- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03626753
Сравнение двух путей введения мультимодального обезболивающего протокола при послеоперационном кесаревом сечении
Сравнение двух путей введения мультимодального обезболивающего протокола при послеоперационном кесаревом сечении: пероральный и внутривенный
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Нефопам 20 мг/мл
- Лекарство: "Ацетаминофен, (парацетамол)" 500мг таб.
- Лекарство: (Пироксикам «пироксан») 20 мг таблетки для перорального применения
- Лекарство: "Нефопам (Акупан)" 20 мг/мл раствор для инъекций
- Лекарство: (ацетаминофен «парацетамол») раствор в/в 10 мг/мл
- Лекарство: (Пироксикам «пироксан») 20 мг/1 мл для инъекций
Подробное описание
Боль после кесарева сечения (КС), обычно описываемая как сильная, является препятствием для хорошего взаимодействия матери и ребенка и послеоперационной реабилитации. Его управление важно для быстрого выздоровления и позволяет матери заботиться и поддерживать связь со своим новорожденным. В настоящее время интратекальные опиоиды являются наиболее часто используемым методом и обеспечивают основу для посткесарева сечения. Этот метод в сочетании с мультимодальной анальгезией снижает дозы потребляемого морфина, включая эти побочные эффекты. Спинальная анестезия является стандартным методом анестезии при кесаревом сечении; он предлагает несколько преимуществ, включая возможность назначения пероральных анальгетиков. Идеальный обезболивающий протокол должен быть прост в реализации, экономически эффективен и оказывает минимальное влияние на рабочий персонал. Он будет иметь хороший профиль безопасности, низкую частоту побочных эффектов и осложнений, а также отвечать на широкий спектр вариабельности у разных пациентов. Он избавляет мать от сильной боли при минимальном вмешательстве в нее, уходе за новорожденным и анестезии, обеспечивая при этом безопасное грудное вскармливание.
Целью данной работы является сравнение качества мультимодальной пероральной анальгезии с внутривенной анальгезией и демонстрация не меньшей эффективности перорального обезболивания в послеоперационном периоде кесарева сечения. Второстепенными целями была оценка материнской переносимости препаратов (пироксикам, нефопам, парацетамол), используемых после операции кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Monastir, Тунис, 5000
- Centre de Maternité de Monastir
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременность при одноплодной беременности со сроком гестации > 34 недель
- Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-II.
Критерий исключения:
- желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, предрасполагающие к нарушениям свертываемости крови, такие как язвенный колит,
- Болезнь Крона,
- рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит,
- активная пептическая язва,
- воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровотечение,
- роженицы с преэклампсией,
- преждевременные роды (
- конституциональная или приобретенная коагулопатия,
- Предшествующее кровотечение родов,
- геморрагические осложнения после операции,
- Анемия (гемоглобин менее 8г/100мл),
- перевод спинальной анестезии в общую анестезию,
- женщины с тяжелыми заболеваниями: почечная недостаточность (предоперационный клиренс креатинина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Оральная группа
получали в послеоперационном периоде пероральное обезболивание ("нефопам (акупан)" 20мг/6ч, "пироксикам (пироксан)" 40мг/24ч, "ацетаминофен (парацетамол)" 1г/6ч)
|
перорально в дозе 20 мг каждые 6 часов.
Другие имена:
2 таблетки «Ацетаминофен (парацетамол)» 500мг Таб принимают внутрь каждые 6 часов.
Другие имена:
2 таблетки «пироксикама (пироксана)» принимают внутрь 1 раз в 24 часа.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Внутривенная группа
получали в послеоперационном периоде внутривенную анальгезию ("нефопам (акупан)" 20мг/6ч, "пироксикам (пироксан)" 40мг/24ч, "ацетаминофен (парацетамол)" 1г/6ч)
|
внутривенно в дозе 20 мг каждые 6 часов.
Другие имена:
Раствор ацетаминофена внутривенно 10 мг/мл, 1 г парацетамола вводят внутривенно каждые 6 часов.
Другие имена:
2 ампулы (пироксикам «пироксан») вводят внутривенно 1 раз в 24 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
от 0 до 10 (где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить) в покое и при кашле или подвижности
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
потребление морфина
|
24 часа после операции
|
побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
возникновение любых нежелательных эффектов, связанных с приемом любого из 3 препаратов (тошнота, рвота, диарея, недомогание, артериальная гипотензия, потливость, судороги, сухость во рту, тахикардия, сердцебиение, головокружение, аллергические реакции)
|
24 часа после операции
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Возникновение послеоперационного осложнения (послеродовое кровотечение, переливание крови, гистерэктомия и др.).
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mahajan L, Mittal V, Gupta R, Chhabra H, Vidhan J, Kaur A. Study to Compare the Effect of Oral, Rectal, and Intravenous Infusion of Paracetamol for Postoperative Analgesia in Women Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):594-598. doi: 10.4103/0259-1162.206872.
- Mkontwana N, Novikova N. Oral analgesia for relieving post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 29;2015(3):CD010450. doi: 10.1002/14651858.CD010450.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Психотропные препараты
- Адренергические альфа-антагонисты
- Ацетаминофен
- Пироксикам
- Нефопам
- Пророксан
Другие идентификационные номера исследования
- CMNMonastir
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нефопам 20 мг/мл
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity of Bordeaux; PACCI ProgramНеизвестныйCOVID-19 | Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 | Медикаментозное лечение COVID-19Берег Слоновой Кости