Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de Dos Vías de Administración de un Protocolo Analgésico Multimodal en Postoperatorio de Cesárea

13 de agosto de 2018 actualizado por: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Comparación de Dos Vías de Administración de un Protocolo Analgésico Multimodal en Postoperatorio de Cesárea Oral vs Intravenosa

Muchos fármacos con diversos mecanismos de acción se utilizan para el alivio del dolor poscesárea. Aunque a veces se cree que la respuesta al alivio del dolor es individual, es muy importante establecer el tipo de analgesia oral más eficaz y con menos efectos adversos para las mujeres después de una cesárea. El control óptimo del dolor después de una cesárea beneficiará no solo a la madre y al bebé, sino también al sistema de salud. El control óptimo del dolor puede acortar el tiempo de hospitalización después de la cesárea y, por lo tanto, reducir los costos de atención médica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor después de la cesárea (CS), generalmente descrito como fuerte, es un obstáculo para una buena interacción madre-hijo y la rehabilitación postoperatoria. Su manejo es importante para una pronta recuperación y permitir a la madre cuidar y vincularse con su recién nacido. Actualmente, los opioides intratecales son la técnica más utilizada y proporcionan la base para la analgesia poscesárea. Esta técnica combinada con la analgesia multimodal reduce las dosis de morfina consumidas, incluidos estos efectos secundarios. La anestesia espinal es la técnica anestésica estándar para la cesárea; ofrece varias ventajas, incluida la posibilidad de prescribir analgésicos orales. Un protocolo analgésico ideal es aquel que es simple de implementar, rentable y tiene un impacto mínimo en el personal de trabajo. Tendría un buen perfil de seguridad, una baja incidencia de efectos secundarios y complicaciones, y respondería a una amplia variabilidad entre pacientes. Alivia a la madre del dolor de alta calidad y tiene una interferencia mínima con ella, el cuidado del recién nacido y la anestesia, al tiempo que permite una lactancia segura.

El objetivo de este trabajo es comparar la calidad de una analgesia oral multimodal con la analgesia intravenosa y demostrar la no inferioridad de la vía oral para aliviar el dolor en el postoperatorio de cesárea. El objetivo secundario fue evaluar la tolerancia materna a los fármacos (piroxicam, nefopam, paracetamol) utilizados en el postoperatorio de una cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Monastir, Túnez, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada en embarazo único con edad gestacional > 34 semanas
  • Sociedad americana de anestesiólogos (ASA) estado físico I-II.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trastornos gastrointestinales que predisponen a trastornos hemorrágicos como colitis ulcerosa,
  • Enfermedad de Crohn,
  • cánceres gastrointestinales o diverticulitis,
  • una úlcera péptica activa,
  • un trastorno inflamatorio gastrointestinal o una hemorragia gastrointestinal,
  • parturientas que presentan preeclampsia,
  • parto prematuro (
  • coagulopatía constitucional o adquirida,
  • Antecedente de hemorragia del parto,
  • una complicación hemorrágica en el postoperatorio,
  • Anemia (hemoglobina inferior a 8g/100ml),
  • conversión de la anestesia espinal en anestesia general,
  • mujeres con afecciones médicas graves: insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina preoperatorio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Oral
recibió en el postoperatorio analgesia oral ("nefopam (Acupan)" 20mg/6h, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24h, "acetaminofén (paracetamol)" 1g/6h)
administrado por vía Oral a la dosis de 20 mg cada 6 horas.
Otros nombres:
  • 2 ampolla
2 tabletas de "Acetaminophen (paracetamol)" Tab de 500Mg administradas por vía oral cada 6 horas.
Otros nombres:
  • 2 tabletas
2 tabletas de "piroxicam (piroxan)" administradas por vía oral una vez cada 24 horas.
Otros nombres:
  • 2 tabletas
Comparador activo: Grupo intravenoso
recibieron en el postoperatorio analgesia endovenosa ("nefopam (Acupan)" 20mg/6h, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24h, "acetaminofén (paracetamol)" 1g/6h)
administrado por vía intravenosa a la dosis de 20 mg cada 6 horas.
Otros nombres:
  • 2 ampolla
Acetaminophen IV Soln 10 MG/ML, 1 g de paracetamol administrado por vía intravenosa cada 6 horas.
Otros nombres:
  • 1 ampolla: 1g
2 ampollas de (piroxicam "piroxan") administradas por vía intravenosa una vez cada 24 horas.
Otros nombres:
  • 2 ampollas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso imaginable) en reposo y tosiendo o movilizándose
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
consumo de morfina
24 horas postoperatorio
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
la aparición de cualquier efecto indeseable relacionado con la administración de cualquiera de los 3 fármacos (náuseas, vómitos, diarrea, malestar general, hipotensión, sudoración, convulsiones, sequedad de boca, taquicardia, palpitaciones, vértigo, reacciones alérgicas)
24 horas postoperatorio
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
La aparición de una complicación posoperatoria (hemorragia posparto, transfusión de sangre, histerectomía, etc.).
24 horas post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nefopam 20 mg/ml

3
Suscribir