche Verträglichkeit der Medikamente (Piroxicam, Nefopam, Paracetamol) zu bewerten, die postoperativ nach einem Kaiserschnitt verwendet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger in Einlingsschwangerschaft mit Gestationsalter > 34 Wochen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I-II.

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die für Blutungsstörungen wie Colitis ulcerosa prädisponieren,
  • Morbus Crohn,
  • Magen-Darm-Krebs oder Divertikulitis,
  • ein aktives Magengeschwür,
  • eine entzündliche Magen-Darm-Erkrankung oder eine Magen-Darm-Blutung,
  • Gebärende mit Präeklampsie,
  • Frühgeburt (
  • konstitutionelle oder erworbene Koagulopathie,
  • Ein Vorläufer der Blutung der Entbindung,
  • eine hämorrhagische Komplikation postoperativ,
  • Anämie (Hämoglobin unter 8 g / 100 ml),
  • Umstellung der Spinalanästhesie auf Vollnarkose,
  • Frauen mit schweren Erkrankungen: Nierenversagen (präoperative Kreatinin-Clearance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mündliche Gruppe
erhielt in der postoperativen Phase orale Analgesie ("Nefopam (Acupan)" 20 mg/6h, "Piroxicam (Piroxan)" 40mg/24h, "Acetaminophen (Paracetamol)" 1g/6h)
Auf oralem Wege verabreicht wird eine Dosis von 20 mg alle 6 Stunden.
Andere Namen:
  • 2 Ampulle
2 Tabletten "Acetaminophen (Paracetamol)" 500 mg Tab werden alle 6 Stunden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • 2 Tabletten
2 Tabletten "Piroxicam (Piroxan)" werden einmal alle 24 Stunden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • 2 Tabletten
Aktiver Komparator: Intravenöse Gruppe
erhielt in der postoperativen Phase intravenöse Analgesie ("Nefopam (Acupan)" 20mg/6h, "Piroxicam (Piroxan)" 40mg/24h, "Acetaminophen (Paracetamol)" 1g/6h)
verabreicht auf intravenösem Weg in einer Dosis von 20 mg alle 6 Stunden.
Andere Namen:
  • 2 Ampulle
Acetaminophen IV Soln 10 MG/ML, 1 g Paracetamol alle 6 Stunden intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • 1 Ampulle: 1g
2 Ampullen (Piroxicam „Piroxan“) werden einmal alle 24 Stunden intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • 2 Ampullen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
von 0 - 10 (wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste vorstellbare Schmerz ist) in Ruhe und bei Husten oder Mobilisation
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphiumkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Morphiumkonsum
24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung eines der 3 Arzneimittel (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unwohlsein, Hypotonie, Schwitzen, Krämpfe, Mundtrockenheit, Tachykardie, Herzklopfen, Schwindel, allergische Reaktionen)
24 Stunden postoperativ
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten einer postoperativen Komplikation (postpartale Blutung, Bluttransfusion, Hysterektomie usw.).
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Nefopam 20 mg/ml

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