Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to administreringsveier for en multimodal smertestillende protokoll i postoperativt keisersnitt

13. august 2018 oppdatert av: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Sammenligning av to administreringsveier for en multimodal smertestillende protokoll ved postoperativt keisersnitt oralt vs intravenøst

Mange legemidler med ulike virkningsmekanismer brukes til smertelindring etter keisersnitt. Selv om responsen på smertelindring noen ganger antas å være individuell, er det svært viktig å etablere den mest effektive typen oral analgesi med minst mulige bivirkninger for kvinner etter keisersnitt. Optimal smertekontroll etter keisersnitt vil gagne ikke bare moren og babyen hennes, men også helsevesenet. Optimal smertekontroll kan forkorte tiden på sykehus etter keisersnitt og dermed redusere helsekostnader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerter etter keisersnitt (CS), vanligvis beskrevet som sterke, er en hindring for god mor-barn-samhandling og postoperativ rehabilitering. Behandlingen er viktig for en rask bedring og la moren ta vare på og knytte seg til det nyfødte barnet. Foreløpig er intratekale opioider den mest brukte teknikken og gir grunnlaget for analgesi etter keisersnitt. Denne teknikken kombinert med multimodal analgesi reduserer dosene av morfin som konsumeres, inkludert disse bivirkningene. Spinalbedøvelse er standard anestesiteknikk for keisersnitt; det gir flere fordeler, inkludert muligheten for å foreskrive orale analgetika. En ideell smertestillende protokoll er en som er enkel å implementere, kostnadseffektiv og har minimal innvirkning på arbeidsstaben. Det vil ha en god sikkerhetsprofil, lav forekomst av bivirkninger og komplikasjoner, og reagere på stor variasjon mellom pasienter. Den lindrer moren for smerte av høy kvalitet samtidig som den har minimal forstyrrelse av henne, nyfødtpleie og anestesi samtidig som den tillater trygg amming.

Målet med dette arbeidet er å sammenligne kvaliteten på en multimodal oral analgesi med intravenøs analgesi og å demonstrere non-inferiority av oral smertelindring i postoperativ keisersnitt periode. De sekundære målene var å evaluere mors toleranse for legemidlene (piroksikam, nefopam, paracetamol) brukt postoperativt ved keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Monastir, Tunisia, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid i enslig graviditet med svangerskapsalder > 34 uker
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med gastrointestinale lidelser som disponerer for blødningsforstyrrelser som ulcerøs kolitt,
  • Crohns sykdom,
  • gastrointestinale kreft eller divertikulitt,
  • et aktivt magesår,
  • en inflammatorisk gastrointestinal lidelse eller en gastrointestinal blødning,
  • fødende som har preeklampsi,
  • for tidlig fødsel (
  • konstitusjonell eller ervervet koagulopati,
  • En antecedent av blødning etter fødselen,
  • en hemorragisk komplikasjon postoperativt,
  • Anemi (hemoglobin mindre enn 8 g / 100 ml),
  • konvertering av spinal anestesi til generell anestesi,
  • kvinner med alvorlige medisinske tilstander: nyresvikt (preoperativ kreatininclearance

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Muntlig gruppe
mottatt i postoperativ periode oral analgesi ("nefopam (Acupan)" 20mg/6t, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24t," Acetaminophen (paracetamol)" 1g/6t)
gitt oralt dosen på 20 mg hver 6. time.
Andre navn:
  • 2 ampuller
2 tabletter "Acetaminophen (paracetamol)" 500Mg Tab administrert oralt hver 6. time.
Andre navn:
  • 2 tabletter
2 tabletter "piroksikam (piroksan)" administrert oralt en gang per 24 timer.
Andre navn:
  • 2 tabletter
Aktiv komparator: Intravenøs gruppe
mottatt i postoperativ periode intravenøs analgesi ("nefopam (Acupan)" 20mg/6t, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24t," Acetaminophen (paracetamol)" 1g/6t)
gitt intravenøst ​​i en dose på 20 mg hver 6. time.
Andre navn:
  • 2 ampuller
Acetaminophen IV Soln 10 MG/ML, 1g paracetamol administrert intravenøst ​​hver 6. time.
Andre navn:
  • 1 ampulle: 1g
2 ampuller med (piroksikam "piroksan") administrert intravenøst ​​en gang per 24 timer.
Andre navn:
  • 2 ampuller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
fra 0 - 10 (med 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten man kan tenke seg) ved hvile og hoste eller mobilisering
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
morfinforbruk
24 timer postoperativt
bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
forekomsten av uønskede effekter relatert til administrering av noen av de 3 legemidlene (kvalme, oppkast, diaré, ubehag, hypotensjon, svette, kramper, munntørrhet, takykardi, hjertebank, vertigo, allergiske reaksjoner)
24 timer postoperativt
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Forekomsten av en postoperativ komplikasjon (postpartum blødning, blodoverføring, hysterektomi, etc).
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Nefopam 20 MG/ML

3
Abonnere