- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03626753
Sammenligning af to indgivelsesveje for en multimodal analgetisk protokol i postoperativt kejsersnit
Sammenligning af to indgivelsesveje for en multimodal analgetisk protokol ved postoperativt kejsersnit oralt vs intravenøst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter efter kejsersnit (CS), normalt beskrevet som stærke, er en hindring for god mor-barn interaktion og postoperativ rehabilitering. Dens håndtering er vigtig for en hurtig bedring og give moderen mulighed for at tage sig af og forbinde sig med sin nyfødte. I øjeblikket er intratekale opioider den mest almindeligt anvendte teknik og danner grundlaget for post-kejsersnit analgesi. Denne teknik kombineret med multimodal analgesi reducerer doserne af morfin, der indtages, inklusive disse bivirkninger. Spinalbedøvelse er standardbedøvelsesteknik til kejsersnit; det giver flere fordele, herunder muligheden for at ordinere orale analgetika. En ideel analgetisk protokol er en, der er enkel at implementere, omkostningseffektiv og har minimal indvirkning på arbejdspersonalet. Det ville have en god sikkerhedsprofil, en lav forekomst af bivirkninger og komplikationer og reagere på bred variation mellem patienter. Det lindrer moderen for smerter af høj kvalitet, mens den har minimal indblanding i hende, nyfødtpleje og bedøvelse, samtidig med at den tillader sikker amning.
Formålet med dette arbejde er at sammenligne kvaliteten af en multimodal oral analgesi med intravenøs analgesi og at påvise non-inferiority af den orale vej smertelindring i postoperativ kejsersnit periode. De sekundære mål var at evaluere moderens tolerance af de lægemidler (piroxicam, nefopam, paracetamol), der blev brugt postoperativt ved et kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunesien, 5000
- Centre de Maternité de Monastir
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid i singleton-graviditet med gestationsalder > 34 uger
- American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med gastrointestinale lidelser, der disponerer for blødningsforstyrrelser, såsom colitis ulcerosa,
- Crohns sygdom,
- mave-tarmkræft eller divertikulitis,
- et aktivt mavesår,
- en inflammatorisk mave-tarmsygdom eller en gastrointestinal blødning,
- fødende med præeklampsi,
- for tidlig fødsel (
- konstitutionel eller erhvervet koagulopati,
- En antecedent for blødning af fødslen,
- en hæmoragisk komplikation postoperativt,
- Anæmi (hæmoglobin mindre end 8 g / 100 ml),
- omdannelse af spinal anæstesi til generel anæstesi,
- kvinder med alvorlige medicinske tilstande: nyresvigt (præoperativ kreatininclearance
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mundtlig gruppe
modtaget i postoperativ periode oral analgesi ("nefopam (Acupan)" 20mg/6t, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24h," Acetaminophen (paracetamol)" 1g/6t)
|
indgivet oralt, dosis på 20 mg hver 6. time.
Andre navne:
2 tabletter "Acetaminophen (paracetamol)" 500Mg Tab administreret oralt hver 6. time.
Andre navne:
2 tabletter "piroxicam (piroxan)" indgivet oralt én gang pr. 24 timer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs gruppe
modtaget i postoperativ periode intravenøs analgesi ("nefopam (Acupan)" 20mg/6t, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24h," Acetaminophen (paracetamol)" 1g/6t)
|
givet intravenøst i en dosis på 20 mg hver 6. time.
Andre navne:
Acetaminophen IV Soln 10 MG/ML, 1 g paracetamol administreret intravenøst hver 6. time.
Andre navne:
2 ampuller (piroxicam "piroxan") administreret intravenøst én gang pr. 24 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
fra 0 - 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig) ved hvile og hoste eller mobilisering
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
morfinforbrug
|
24 timer efter operationen
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
forekomsten af eventuelle uønskede virkninger relateret til administrationen af et af de 3 lægemidler (kvalme, opkastning, diarré, utilpashed, hypotension, svedtendens, kramper, mundtørhed, takykardi, hjertebanken, vertigo, allergiske reaktioner)
|
24 timer efter operationen
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Forekomsten af en postoperativ komplikation (postpartum blødning, blodtransfusion, hysterektomi osv.).
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mahajan L, Mittal V, Gupta R, Chhabra H, Vidhan J, Kaur A. Study to Compare the Effect of Oral, Rectal, and Intravenous Infusion of Paracetamol for Postoperative Analgesia in Women Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):594-598. doi: 10.4103/0259-1162.206872.
- Mkontwana N, Novikova N. Oral analgesia for relieving post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 29;2015(3):CD010450. doi: 10.1002/14651858.CD010450.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge alfa-antagonister
- Acetaminophen
- Piroxicam
- Nefopam
- Proroxan
Andre undersøgelses-id-numre
- CMNMonastir
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .