- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03626753
Sammenligning av to administreringsveier for en multimodal smertestillende protokoll i postoperativt keisersnitt
Sammenligning av to administreringsveier for en multimodal smertestillende protokoll ved postoperativt keisersnitt oralt vs intravenøst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Nefopam 20 MG/ML
- Legemiddel: "Acetaminophen, (paracetamol)" 500Mg Tab
- Legemiddel: (Piroxicam "piroxan") 20 MG oral tablett
- Legemiddel: "Nefopam (Acupan)" 20 MG/ML injiserbar løsning
- Legemiddel: (Acetaminophen "paracetamol") IV Soln 10 MG/ML
- Legemiddel: (Piroxicam "piroxan") 20Mg/1mL injeksjon
Detaljert beskrivelse
Smerter etter keisersnitt (CS), vanligvis beskrevet som sterke, er en hindring for god mor-barn-samhandling og postoperativ rehabilitering. Behandlingen er viktig for en rask bedring og la moren ta vare på og knytte seg til det nyfødte barnet. Foreløpig er intratekale opioider den mest brukte teknikken og gir grunnlaget for analgesi etter keisersnitt. Denne teknikken kombinert med multimodal analgesi reduserer dosene av morfin som konsumeres, inkludert disse bivirkningene. Spinalbedøvelse er standard anestesiteknikk for keisersnitt; det gir flere fordeler, inkludert muligheten for å foreskrive orale analgetika. En ideell smertestillende protokoll er en som er enkel å implementere, kostnadseffektiv og har minimal innvirkning på arbeidsstaben. Det vil ha en god sikkerhetsprofil, lav forekomst av bivirkninger og komplikasjoner, og reagere på stor variasjon mellom pasienter. Den lindrer moren for smerte av høy kvalitet samtidig som den har minimal forstyrrelse av henne, nyfødtpleie og anestesi samtidig som den tillater trygg amming.
Målet med dette arbeidet er å sammenligne kvaliteten på en multimodal oral analgesi med intravenøs analgesi og å demonstrere non-inferiority av oral smertelindring i postoperativ keisersnitt periode. De sekundære målene var å evaluere mors toleranse for legemidlene (piroksikam, nefopam, paracetamol) brukt postoperativt ved keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Centre de Maternité de Monastir
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid i enslig graviditet med svangerskapsalder > 34 uker
- American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II.
Ekskluderingskriterier:
- historie med gastrointestinale lidelser som disponerer for blødningsforstyrrelser som ulcerøs kolitt,
- Crohns sykdom,
- gastrointestinale kreft eller divertikulitt,
- et aktivt magesår,
- en inflammatorisk gastrointestinal lidelse eller en gastrointestinal blødning,
- fødende som har preeklampsi,
- for tidlig fødsel (
- konstitusjonell eller ervervet koagulopati,
- En antecedent av blødning etter fødselen,
- en hemorragisk komplikasjon postoperativt,
- Anemi (hemoglobin mindre enn 8 g / 100 ml),
- konvertering av spinal anestesi til generell anestesi,
- kvinner med alvorlige medisinske tilstander: nyresvikt (preoperativ kreatininclearance
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Muntlig gruppe
mottatt i postoperativ periode oral analgesi ("nefopam (Acupan)" 20mg/6t, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24t," Acetaminophen (paracetamol)" 1g/6t)
|
gitt oralt dosen på 20 mg hver 6. time.
Andre navn:
2 tabletter "Acetaminophen (paracetamol)" 500Mg Tab administrert oralt hver 6. time.
Andre navn:
2 tabletter "piroksikam (piroksan)" administrert oralt en gang per 24 timer.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Intravenøs gruppe
mottatt i postoperativ periode intravenøs analgesi ("nefopam (Acupan)" 20mg/6t, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24t," Acetaminophen (paracetamol)" 1g/6t)
|
gitt intravenøst i en dose på 20 mg hver 6. time.
Andre navn:
Acetaminophen IV Soln 10 MG/ML, 1g paracetamol administrert intravenøst hver 6. time.
Andre navn:
2 ampuller med (piroksikam "piroksan") administrert intravenøst en gang per 24 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS) smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
fra 0 - 10 (med 0 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten man kan tenke seg) ved hvile og hoste eller mobilisering
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
morfinforbruk
|
24 timer postoperativt
|
bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
forekomsten av uønskede effekter relatert til administrering av noen av de 3 legemidlene (kvalme, oppkast, diaré, ubehag, hypotensjon, svette, kramper, munntørrhet, takykardi, hjertebank, vertigo, allergiske reaksjoner)
|
24 timer postoperativt
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Forekomsten av en postoperativ komplikasjon (postpartum blødning, blodoverføring, hysterektomi, etc).
|
24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mahajan L, Mittal V, Gupta R, Chhabra H, Vidhan J, Kaur A. Study to Compare the Effect of Oral, Rectal, and Intravenous Infusion of Paracetamol for Postoperative Analgesia in Women Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):594-598. doi: 10.4103/0259-1162.206872.
- Mkontwana N, Novikova N. Oral analgesia for relieving post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 29;2015(3):CD010450. doi: 10.1002/14651858.CD010450.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Psykotropiske stoffer
- Adrenerge alfa-antagonister
- Paracetamol
- Piroxicam
- Nefopam
- Proroxan
Andre studie-ID-numre
- CMNMonastir
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Nefopam 20 MG/ML
-
Mahidol UniversityFullført
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityFullførtCytokinfrigjøringssyndrom | Covid-19 lungebetennelsePakistan
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedFullført
-
Mahidol UniversityUkjentCervical Spine DegenerationThailand
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.FullførtPrimær åpenvinkelglaukom med begge øyneDen russiske føderasjonen
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUkjentSeneskaderFrankrike
-
Khon Kaen UniversityGeneral Drugs House Co.,LTD.; Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon RatchathaniFullførtHode- og nakkekreftThailand
-
Guolin WangUkjentEtomidate er blandet med propofolKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtSmerter, postoperativt | Anestesi, lokalFrankrike