Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou cest podání multimodálního analgetického protokolu u pooperačního císařského řezu

13. srpna 2018 aktualizováno: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Porovnání dvou cest podání multimodálního analgetického protokolu u pooperačního císařského řezu orální vs. intravenózní

K úlevě od bolesti po císařském řezu se používá mnoho léků s různými mechanismy účinku. Ačkoli se někdy má za to, že reakce na úlevu od bolesti je individuální, je velmi důležité stanovit pro ženy po císařském řezu nejúčinnější typ orální analgezie s nejmenšími nežádoucími účinky. Optimální kontrola bolesti po císařském řezu prospěje nejen matce a jejímu dítěti, ale i zdravotnímu systému. Optimální kontrola bolesti může zkrátit dobu strávenou v nemocnici po císařském řezu, a tím snížit náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest po císařském řezu (CS), obvykle popisovaná jako silná, je překážkou dobré interakce matka-dítě a pooperační rehabilitace. Jeho zvládnutí je důležité pro rychlé zotavení a umožňuje matce péči a spojení s novorozencem. V současnosti jsou intratekální opioidy nejběžněji používanou technikou a poskytují základ pro analgezii po císařském řezu. Tato technika v kombinaci s multimodální analgezií snižuje konzumované dávky morfinu, včetně těchto vedlejších účinků. Spinální anestezie je standardní anestetická technika pro císařský řez; nabízí několik výhod včetně možnosti předepisování perorálních analgetik. Ideální analgetický protokol je takový, který se snadno implementuje, je nákladově efektivní a má minimální dopad na pracovní personál. Měl by dobrý bezpečnostní profil, nízký výskyt vedlejších účinků a komplikací a reagoval by na širokou variabilitu mezi pacienty. Zbavuje matku vysoce kvalitní bolesti při minimálním zásahu do ní, péče o novorozence a anestezie a zároveň umožňuje bezpečné kojení.

Cílem této práce je porovnat kvalitu multimodální orální analgezie s intravenózní analgezií a prokázat noninferioritu zmírnění bolesti orální cestou v pooperačním období císařského řezu. Sekundárním cílem bylo zhodnotit mateřskou toleranci léků (piroxikam, nefopam, paracetamol) užívaných po operaci císařského řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Monastir, Tunisko, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná v jednočetném těhotenství s gestačním věkem > 34 týdnů
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza gastrointestinálních poruch predisponujících k poruchám krvácení, jako je ulcerózní kolitida,
  • Crohnova nemoc,
  • rakovina trávicího traktu nebo divertikulitida,
  • aktivní peptický vřed,
  • zánětlivá gastrointestinální porucha nebo gastrointestinální krvácení,
  • rodičky s preeklampsií,
  • předčasný porod (
  • konstituční nebo získaná koagulopatie,
  • Předchůdce krvácení při porodu,
  • pooperační hemoragická komplikace,
  • Anémie (hemoglobin nižší než 8 g / 100 ml),
  • přeměna spinální anestezie na celkovou,
  • ženy se závažným zdravotním stavem: selhání ledvin (předoperační clearance kreatininu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ústní skupina
dostával v pooperačním období perorální analgezii ("nefopam (Acupan)" 20 mg/6h, "piroxicam (piroxam)" 40 mg/24h, acetaminofen (paracetamol)" 1g/6h)
Lék: Nefopam 20 MG/ML
podávaná perorálně v dávce 20 mg každých 6 hodin.
Ostatní jména:
  • 2 ampule
Lék: "Acetaminofen, (paracetamol)" 500 mg Tab
2 tablety "Acetaminofenu (paracetamol)" 500 mg Tab podávané perorálně každých 6 hodin.
Ostatní jména:
  • 2 tablety
Lék: (Piroxicam "piroxan") 20 MG perorální tableta
2 tablety "piroxikamu (piroxanu)" podávané perorálně jednou za 24 hodin.
Ostatní jména:
  • 2 tablety
Aktivní komparátor: Intravenózní skupina
dostával v pooperačním období intravenózní analgezii ("nefopam (Acupan)" 20 mg/6h, "piroxicam (piroxicam)" 40 mg/24h," acetaminofen (paracetamol)" 1g/6h)
Lék: "Nefopam (Acupan)" 20 MG/ML injekční roztok
podává se intravenózně v dávce 20 mg každých 6 hodin.
Ostatní jména:
  • 2 ampule
Lék: (Acetaminofen "paracetamol") IV Soln 10 MG/ML
Acetaminophen IV Soln 10 MG/ML, 1 g paracetamolu podávaný intravenózně každých 6 hodin.
Ostatní jména:
  • 1 ampule: 1 g
Lék: (Piroxicam "piroxan") 20 mg/1 ml injekce
2 ampulky (piroxikamu "piroxanu") podané intravenózně jednou za 24 hodin.
Ostatní jména:
  • 2 ampule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci
od 0 do 10 (přičemž 0 je žádná bolest a 10 je nejsilnější představitelná bolest) v klidu a kašli nebo mobilizaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
konzumace morfia
24 hodin po operaci
vedlejší účinky
Časové okno: 24 hodin po operaci
výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kteréhokoli ze 3 léků (nauzea, zvracení, průjem, malátnost, hypotenze, pocení, křeče, sucho v ústech, tachykardie, bušení srdce, vertigo, alergické reakce)
24 hodin po operaci
pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt pooperačních komplikací (poporodní krvácení, krevní transfuze, hysterektomie atd.).
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de Maternité de Monastir

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMNMonastir

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Nefopam 20 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit