- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03626753
Comparación de Dos Vías de Administración de un Protocolo Analgésico Multimodal en Postoperatorio de Cesárea
Comparación de Dos Vías de Administración de un Protocolo Analgésico Multimodal en Postoperatorio de Cesárea Oral vs Intravenosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor después de la cesárea (CS), generalmente descrito como fuerte, es un obstáculo para una buena interacción madre-hijo y la rehabilitación postoperatoria. Su manejo es importante para una pronta recuperación y permitir a la madre cuidar y vincularse con su recién nacido. Actualmente, los opioides intratecales son la técnica más utilizada y proporcionan la base para la analgesia poscesárea. Esta técnica combinada con la analgesia multimodal reduce las dosis de morfina consumidas, incluidos estos efectos secundarios. La anestesia espinal es la técnica anestésica estándar para la cesárea; ofrece varias ventajas, incluida la posibilidad de prescribir analgésicos orales. Un protocolo analgésico ideal es aquel que es simple de implementar, rentable y tiene un impacto mínimo en el personal de trabajo. Tendría un buen perfil de seguridad, una baja incidencia de efectos secundarios y complicaciones, y respondería a una amplia variabilidad entre pacientes. Alivia a la madre del dolor de alta calidad y tiene una interferencia mínima con ella, el cuidado del recién nacido y la anestesia, al tiempo que permite una lactancia segura.
El objetivo de este trabajo es comparar la calidad de una analgesia oral multimodal con la analgesia intravenosa y demostrar la no inferioridad de la vía oral para aliviar el dolor en el postoperatorio de cesárea. El objetivo secundario fue evaluar la tolerancia materna a los fármacos (piroxicam, nefopam, paracetamol) utilizados en el postoperatorio de una cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Monastir, Túnez, 5000
- Centre de Maternité de Monastir
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada en embarazo único con edad gestacional > 34 semanas
- Sociedad americana de anestesiólogos (ASA) estado físico I-II.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos gastrointestinales que predisponen a trastornos hemorrágicos como colitis ulcerosa,
- Enfermedad de Crohn,
- cánceres gastrointestinales o diverticulitis,
- una úlcera péptica activa,
- un trastorno inflamatorio gastrointestinal o una hemorragia gastrointestinal,
- parturientas que presentan preeclampsia,
- parto prematuro (
- coagulopatía constitucional o adquirida,
- Antecedente de hemorragia del parto,
- una complicación hemorrágica en el postoperatorio,
- Anemia (hemoglobina inferior a 8g/100ml),
- conversión de la anestesia espinal en anestesia general,
- mujeres con afecciones médicas graves: insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina preoperatorio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo Oral
recibió en el postoperatorio analgesia oral ("nefopam (Acupan)" 20mg/6h, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24h, "acetaminofén (paracetamol)" 1g/6h)
|
administrado por vía Oral a la dosis de 20 mg cada 6 horas.
Otros nombres:
2 tabletas de "Acetaminophen (paracetamol)" Tab de 500Mg administradas por vía oral cada 6 horas.
Otros nombres:
2 tabletas de "piroxicam (piroxan)" administradas por vía oral una vez cada 24 horas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo intravenoso
recibieron en el postoperatorio analgesia endovenosa ("nefopam (Acupan)" 20mg/6h, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24h, "acetaminofén (paracetamol)" 1g/6h)
|
administrado por vía intravenosa a la dosis de 20 mg cada 6 horas.
Otros nombres:
Acetaminophen IV Soln 10 MG/ML, 1 g de paracetamol administrado por vía intravenosa cada 6 horas.
Otros nombres:
2 ampollas de (piroxicam "piroxan") administradas por vía intravenosa una vez cada 24 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso imaginable) en reposo y tosiendo o movilizándose
|
24 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
consumo de morfina
|
24 horas postoperatorio
|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
la aparición de cualquier efecto indeseable relacionado con la administración de cualquiera de los 3 fármacos (náuseas, vómitos, diarrea, malestar general, hipotensión, sudoración, convulsiones, sequedad de boca, taquicardia, palpitaciones, vértigo, reacciones alérgicas)
|
24 horas postoperatorio
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
|
La aparición de una complicación posoperatoria (hemorragia posparto, transfusión de sangre, histerectomía, etc.).
|
24 horas post operatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mahajan L, Mittal V, Gupta R, Chhabra H, Vidhan J, Kaur A. Study to Compare the Effect of Oral, Rectal, and Intravenous Infusion of Paracetamol for Postoperative Analgesia in Women Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):594-598. doi: 10.4103/0259-1162.206872.
- Mkontwana N, Novikova N. Oral analgesia for relieving post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 29;2015(3):CD010450. doi: 10.1002/14651858.CD010450.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Drogas psicotropicas
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Paracetamol
- Piroxicam
- Nefopam
- Proroxano
Otros números de identificación del estudio
- CMNMonastir
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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