- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03626753
Confronto di due vie di somministrazione di un protocollo analgesico multimodale nel taglio cesareo postoperatorio
Confronto tra due vie di somministrazione di un protocollo analgesico multimodale nel taglio cesareo postoperatorio orale vs endovenoso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore dopo il taglio cesareo (CS), solitamente descritto come forte, è un ostacolo alla buona interazione madre-bambino e alla riabilitazione post-operatoria. La sua gestione è importante per un rapido recupero e consentire alla madre di prendersi cura e legarsi al neonato. Attualmente, gli oppioidi intratecali sono la tecnica più comunemente utilizzata e forniscono le basi per l'analgesia post-cesareo. Questa tecnica combinata con l'analgesia multimodale riduce le dosi di morfina consumate, compresi questi effetti collaterali. L'anestesia spinale è la tecnica anestetica standard per il taglio cesareo; offre diversi vantaggi tra cui la possibilità di prescrivere analgesici orali. Un protocollo analgesico ideale è semplice da implementare, economico e ha un impatto minimo sul personale di lavoro. Avrebbe un buon profilo di sicurezza, una bassa incidenza di effetti collaterali e complicanze e risponderebbe a un'ampia variabilità inter-paziente. Allevia la madre dal dolore di alta qualità pur avendo un'interferenza minima con lei, la cura del neonato e l'anestesia, consentendo al contempo un allattamento al seno sicuro.
Lo scopo di questo lavoro è quello di confrontare la qualità di un'analgesia orale multimodale con l'analgesia endovenosa e di dimostrare la non inferiorità dell'antidolorifico per via orale nel periodo di taglio cesareo postoperatorio. Gli obiettivi secondari erano di valutare la tolleranza materna dei farmaci (piroxicam, nefopam, paracetamolo) utilizzati nel postoperatorio di un taglio cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Centre de Maternité de Monastir
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza in gravidanza singola con età gestazionale > 34 settimane
- Società americana di anestesisti (ASA) stato fisico I-II.
Criteri di esclusione:
- storia di disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici come colite ulcerosa,
- Morbo di Crohn,
- tumori gastrointestinali o diverticolite,
- un'ulcera peptica attiva,
- un disturbo infiammatorio gastrointestinale o un'emorragia gastrointestinale,
- partorienti che presentano preeclampsia,
- parto prematuro (
- coagulopatia costituzionale o acquisita,
- Un antecedente di emorragia del parto,
- una complicanza emorragica postoperatoria,
- Anemia (emoglobina inferiore a 8 g/100 ml),
- conversione dell'anestesia spinale in anestesia generale,
- donne con gravi condizioni mediche: insufficienza renale (clearance della creatinina preoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo orale
ricevuto nel periodo postoperatorio analgesia orale ("nefopam (Acupan)" 20mg/6h, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24h," Paracetamolo (paracetamolo)" 1g/6h)
|
somministrato per via orale la dose di 20 mg ogni 6 ore.
Altri nomi:
2 compresse di "Acetaminofene (paracetamolo)" 500Mg Tab somministrate per via orale ogni 6 ore.
Altri nomi:
2 compresse di "piroxicam (piroxan)" somministrate per via orale una volta ogni 24 ore.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo endovenoso
ricevuto nel periodo postoperatorio analgesia endovenosa ("nefopam (Acupan)" 20mg/6h, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24h," Acetaminophen (paracetamol)" 1g/6h)
|
somministrato per via endovenosa alla dose di 20 mg ogni 6 ore.
Altri nomi:
Paracetamolo IV Soln 10 mg/ml, 1 g di paracetamolo somministrato per via endovenosa ogni 6 ore.
Altri nomi:
2 fiale di (piroxicam "piroxan") somministrate per via endovenosa una volta ogni 24 ore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore alla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più grave immaginabile) a riposo e con tosse o mobilizzazione
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
consumo di morfina
|
24 ore dopo l'intervento
|
effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato correlato alla somministrazione di uno qualsiasi dei 3 farmaci (nausea, vomito, diarrea, malessere, ipotensione, sudorazione, convulsioni, secchezza delle fauci, tachicardia, palpitazioni, vertigini, reazioni allergiche)
|
24 ore dopo l'intervento
|
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
|
Il verificarsi di una complicanza postoperatoria (emorragia postpartum, trasfusione di sangue, isterectomia, ecc.).
|
24 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mahajan L, Mittal V, Gupta R, Chhabra H, Vidhan J, Kaur A. Study to Compare the Effect of Oral, Rectal, and Intravenous Infusion of Paracetamol for Postoperative Analgesia in Women Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):594-598. doi: 10.4103/0259-1162.206872.
- Mkontwana N, Novikova N. Oral analgesia for relieving post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 29;2015(3):CD010450. doi: 10.1002/14651858.CD010450.pub2.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Psicofarmaci
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Acetaminofene
- Piroxicam
- Nefopam
- Proroxan
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMNMonastir
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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