Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två administreringsvägar för ett multimodalt smärtstillande protokoll vid postoperativt kejsarsnitt

13 augusti 2018 uppdaterad av: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Jämförelse av två administreringsvägar för ett multimodalt smärtstillande protokoll vid postoperativt kejsarsnitt oralt vs intravenöst

Många läkemedel med olika verkningsmekanismer används för smärtlindring efter kejsarsnitt. Även om svaret på smärtlindring ibland anses vara individuellt, är det mycket viktigt att fastställa den mest effektiva typen av oral analgesi med minst negativa effekter för kvinnor efter kejsarsnitt. Optimal smärtkontroll efter kejsarsnitt kommer inte bara att gynna mamman och hennes barn, utan också sjukvården. Optimal smärtkontroll kan förkorta tiden på sjukhus efter kejsarsnitt och därmed minska sjukvårdskostnaderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Smärta efter kejsarsnitt (CS), vanligtvis beskriven som stark, är ett hinder för god interaktion mellan mor och barn och postoperativ rehabilitering. Dess hantering är viktig för ett snabbt tillfrisknande och för att mamman ska kunna ta hand om och knyta an till sin nyfödda. För närvarande är intratekala opioider den mest använda tekniken och utgör grunden för analgesi efter kejsarsnitt. Denna teknik i kombination med multimodal analgesi minskar doserna av morfin som konsumeras, inklusive dessa biverkningar. Spinalbedövning är standardanestesitekniken för kejsarsnitt; det erbjuder flera fördelar inklusive möjligheten att förskriva orala analgetika. Ett idealiskt smärtstillande protokoll är ett som är enkelt att implementera, kostnadseffektivt och har minimal inverkan på arbetspersonalen. Det skulle ha en bra säkerhetsprofil, en låg förekomst av biverkningar och komplikationer och svara på stor variation mellan patienter. Det lindrar mamman från smärta av hög kvalitet samtidigt som den har minimal störning av henne, nyföddvård och bedövning samtidigt som den tillåter säker amning.

Syftet med detta arbete är att jämföra kvaliteten på en multimodal oral analgesi med intravenös analgesi och att påvisa non-inferiority av den orala smärtlindringen under postoperativa kejsarsnittsperioder. De sekundära målen var att utvärdera moderns tolerans för de läkemedel (piroxikam, nefopam, paracetamol) som används postoperativt vid ett kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Monastir, Tunisien, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid i singelgraviditet med graviditetsålder > 34 veckor
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.

Exklusions kriterier:

  • historia av gastrointestinala störningar som predisponerar för blödningsrubbningar såsom ulcerös kolit,
  • Crohns sjukdom,
  • gastrointestinala cancerformer eller divertikulit,
  • ett aktivt magsår,
  • en inflammatorisk gastrointestinal störning eller en gastrointestinal blödning,
  • förlossande som uppvisar havandeskapsförgiftning,
  • för tidig förlossning (
  • konstitutionell eller förvärvad koagulopati,
  • Ett föregångare till blödning vid förlossningen,
  • en hemorragisk komplikation postoperativt,
  • Anemi (hemoglobin mindre än 8 g / 100 ml),
  • omvandling av spinalbedövning till allmänbedövning,
  • kvinnor med allvarliga medicinska tillstånd: njursvikt (preoperativ kreatininclearance

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Muntlig grupp
fick i postoperativ period oral analgesi ("nefopam (Acupan)" 20mg/6h, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24h," Acetaminophen (paracetamol)" 1g/6h)
ges oralt dosen på 20 mg var 6:e ​​timme.
Andra namn:
  • 2 ampuller
2 tabletter "Acetaminophen (paracetamol)" 500Mg Tab administreras oralt var 6:e ​​timme.
Andra namn:
  • 2 tabletter
2 tabletter "piroxicam (piroxan)" administreras oralt en gång per 24 timmar.
Andra namn:
  • 2 tabletter
Aktiv komparator: Intravenös grupp
fick intravenös analgesi efter operationen ("nefopam (Acupan)" 20mg/6h, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24h," Acetaminophen (paracetamol)" 1g/6h)
ges intravenöst i dosen 20 mg var 6:e ​​timme.
Andra namn:
  • 2 ampuller
Acetaminophen IV Soln 10 MG/ML, 1 g paracetamol administreras intravenöst var 6:e ​​timme.
Andra namn:
  • 1 ampull: 1g
2 ampuller (piroxikam "piroxan") administreras intravenöst en gång per 24 timmar.
Andra namn:
  • 2 ampuller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS) smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
från 0 - 10 (där 0 är ingen smärta och 10 är den mest allvarliga smärta man kan tänka sig) vid vila och hosta eller mobilisering
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
morfinkonsumtion
24 timmar efter operationen
biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
förekomsten av några biverkningar relaterade till administrering av något av de 3 läkemedlen (illamående, kräkningar, diarré, sjukdomskänsla, hypotoni, svettning, kramper, muntorrhet, takykardi, hjärtklappning, yrsel, allergiska reaktioner)
24 timmar efter operationen
postoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter operation
Förekomsten av en postoperativ komplikation (postpartumblödning, blodtransfusion, hysterektomi, etc).
24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Nefopam 20 MG/ML

3
Prenumerera