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Confronto di due vie di somministrazione di un protocollo analgesico multimodale nel taglio cesareo postoperatorio

13 agosto 2018 aggiornato da: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Confronto tra due vie di somministrazione di un protocollo analgesico multimodale nel taglio cesareo postoperatorio orale vs endovenoso

Molti farmaci con vari meccanismi d'azione sono usati per alleviare il dolore post-cesareo. Sebbene a volte si creda che la risposta al sollievo dal dolore sia individuale, è molto importante stabilire il tipo di analgesia orale più efficace con il minor numero di effetti avversi per le donne dopo il taglio cesareo. Il controllo ottimale del dolore post-cesareo andrà a vantaggio non solo della madre e del suo bambino, ma anche del sistema sanitario. Un controllo ottimale del dolore può ridurre il tempo trascorso in ospedale dopo il taglio cesareo e, quindi, ridurre i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore dopo il taglio cesareo (CS), solitamente descritto come forte, è un ostacolo alla buona interazione madre-bambino e alla riabilitazione post-operatoria. La sua gestione è importante per un rapido recupero e consentire alla madre di prendersi cura e legarsi al neonato. Attualmente, gli oppioidi intratecali sono la tecnica più comunemente utilizzata e forniscono le basi per l'analgesia post-cesareo. Questa tecnica combinata con l'analgesia multimodale riduce le dosi di morfina consumate, compresi questi effetti collaterali. L'anestesia spinale è la tecnica anestetica standard per il taglio cesareo; offre diversi vantaggi tra cui la possibilità di prescrivere analgesici orali. Un protocollo analgesico ideale è semplice da implementare, economico e ha un impatto minimo sul personale di lavoro. Avrebbe un buon profilo di sicurezza, una bassa incidenza di effetti collaterali e complicanze e risponderebbe a un'ampia variabilità inter-paziente. Allevia la madre dal dolore di alta qualità pur avendo un'interferenza minima con lei, la cura del neonato e l'anestesia, consentendo al contempo un allattamento al seno sicuro.

Lo scopo di questo lavoro è quello di confrontare la qualità di un'analgesia orale multimodale con l'analgesia endovenosa e di dimostrare la non inferiorità dell'antidolorifico per via orale nel periodo di taglio cesareo postoperatorio. Gli obiettivi secondari erano di valutare la tolleranza materna dei farmaci (piroxicam, nefopam, paracetamolo) utilizzati nel postoperatorio di un taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza in gravidanza singola con età gestazionale > 34 settimane
  • Società americana di anestesisti (ASA) stato fisico I-II.

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbi gastrointestinali che predispongono a disturbi emorragici come colite ulcerosa,
  • Morbo di Crohn,
  • tumori gastrointestinali o diverticolite,
  • un'ulcera peptica attiva,
  • un disturbo infiammatorio gastrointestinale o un'emorragia gastrointestinale,
  • partorienti che presentano preeclampsia,
  • parto prematuro (
  • coagulopatia costituzionale o acquisita,
  • Un antecedente di emorragia del parto,
  • una complicanza emorragica postoperatoria,
  • Anemia (emoglobina inferiore a 8 g/100 ml),
  • conversione dell'anestesia spinale in anestesia generale,
  • donne con gravi condizioni mediche: insufficienza renale (clearance della creatinina preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo orale
ricevuto nel periodo postoperatorio analgesia orale ("nefopam (Acupan)" 20mg/6h, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24h," Paracetamolo (paracetamolo)" 1g/6h)
somministrato per via orale la dose di 20 mg ogni 6 ore.
Altri nomi:
  • 2 fiale
2 compresse di "Acetaminofene (paracetamolo)" 500Mg Tab somministrate per via orale ogni 6 ore.
Altri nomi:
  • 2 compresse
2 compresse di "piroxicam (piroxan)" somministrate per via orale una volta ogni 24 ore.
Altri nomi:
  • 2 compresse
Comparatore attivo: Gruppo endovenoso
ricevuto nel periodo postoperatorio analgesia endovenosa ("nefopam (Acupan)" 20mg/6h, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24h," Acetaminophen (paracetamol)" 1g/6h)
somministrato per via endovenosa alla dose di 20 mg ogni 6 ore.
Altri nomi:
  • 2 fiale
Paracetamolo IV Soln 10 mg/ml, 1 g di paracetamolo somministrato per via endovenosa ogni 6 ore.
Altri nomi:
  • 1 fiala: 1 g
2 fiale di (piroxicam "piroxan") somministrate per via endovenosa una volta ogni 24 ore.
Altri nomi:
  • 2 fiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più grave immaginabile) a riposo e con tosse o mobilizzazione
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
consumo di morfina
24 ore dopo l'intervento
effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato correlato alla somministrazione di uno qualsiasi dei 3 farmaci (nausea, vomito, diarrea, malessere, ipotensione, sudorazione, convulsioni, secchezza delle fauci, tachicardia, palpitazioni, vertigini, reazioni allergiche)
24 ore dopo l'intervento
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
Il verificarsi di una complicanza postoperatoria (emorragia postpartum, trasfusione di sangue, isterectomia, ecc.).
24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Nefopam 20 mg/ml

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