- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03626753
Jämförelse av två administreringsvägar för ett multimodalt smärtstillande protokoll vid postoperativt kejsarsnitt
Jämförelse av två administreringsvägar för ett multimodalt smärtstillande protokoll vid postoperativt kejsarsnitt oralt vs intravenöst
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta efter kejsarsnitt (CS), vanligtvis beskriven som stark, är ett hinder för god interaktion mellan mor och barn och postoperativ rehabilitering. Dess hantering är viktig för ett snabbt tillfrisknande och för att mamman ska kunna ta hand om och knyta an till sin nyfödda. För närvarande är intratekala opioider den mest använda tekniken och utgör grunden för analgesi efter kejsarsnitt. Denna teknik i kombination med multimodal analgesi minskar doserna av morfin som konsumeras, inklusive dessa biverkningar. Spinalbedövning är standardanestesitekniken för kejsarsnitt; det erbjuder flera fördelar inklusive möjligheten att förskriva orala analgetika. Ett idealiskt smärtstillande protokoll är ett som är enkelt att implementera, kostnadseffektivt och har minimal inverkan på arbetspersonalen. Det skulle ha en bra säkerhetsprofil, en låg förekomst av biverkningar och komplikationer och svara på stor variation mellan patienter. Det lindrar mamman från smärta av hög kvalitet samtidigt som den har minimal störning av henne, nyföddvård och bedövning samtidigt som den tillåter säker amning.
Syftet med detta arbete är att jämföra kvaliteten på en multimodal oral analgesi med intravenös analgesi och att påvisa non-inferiority av den orala smärtlindringen under postoperativa kejsarsnittsperioder. De sekundära målen var att utvärdera moderns tolerans för de läkemedel (piroxikam, nefopam, paracetamol) som används postoperativt vid ett kejsarsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Monastir, Tunisien, 5000
- Centre de Maternité de Monastir
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid i singelgraviditet med graviditetsålder > 34 veckor
- American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
Exklusions kriterier:
- historia av gastrointestinala störningar som predisponerar för blödningsrubbningar såsom ulcerös kolit,
- Crohns sjukdom,
- gastrointestinala cancerformer eller divertikulit,
- ett aktivt magsår,
- en inflammatorisk gastrointestinal störning eller en gastrointestinal blödning,
- förlossande som uppvisar havandeskapsförgiftning,
- för tidig förlossning (
- konstitutionell eller förvärvad koagulopati,
- Ett föregångare till blödning vid förlossningen,
- en hemorragisk komplikation postoperativt,
- Anemi (hemoglobin mindre än 8 g / 100 ml),
- omvandling av spinalbedövning till allmänbedövning,
- kvinnor med allvarliga medicinska tillstånd: njursvikt (preoperativ kreatininclearance
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Muntlig grupp
fick i postoperativ period oral analgesi ("nefopam (Acupan)" 20mg/6h, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24h," Acetaminophen (paracetamol)" 1g/6h)
|
ges oralt dosen på 20 mg var 6:e timme.
Andra namn:
2 tabletter "Acetaminophen (paracetamol)" 500Mg Tab administreras oralt var 6:e timme.
Andra namn:
2 tabletter "piroxicam (piroxan)" administreras oralt en gång per 24 timmar.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Intravenös grupp
fick intravenös analgesi efter operationen ("nefopam (Acupan)" 20mg/6h, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24h," Acetaminophen (paracetamol)" 1g/6h)
|
ges intravenöst i dosen 20 mg var 6:e timme.
Andra namn:
Acetaminophen IV Soln 10 MG/ML, 1 g paracetamol administreras intravenöst var 6:e timme.
Andra namn:
2 ampuller (piroxikam "piroxan") administreras intravenöst en gång per 24 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS) smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
från 0 - 10 (där 0 är ingen smärta och 10 är den mest allvarliga smärta man kan tänka sig) vid vila och hosta eller mobilisering
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
morfinkonsumtion
|
24 timmar efter operationen
|
biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
förekomsten av några biverkningar relaterade till administrering av något av de 3 läkemedlen (illamående, kräkningar, diarré, sjukdomskänsla, hypotoni, svettning, kramper, muntorrhet, takykardi, hjärtklappning, yrsel, allergiska reaktioner)
|
24 timmar efter operationen
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Förekomsten av en postoperativ komplikation (postpartumblödning, blodtransfusion, hysterektomi, etc).
|
24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mahajan L, Mittal V, Gupta R, Chhabra H, Vidhan J, Kaur A. Study to Compare the Effect of Oral, Rectal, and Intravenous Infusion of Paracetamol for Postoperative Analgesia in Women Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):594-598. doi: 10.4103/0259-1162.206872.
- Mkontwana N, Novikova N. Oral analgesia for relieving post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 29;2015(3):CD010450. doi: 10.1002/14651858.CD010450.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Psykotropa droger
- Adrenerga alfa-antagonister
- Paracetamol
- Piroxicam
- Nefopam
- Proroxan
Andra studie-ID-nummer
- CMNMonastir
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Nefopam 20 MG/ML
-
Mahidol UniversityAvslutad
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAvslutadCytokinfrisättningssyndrom | Covid-19 lunginflammationPakistan
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AGAktiv, inte rekryterande
-
Mahidol UniversityOkändCervikal ryggradsdegenerationThailand
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAvslutad
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.AvslutadPrimär öppenvinkelglaukom i båda ögonenRyska Federationen
-
Khon Kaen UniversityGeneral Drugs House Co.,LTD.; Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon RatchathaniAvslutadHuvud- och halscancerThailand
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadFriska volontärerFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesOkänd
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.AvslutadFörmaksfladderFörenta staterna, Kanada, Danmark, Sverige