Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de deux voies d'administration d'un protocole antalgique multimodal en césarienne postopératoire

13 août 2018 mis à jour par: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Comparaison de deux voies d'administration d'un protocole analgésique multimodal dans la césarienne postopératoire orale vs intraveineuse

De nombreux médicaments aux mécanismes d'action variés sont utilisés pour soulager la douleur post-césarienne. Bien que l'on pense parfois que la réponse au soulagement de la douleur est individuelle, il est très important d'établir le type d'analgésie orale le plus efficace avec le moins d'effets indésirables pour les femmes après une césarienne. Un contrôle optimal de la douleur après une césarienne profitera non seulement à la mère et à son bébé, mais également à tout le système de santé. Un contrôle optimal de la douleur peut raccourcir le temps passé à l'hôpital après une césarienne et, par conséquent, réduire les coûts de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur après césarienne (CS), habituellement qualifiée de forte, est un obstacle à une bonne interaction mère-enfant et à la rééducation postopératoire. Sa prise en charge est importante pour une récupération rapide et permettre à la maman de prendre soin et de faire le lien avec son nouveau-né. Actuellement, les opioïdes intrathécaux sont la technique la plus couramment utilisée et constituent la base de l'analgésie post-césarienne. Cette technique associée à une analgésie multimodale permet de réduire les doses de morphine consommées, y compris ces effets secondaires. La rachianesthésie est la technique d'anesthésie standard pour la césarienne; elle offre plusieurs avantages dont la possibilité de prescrire des antalgiques oraux. Un protocole analgésique idéal est un protocole simple à mettre en œuvre, rentable et ayant un impact minimal sur le personnel de travail. Il aurait un bon profil d'innocuité, une faible incidence d'effets secondaires et de complications, et répondrait à une grande variabilité inter-patients. Il soulage la mère de la douleur de haute qualité tout en ayant une interférence minimale avec elle, les soins du nouveau-né et l'anesthésie tout en permettant un allaitement en toute sécurité.

L'objectif de ce travail est de comparer la qualité d'une analgésie orale multimodale à celle d'une analgésie intraveineuse et de démontrer la non-infériorité de l'analgésie par voie orale en période de césarienne postopératoire. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer la tolérance maternelle des médicaments (piroxicam, néfopam, paracétamol) utilisés en postopératoire d'une césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte en grossesse unique avec âge gestationnel> 34 semaines
  • Statut physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II.

Critère d'exclusion:

  • antécédents de troubles gastro-intestinaux prédisposant aux troubles hémorragiques tels que la colite ulcéreuse,
  • La maladie de Crohn,
  • cancers gastro-intestinaux ou diverticulite,
  • un ulcère peptique actif,
  • un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou une hémorragie gastro-intestinale,
  • les parturientes qui présentent une prééclampsie,
  • accouchement prématuré (
  • coagulopathie constitutionnelle ou acquise,
  • Un antécédent d'hémorragie de l'accouchement,
  • une complication hémorragique postopératoire,
  • Anémie (hémoglobine inférieure à 8g/100ml),
  • conversion de la rachianesthésie en anesthésie générale,
  • femmes avec des conditions médicales graves : insuffisance rénale (clairance de la créatinine préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe oral
reçu en période post opératoire analgésie orale ("nefopam (Acupan)" 20mg/6h, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24h," Acetaminophen (paracetamol)" 1g/6h)
Médicament: Néfopam 20 MG/ML
administré par voie orale à la dose de 20 mg toutes les 6 heures.
Autres noms:
  • 2 ampoules
Médicament: "Acétaminophène, (paracétamol)" 500Mg Tab
2 comprimés de "Acétaminophène (paracétamol)" 500Mg Tab administrés par voie orale toutes les 6 heures.
Autres noms:
  • 2 comprimés
Médicament: (Piroxicam « piroxan ») 20 MG Comprimé oral
2 comprimés de "piroxicam (piroxan)" administrés par voie orale une fois par 24 heures.
Autres noms:
  • 2 comprimés
Comparateur actif: Groupe intraveineux
reçu en période post opératoire analgésie intraveineuse (« nefopam (Acupan) » 20mg/6h, « piroxicam (piroxan) » 40mg/24h, « acétaminophène (paracétamol) » 1g/6h)
Médicament: "Néfopam (Acupan)" 20 MG/ML Solution Injectable
administré par voie intraveineuse à la dose de 20 mg toutes les 6 heures.
Autres noms:
  • 2 ampoules
Médicament: (Acétaminophène "paracétamol") IV Soln 10 MG/ML
Acétaminophène IV Soln 10 MG/ML, 1 g de paracétamol administré par voie intraveineuse toutes les 6 heures.
Autres noms:
  • 1 ampoule : 1g
Médicament: (Piroxicam "piroxane") 20 Mg/1 mL injectable
2 ampoules de (piroxicam "piroxan") administrées par voie intraveineuse une fois par 24 heures.
Autres noms:
  • 2 ampoules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures postopératoire
de 0 à 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant la douleur la plus intense imaginable) au repos et à la toux ou à la mobilisation
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de morphine
Délai: 24 heures postopératoire
consommation de morphine
24 heures postopératoire
effets secondaires
Délai: 24 heures postopératoire
la survenue de tout effet indésirable lié à l'administration de l'un des 3 médicaments (nausées, vomissements, diarrhée, malaise, hypotension, sueurs, convulsions, sécheresse de la bouche, tachycardie, palpitations, vertiges, réactions allergiques)
24 heures postopératoire
complications postopératoires
Délai: 24 heures post opératoire
La survenue d'une complication postopératoire (hémorragie du post-partum, transfusion sanguine, hystérectomie, etc.).
24 heures post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre de Maternité de Monastir

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Première publication (Réel)

13 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMNMonastir

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Essais cliniques sur Néfopam 20 MG/ML

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner