Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух путей введения мультимодального обезболивающего протокола при послеоперационном кесаревом сечении

13 августа 2018 г. обновлено: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Сравнение двух путей введения мультимодального обезболивающего протокола при послеоперационном кесаревом сечении: пероральный и внутривенный

Для обезболивания после кесарева сечения используют множество препаратов с различными механизмами действия. Хотя реакцию на обезболивание иногда считают индивидуальной, очень важно установить наиболее эффективный с наименьшими побочными эффектами тип пероральной анальгезии для женщин после кесарева сечения. Оптимальный контроль боли после кесарева сечения принесет пользу не только матери и ее ребенку, но и системе здравоохранения. Оптимальный контроль боли может сократить время пребывания в больнице после кесарева сечения и, следовательно, снизить расходы на здравоохранение.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль после кесарева сечения (КС), обычно описываемая как сильная, является препятствием для хорошего взаимодействия матери и ребенка и послеоперационной реабилитации. Его управление важно для быстрого выздоровления и позволяет матери заботиться и поддерживать связь со своим новорожденным. В настоящее время интратекальные опиоиды являются наиболее часто используемым методом и обеспечивают основу для посткесарева сечения. Этот метод в сочетании с мультимодальной анальгезией снижает дозы потребляемого морфина, включая эти побочные эффекты. Спинальная анестезия является стандартным методом анестезии при кесаревом сечении; он предлагает несколько преимуществ, включая возможность назначения пероральных анальгетиков. Идеальный обезболивающий протокол должен быть прост в реализации, экономически эффективен и оказывает минимальное влияние на рабочий персонал. Он будет иметь хороший профиль безопасности, низкую частоту побочных эффектов и осложнений, а также отвечать на широкий спектр вариабельности у разных пациентов. Он избавляет мать от сильной боли при минимальном вмешательстве в нее, уходе за новорожденным и анестезии, обеспечивая при этом безопасное грудное вскармливание.

Целью данной работы является сравнение качества мультимодальной пероральной анальгезии с внутривенной анальгезией и демонстрация не меньшей эффективности перорального обезболивания в послеоперационном периоде кесарева сечения. Второстепенными целями была оценка материнской переносимости препаратов (пироксикам, нефопам, парацетамол), используемых после операции кесарева сечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Monastir, Тунис, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременность при одноплодной беременности со сроком гестации > 34 недель
  • Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-II.

Критерий исключения:

  • желудочно-кишечные расстройства в анамнезе, предрасполагающие к нарушениям свертываемости крови, такие как язвенный колит,
  • Болезнь Крона,
  • рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит,
  • активная пептическая язва,
  • воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровотечение,
  • роженицы с преэклампсией,
  • преждевременные роды (
  • конституциональная или приобретенная коагулопатия,
  • Предшествующее кровотечение родов,
  • геморрагические осложнения после операции,
  • Анемия (гемоглобин менее 8г/100мл),
  • перевод спинальной анестезии в общую анестезию,
  • женщины с тяжелыми заболеваниями: почечная недостаточность (предоперационный клиренс креатинина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оральная группа
получали в послеоперационном периоде пероральное обезболивание ("нефопам (акупан)" 20мг/6ч, "пироксикам (пироксан)" 40мг/24ч, "ацетаминофен (парацетамол)" 1г/6ч)
перорально в дозе 20 мг каждые 6 часов.
Другие имена:
  • 2 ампулы
2 таблетки «Ацетаминофен (парацетамол)» 500мг Таб принимают внутрь каждые 6 часов.
Другие имена:
  • 2 таблетки
2 таблетки «пироксикама (пироксана)» принимают внутрь 1 раз в 24 часа.
Другие имена:
  • 2 таблетки
Активный компаратор: Внутривенная группа
получали в послеоперационном периоде внутривенную анальгезию ("нефопам (акупан)" 20мг/6ч, "пироксикам (пироксан)" 40мг/24ч, "ацетаминофен (парацетамол)" 1г/6ч)
внутривенно в дозе 20 мг каждые 6 часов.
Другие имена:
  • 2 ампулы
Раствор ацетаминофена внутривенно 10 мг/мл, 1 г парацетамола вводят внутривенно каждые 6 часов.
Другие имена:
  • 1 ампула: 1 г
2 ампулы (пироксикам «пироксан») вводят внутривенно 1 раз в 24 часа.
Другие имена:
  • 2 ампулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
от 0 до 10 (где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить) в покое и при кашле или подвижности
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
потребление морфина
24 часа после операции
побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа после операции
возникновение любых нежелательных эффектов, связанных с приемом любого из 3 препаратов (тошнота, рвота, диарея, недомогание, артериальная гипотензия, потливость, судороги, сухость во рту, тахикардия, сердцебиение, головокружение, аллергические реакции)
24 часа после операции
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа после операции
Возникновение послеоперационного осложнения (послеродовое кровотечение, переливание крови, гистерэктомия и др.).
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CMNMonastir

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нефопам 20 мг/мл

Подписаться