Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee toedieningsroutes van een multimodaal analgetisch protocol in een postoperatieve keizersnede

13 augustus 2018 bijgewerkt door: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Vergelijking van twee toedieningsroutes van een multimodaal analgetisch protocol bij een postoperatieve keizersnede oraal versus intraveneus

Veel medicijnen met verschillende werkingsmechanismen worden gebruikt voor pijnverlichting na een keizersnede. Hoewel soms wordt aangenomen dat de reactie op pijnverlichting individueel is, is het erg belangrijk om de meest effectieve vorm van orale analgesie vast te stellen met de minste nadelige effecten voor vrouwen na een keizersnede. Optimale pijnbestrijding na een keizersnede komt niet alleen de moeder en haar baby ten goede, maar ook de gezondheidszorg. Optimale pijnbestrijding kan de verblijfsduur in het ziekenhuis na een keizersnede verkorten en daarmee de zorgkosten verlagen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pijn na een keizersnede, meestal beschreven als sterk, vormt een obstakel voor een goede moeder-kind interactie en postoperatieve revalidatie. Het beheer ervan is belangrijk voor een snel herstel en stelt de moeder in staat om voor haar pasgeborene te zorgen en contact te maken. Momenteel zijn intrathecale opioïden de meest gebruikte techniek en vormen ze de basis voor pijnstilling na een keizersnede. Deze techniek gecombineerd met multimodale analgesie vermindert de dosis morfine die wordt ingenomen, inclusief deze bijwerkingen. Spinale anesthesie is de standaard anesthesietechniek voor een keizersnede; het biedt verschillende voordelen, waaronder de mogelijkheid om orale analgetica voor te schrijven. Een ideaal analgetisch protocol is een protocol dat eenvoudig te implementeren, kosteneffectief is en een minimale impact heeft op het personeel. Het zou een goed veiligheidsprofiel hebben, een lage incidentie van bijwerkingen en complicaties, en reageren op grote variabiliteit tussen patiënten. Het verlicht de moeder van pijn van hoge kwaliteit terwijl het minimale interferentie met haar, pasgeboren zorg en anesthesie heeft terwijl veilige borstvoeding mogelijk is.

Het doel van dit werk is om de kwaliteit van een multimodale orale analgesie te vergelijken met intraveneuze analgesie en om de non-inferioriteit van de orale pijnstilling tijdens de postoperatieve keizersnede aan te tonen. De secundaire doelstellingen waren het evalueren van de maternale tolerantie van de medicijnen (piroxicam, nefopam, paracetamol) die postoperatief van een keizersnede werden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Monastir, Tunesië, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger bij eenlingzwangerschap met zwangerschapsduur > 34 weken
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die predisponeren voor bloedingsstoornissen zoals colitis ulcerosa,
  • Ziekte van Crohn,
  • gastro-intestinale kankers of diverticulitis,
  • een actieve maagzweer,
  • een inflammatoire gastro-intestinale aandoening of een gastro-intestinale bloeding,
  • parturiënten die pre-eclampsie presenteren,
  • vroeggeboorte (
  • constitutionele of verworven coagulopathie,
  • Een antecedent van bloeding van de bevalling,
  • een hemorragische complicatie postoperatief,
  • Bloedarmoede (hemoglobine minder dan 8 g / 100 ml),
  • omzetting van spinale anesthesie in algemene anesthesie,
  • vrouwen met ernstige medische aandoeningen: nierfalen (preoperatieve creatinineklaring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale groep
ontvangen in de postoperatieve periode orale analgesie ("nefopam (Acupan)" 20 mg/6 uur, "piroxicam (piroxan)" 40 mg/24 uur", Acetaminophen (paracetamol)" 1 g/6 uur)
oraal toegediend de dosis van 20 mg om de 6 uur.
Andere namen:
  • 2 ampul
2 tabletten "Acetaminophen (paracetamol)" 500 mg tab oraal toegediend om de 6 uur.
Andere namen:
  • 2 tabletten
2 tabletten "piroxicam (piroxan)", eenmaal per 24 uur oraal toegediend.
Andere namen:
  • 2 tabletten
Actieve vergelijker: Intraveneuze groep
ontvangen in de postoperatieve periode intraveneuze analgesie ("nefopam (Acupan)" 20 mg/6 uur, "piroxicam (piroxan)" 40 mg/24 uur", Acetaminophen (paracetamol)" 1 g/6 uur)
intraveneus toegediend in een dosis van 20 mg om de 6 uur.
Andere namen:
  • 2 ampul
Acetaminophen IV Soln 10 MG/ML, 1 g paracetamol intraveneus toegediend om de 6 uur.
Andere namen:
  • 1 ampul: 1g
2 ampullen (piroxicam "piroxan") eenmaal per 24 uur intraveneus toegediend.
Andere namen:
  • 2 ampullen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
van 0 - 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is) in rust en hoesten of mobilisatie
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
morfine consumptie
24 uur postoperatief
bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
het optreden van ongewenste effecten die verband houden met de toediening van een van de 3 geneesmiddelen (misselijkheid, braken, diarree, malaise, hypotensie, zweten, stuiptrekkingen, droge mond, tachycardie, hartkloppingen, duizeligheid, allergische reacties)
24 uur postoperatief
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Het optreden van een postoperatieve complicatie (postpartumbloeding, bloedtransfusie, hysterectomie, enz.).
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nefopam 20 mg/ml

3
Abonneren