- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03626753
Vergleich zweier Verabreichungswege eines multimodalen Analgetikaprotokolls beim postoperativen Kaiserschnitt
Vergleich zweier Verabreichungswege eines multimodalen Analgetikaprotokolls beim postoperativen Kaiserschnitt, oral vs. intravenös
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Nefopam 20 mg/ml
- Arzneimittel: "Acetaminophen, (Paracetamol)" 500 mg Tab
- Arzneimittel: (Piroxicam "Piroxan") 20 MG Tablette zum Einnehmen
- Arzneimittel: "Nefopam (Acupan)" 20 MG/ML Injektionslösung
- Arzneimittel: (Acetaminophen „Paracetamol“) IV Soln 10 MG/ML
- Arzneimittel: (Piroxicam „Piroxan“) 20 mg/1 ml Injektion
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen nach Kaiserschnitt (CS), die normalerweise als stark beschrieben werden, sind ein Hindernis für eine gute Mutter-Kind-Interaktion und postoperative Rehabilitation. Seine Handhabung ist wichtig für eine schnelle Genesung und ermöglicht es der Mutter, sich um ihr Neugeborenes zu kümmern und sich mit ihm zu verbinden. Derzeit sind intrathekale Opioide die am häufigsten verwendete Technik und bilden die Grundlage für die Analgesie nach Kaiserschnitt. Diese Technik in Kombination mit multimodaler Analgesie reduziert die konsumierten Morphindosen, einschließlich dieser Nebenwirkungen. Die Spinalanästhesie ist die Standard-Anästhesietechnik für den Kaiserschnitt; Es bietet mehrere Vorteile, einschließlich der Möglichkeit, orale Analgetika zu verschreiben. Ein ideales Analgetikaprotokoll ist einfach zu implementieren, kostengünstig und hat nur minimale Auswirkungen auf das Arbeitspersonal. Es hätte ein gutes Sicherheitsprofil, ein geringes Auftreten von Nebenwirkungen und Komplikationen und würde auf eine große Variabilität zwischen den Patienten ansprechen. Es entlastet die Mutter von hochqualitativen Schmerzen bei minimaler Beeinträchtigung ihrer Neugeborenenpflege und Anästhesie und ermöglicht gleichzeitig ein sicheres Stillen.
Ziel dieser Arbeit ist es, die Qualität einer multimodalen oralen Analgesie mit intravenöser Analgesie zu vergleichen und die Nichtunterlegenheit der oralen Schmerzlinderung in der postoperativen Sectioperiode aufzuzeigen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die mütterliche Verträglichkeit der Medikamente (Piroxicam, Nefopam, Paracetamol) zu bewerten, die postoperativ nach einem Kaiserschnitt verwendet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Monastir, Tunesien, 5000
- Centre de Maternité de Monastir
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger in Einlingsschwangerschaft mit Gestationsalter > 34 Wochen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I-II.
Ausschlusskriterien:
- Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, die für Blutungsstörungen wie Colitis ulcerosa prädisponieren,
- Morbus Crohn,
- Magen-Darm-Krebs oder Divertikulitis,
- ein aktives Magengeschwür,
- eine entzündliche Magen-Darm-Erkrankung oder eine Magen-Darm-Blutung,
- Gebärende mit Präeklampsie,
- Frühgeburt (
- konstitutionelle oder erworbene Koagulopathie,
- Ein Vorläufer der Blutung der Entbindung,
- eine hämorrhagische Komplikation postoperativ,
- Anämie (Hämoglobin unter 8 g / 100 ml),
- Umstellung der Spinalanästhesie auf Vollnarkose,
- Frauen mit schweren Erkrankungen: Nierenversagen (präoperative Kreatinin-Clearance
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Mündliche Gruppe
erhielt in der postoperativen Phase orale Analgesie ("Nefopam (Acupan)" 20 mg/6h, "Piroxicam (Piroxan)" 40mg/24h, "Acetaminophen (Paracetamol)" 1g/6h)
|
Auf oralem Wege verabreicht wird eine Dosis von 20 mg alle 6 Stunden.
Andere Namen:
2 Tabletten "Acetaminophen (Paracetamol)" 500 mg Tab werden alle 6 Stunden oral verabreicht.
Andere Namen:
2 Tabletten "Piroxicam (Piroxan)" werden einmal alle 24 Stunden oral verabreicht.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Intravenöse Gruppe
erhielt in der postoperativen Phase intravenöse Analgesie ("Nefopam (Acupan)" 20mg/6h, "Piroxicam (Piroxan)" 40mg/24h, "Acetaminophen (Paracetamol)" 1g/6h)
|
verabreicht auf intravenösem Weg in einer Dosis von 20 mg alle 6 Stunden.
Andere Namen:
Acetaminophen IV Soln 10 MG/ML, 1 g Paracetamol alle 6 Stunden intravenös verabreicht.
Andere Namen:
2 Ampullen (Piroxicam „Piroxan“) werden einmal alle 24 Stunden intravenös verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
von 0 - 10 (wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste vorstellbare Schmerz ist) in Ruhe und bei Husten oder Mobilisation
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morphiumkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Morphiumkonsum
|
24 Stunden postoperativ
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung eines der 3 Arzneimittel (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unwohlsein, Hypotonie, Schwitzen, Krämpfe, Mundtrockenheit, Tachykardie, Herzklopfen, Schwindel, allergische Reaktionen)
|
24 Stunden postoperativ
|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Das Auftreten einer postoperativen Komplikation (postpartale Blutung, Bluttransfusion, Hysterektomie usw.).
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mahajan L, Mittal V, Gupta R, Chhabra H, Vidhan J, Kaur A. Study to Compare the Effect of Oral, Rectal, and Intravenous Infusion of Paracetamol for Postoperative Analgesia in Women Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):594-598. doi: 10.4103/0259-1162.206872.
- Mkontwana N, Novikova N. Oral analgesia for relieving post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 29;2015(3):CD010450. doi: 10.1002/14651858.CD010450.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Psychopharmaka
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Paracetamol
- Piroxicam
- Nefopam
- Proroxan
Andere Studien-ID-Nummern
- CMNMonastir
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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