- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03626753
수술 후 제왕절개에서 복합 진통 프로토콜의 두 투여 경로 비교
수술 후 제왕절개 경구 투여와 정맥 투여에서 복합 진통 프로토콜의 두 가지 투여 경로 비교
연구 개요
상태
상세 설명
일반적으로 강한 것으로 설명되는 제왕절개(CS) 후 통증은 좋은 모자 상호 작용 및 수술 후 재활에 장애가 됩니다. 그것의 관리는 빠른 회복을 위해 중요하며 산모가 신생아를 돌보고 연결할 수 있도록 합니다. 현재 척수강내 오피오이드는 가장 일반적으로 사용되는 기술이며 제왕절개 후 진통의 기초를 제공합니다. 복합 진통제와 결합된 이 기술은 이러한 부작용을 포함하여 소비되는 모르핀의 용량을 줄입니다. 척추 마취는 제왕 절개를 위한 표준 마취 기법입니다. 그것은 경구 진통제를 처방할 수 있는 가능성을 포함하여 몇 가지 이점을 제공합니다. 이상적인 진통제 프로토콜은 구현이 간단하고 비용 효율적이며 작업 직원에게 최소한의 영향을 미치는 프로토콜입니다. 안전성 프로파일이 우수하고 부작용 및 합병증 발생률이 낮으며 광범위한 환자 간 변동성에 대응할 수 있습니다. 안전한 모유수유를 가능하게 하면서 엄마, 신생아 관리 및 마취에 대한 간섭을 최소화하면서 고품질의 고통을 덜어줍니다.
이 작업의 목적은 정맥 진통제와 복합 구강 진통제의 질을 비교하고 수술 후 제왕절개 기간 동안 경구 경로 통증 완화의 비열등성을 입증하는 것입니다. 2차 목표는 제왕절개 수술 후 사용되는 약물(piroxicam, nefopam, paracetamol)의 산모 내성을 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Monastir, 튀니지, 5000
- Centre de Maternité de Monastir
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 주령이 34주 이상인 단태 임신
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-II.
제외 기준:
- 궤양성 대장염과 같은 출혈 장애에 걸리기 쉬운 위장 장애의 병력,
- 크론병,
- 위장관 암이나 게실염,
- 활성 소화성 궤양,
- 염증성 위장 장애 또는 위장관 출혈,
- 자간전증을 나타내는 산부인과,
- 조산 (
- 헌법 또는 후천성 응고 병증,
- 분만출혈의 전조,
- 수술 후 출혈성 합병증,
- 빈혈(헤모글로빈 8g/100ml 미만),
- 척추마취를 전신마취로 전환,
- 중증 질환이 있는 여성: 신부전(수술 전 크레아티닌 청소율)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 구강 그룹
수술 후 경구 진통제 투여( "nefopam(Acupan)" 20mg/6h, "piroxicam(piroxan)" 40mg/24h," Acetaminophen(paracetamol)" 1g/6h)
|
경구 경로로 6시간마다 20mg을 투여합니다.
다른 이름들:
"아세트아미노펜(파라세타몰)" 500Mg정 2정을 6시간마다 경구투여합니다.
다른 이름들:
"피록시캄(piroxan)" 2정을 24시간당 1회 경구 투여하였다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 정맥 주사 그룹
수술 후 정맥 진통제 투여( "nefopam(Acupan)" 20mg/6h, "piroxicam(piroxan)" 40mg/24h," Acetaminophen(paracetamol)" 1g/6h)
|
6시간마다 20mg씩 정맥주사한다.
다른 이름들:
아세트아미노펜 IV 용액 10 MG/ML, 파라세타몰 1g을 6시간마다 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
(피록시캄 "피록산") 2앰플을 24시간당 1회 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
VAS(Visual Analogue Scale) 통증
기간: 수술 후 24시간
|
0 - 10(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증) 휴식 및 기침 또는 운동 시
|
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
|
모르핀 소비
|
수술 후 24시간
|
부작용
기간: 수술 후 24시간
|
3가지 약물 중 하나의 투여와 관련된 바람직하지 않은 효과의 발생(메스꺼움, 구토, 설사, 불쾌감, 저혈압, 발한, 경련, 구강 건조, 빈맥, 심계항진, 현기증, 알레르기 반응)
|
수술 후 24시간
|
수술 후 합병증
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 합병증(산후출혈, 수혈, 자궁절제술 등)의 발생
|
수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mahajan L, Mittal V, Gupta R, Chhabra H, Vidhan J, Kaur A. Study to Compare the Effect of Oral, Rectal, and Intravenous Infusion of Paracetamol for Postoperative Analgesia in Women Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):594-598. doi: 10.4103/0259-1162.206872.
- Mkontwana N, Novikova N. Oral analgesia for relieving post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 29;2015(3):CD010450. doi: 10.1002/14651858.CD010450.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMNMonastir
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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