Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to indgivelsesveje for en multimodal analgetisk protokol i postoperativt kejsersnit

13. august 2018 opdateret af: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Sammenligning af to indgivelsesveje for en multimodal analgetisk protokol ved postoperativt kejsersnit oralt vs intravenøst

Mange lægemidler med forskellige virkningsmekanismer bruges til smertelindring efter kejsersnit. Selvom reaktionen på smertelindring undertiden antages at være individuel, er det meget vigtigt at etablere den mest effektive form for oral analgesi med de mindste bivirkninger for kvinder efter kejsersnit. Optimal smertekontrol efter kejsersnit vil gavne ikke kun moderen og hendes baby, men også et sundhedssystem. Optimal smertekontrol kan forkorte hospitalstiden efter kejsersnit og derfor reducere sundhedsomkostningerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerter efter kejsersnit (CS), normalt beskrevet som stærke, er en hindring for god mor-barn interaktion og postoperativ rehabilitering. Dens håndtering er vigtig for en hurtig bedring og give moderen mulighed for at tage sig af og forbinde sig med sin nyfødte. I øjeblikket er intratekale opioider den mest almindeligt anvendte teknik og danner grundlaget for post-kejsersnit analgesi. Denne teknik kombineret med multimodal analgesi reducerer doserne af morfin, der indtages, inklusive disse bivirkninger. Spinalbedøvelse er standardbedøvelsesteknik til kejsersnit; det giver flere fordele, herunder muligheden for at ordinere orale analgetika. En ideel analgetisk protokol er en, der er enkel at implementere, omkostningseffektiv og har minimal indvirkning på arbejdspersonalet. Det ville have en god sikkerhedsprofil, en lav forekomst af bivirkninger og komplikationer og reagere på bred variation mellem patienter. Det lindrer moderen for smerter af høj kvalitet, mens den har minimal indblanding i hende, nyfødtpleje og bedøvelse, samtidig med at den tillader sikker amning.

Formålet med dette arbejde er at sammenligne kvaliteten af ​​en multimodal oral analgesi med intravenøs analgesi og at påvise non-inferiority af den orale vej smertelindring i postoperativ kejsersnit periode. De sekundære mål var at evaluere moderens tolerance af de lægemidler (piroxicam, nefopam, paracetamol), der blev brugt postoperativt ved et kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid i singleton-graviditet med gestationsalder > 34 uger
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med gastrointestinale lidelser, der disponerer for blødningsforstyrrelser, såsom colitis ulcerosa,
  • Crohns sygdom,
  • mave-tarmkræft eller divertikulitis,
  • et aktivt mavesår,
  • en inflammatorisk mave-tarmsygdom eller en gastrointestinal blødning,
  • fødende med præeklampsi,
  • for tidlig fødsel (
  • konstitutionel eller erhvervet koagulopati,
  • En antecedent for blødning af fødslen,
  • en hæmoragisk komplikation postoperativt,
  • Anæmi (hæmoglobin mindre end 8 g / 100 ml),
  • omdannelse af spinal anæstesi til generel anæstesi,
  • kvinder med alvorlige medicinske tilstande: nyresvigt (præoperativ kreatininclearance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mundtlig gruppe
modtaget i postoperativ periode oral analgesi ("nefopam (Acupan)" 20mg/6t, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24h," Acetaminophen (paracetamol)" 1g/6t)
indgivet oralt, dosis på 20 mg hver 6. time.
Andre navne:
  • 2 ampul
2 tabletter "Acetaminophen (paracetamol)" 500Mg Tab administreret oralt hver 6. time.
Andre navne:
  • 2 tabletter
2 tabletter "piroxicam (piroxan)" indgivet oralt én gang pr. 24 timer.
Andre navne:
  • 2 tabletter
Aktiv komparator: Intravenøs gruppe
modtaget i postoperativ periode intravenøs analgesi ("nefopam (Acupan)" 20mg/6t, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24h," Acetaminophen (paracetamol)" 1g/6t)
givet intravenøst ​​i en dosis på 20 mg hver 6. time.
Andre navne:
  • 2 ampul
Acetaminophen IV Soln 10 MG/ML, 1 g paracetamol administreret intravenøst ​​hver 6. time.
Andre navne:
  • 1 ampul: 1g
2 ampuller (piroxicam "piroxan") administreret intravenøst ​​én gang pr. 24 timer.
Andre navne:
  • 2 ampuller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte i Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: 24 timer efter operationen
fra 0 - 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig) ved hvile og hoste eller mobilisering
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
morfinforbrug
24 timer efter operationen
bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
forekomsten af ​​eventuelle uønskede virkninger relateret til administrationen af ​​et af de 3 lægemidler (kvalme, opkastning, diarré, utilpashed, hypotension, svedtendens, kramper, mundtørhed, takykardi, hjertebanken, vertigo, allergiske reaktioner)
24 timer efter operationen
postoperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​en postoperativ komplikation (postpartum blødning, blodtransfusion, hysterektomi osv.).
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner