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수술 후 제왕절개에서 복합 진통 프로토콜의 두 투여 경로 비교

2018년 8월 13일 업데이트: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

수술 후 제왕절개 경구 투여와 정맥 투여에서 복합 진통 프로토콜의 두 가지 투여 경로 비교

다양한 작용 기전을 가진 많은 약물이 제왕절개 후 통증 완화에 사용됩니다. 통증 완화에 대한 반응은 때때로 개별적이라고 생각되지만, 제왕절개 후 여성에게 가장 부작용이 적은 구강 진통제 유형을 확립하는 것이 매우 중요합니다. 제왕절개 후 최적의 통증 조절은 산모와 아기뿐만 아니라 의료 시스템에도 도움이 됩니다. 최적의 통증 조절은 제왕절개 후 병원에서 보내는 시간을 단축할 수 있으므로 의료 비용을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

일반적으로 강한 것으로 설명되는 제왕절개(CS) 후 통증은 좋은 모자 상호 작용 및 수술 후 재활에 장애가 됩니다. 그것의 관리는 빠른 회복을 위해 중요하며 산모가 신생아를 돌보고 연결할 수 있도록 합니다. 현재 척수강내 오피오이드는 가장 일반적으로 사용되는 기술이며 제왕절개 후 진통의 기초를 제공합니다. 복합 진통제와 결합된 이 기술은 이러한 부작용을 포함하여 소비되는 모르핀의 용량을 줄입니다. 척추 마취는 제왕 절개를 위한 표준 마취 기법입니다. 그것은 경구 진통제를 처방할 수 있는 가능성을 포함하여 몇 가지 이점을 제공합니다. 이상적인 진통제 프로토콜은 구현이 간단하고 비용 효율적이며 작업 직원에게 최소한의 영향을 미치는 프로토콜입니다. 안전성 프로파일이 우수하고 부작용 및 합병증 발생률이 낮으며 광범위한 환자 간 변동성에 대응할 수 있습니다. 안전한 모유수유를 가능하게 하면서 엄마, 신생아 관리 및 마취에 대한 간섭을 최소화하면서 고품질의 고통을 덜어줍니다.

이 작업의 목적은 정맥 진통제와 복합 구강 진통제의 질을 비교하고 수술 후 제왕절개 기간 동안 경구 경로 통증 완화의 비열등성을 입증하는 것입니다. 2차 목표는 제왕절개 수술 후 사용되는 약물(piroxicam, nefopam, paracetamol)의 산모 내성을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Monastir, 튀니지, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 재태 주령이 34주 이상인 단태 임신
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-II.

제외 기준:

  • 궤양성 대장염과 같은 출혈 장애에 걸리기 쉬운 위장 장애의 병력,
  • 크론병,
  • 위장관 암이나 게실염,
  • 활성 소화성 궤양,
  • 염증성 위장 장애 또는 위장관 출혈,
  • 자간전증을 나타내는 산부인과,
  • 조산 (
  • 헌법 또는 후천성 응고 병증,
  • 분만출혈의 전조,
  • 수술 후 출혈성 합병증,
  • 빈혈(헤모글로빈 8g/100ml 미만),
  • 척추마취를 전신마취로 전환,
  • 중증 질환이 있는 여성: 신부전(수술 전 크레아티닌 청소율)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구강 그룹
수술 후 경구 진통제 투여( "nefopam(Acupan)" 20mg/6h, "piroxicam(piroxan)" 40mg/24h," Acetaminophen(paracetamol)" 1g/6h)
경구 경로로 6시간마다 20mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 2앰플
"아세트아미노펜(파라세타몰)" 500Mg정 2정을 6시간마다 경구투여합니다.
다른 이름들:
  • 2정
"피록시캄(piroxan)" 2정을 24시간당 1회 경구 투여하였다.
다른 이름들:
  • 2정
활성 비교기: 정맥 주사 그룹
수술 후 정맥 진통제 투여( "nefopam(Acupan)" 20mg/6h, "piroxicam(piroxan)" 40mg/24h," Acetaminophen(paracetamol)" 1g/6h)
6시간마다 20mg씩 정맥주사한다.
다른 이름들:
  • 2앰플
아세트아미노펜 IV 용액 10 MG/ML, 파라세타몰 1g을 6시간마다 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 1앰플 : 1g
(피록시캄 "피록산") 2앰플을 24시간당 1회 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • 2앰플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(Visual Analogue Scale) 통증
기간: 수술 후 24시간
0 - 10(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증) 휴식 및 기침 또는 운동 시
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
모르핀 소비
수술 후 24시간
부작용
기간: 수술 후 24시간
3가지 약물 중 하나의 투여와 관련된 바람직하지 않은 효과의 발생(메스꺼움, 구토, 설사, 불쾌감, 저혈압, 발한, 경련, 구강 건조, 빈맥, 심계항진, 현기증, 알레르기 반응)
수술 후 24시간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 24시간
수술 후 합병증(산후출혈, 수혈, 자궁절제술 등)의 발생
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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