- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03626753
Vergelijking van twee toedieningsroutes van een multimodaal analgetisch protocol in een postoperatieve keizersnede
Vergelijking van twee toedieningsroutes van een multimodaal analgetisch protocol bij een postoperatieve keizersnede oraal versus intraveneus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Nefopam 20 mg/ml
- Geneesmiddel: "Acetaminophen, (paracetamol)" 500Mg Tab
- Geneesmiddel: (Piroxicam "piroxan") 20 MG orale tablet
- Geneesmiddel: "Nefopam (Acupan)" 20 MG/ML injecteerbare oplossing
- Geneesmiddel: (Acetaminophen "paracetamol") IV Soln 10 MG/ML
- Geneesmiddel: (Piroxicam "piroxan") 20 mg / 1 ml injectie
Gedetailleerde beschrijving
Pijn na een keizersnede, meestal beschreven als sterk, vormt een obstakel voor een goede moeder-kind interactie en postoperatieve revalidatie. Het beheer ervan is belangrijk voor een snel herstel en stelt de moeder in staat om voor haar pasgeborene te zorgen en contact te maken. Momenteel zijn intrathecale opioïden de meest gebruikte techniek en vormen ze de basis voor pijnstilling na een keizersnede. Deze techniek gecombineerd met multimodale analgesie vermindert de dosis morfine die wordt ingenomen, inclusief deze bijwerkingen. Spinale anesthesie is de standaard anesthesietechniek voor een keizersnede; het biedt verschillende voordelen, waaronder de mogelijkheid om orale analgetica voor te schrijven. Een ideaal analgetisch protocol is een protocol dat eenvoudig te implementeren, kosteneffectief is en een minimale impact heeft op het personeel. Het zou een goed veiligheidsprofiel hebben, een lage incidentie van bijwerkingen en complicaties, en reageren op grote variabiliteit tussen patiënten. Het verlicht de moeder van pijn van hoge kwaliteit terwijl het minimale interferentie met haar, pasgeboren zorg en anesthesie heeft terwijl veilige borstvoeding mogelijk is.
Het doel van dit werk is om de kwaliteit van een multimodale orale analgesie te vergelijken met intraveneuze analgesie en om de non-inferioriteit van de orale pijnstilling tijdens de postoperatieve keizersnede aan te tonen. De secundaire doelstellingen waren het evalueren van de maternale tolerantie van de medicijnen (piroxicam, nefopam, paracetamol) die postoperatief van een keizersnede werden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monastir, Tunesië, 5000
- Centre de Maternité de Monastir
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger bij eenlingzwangerschap met zwangerschapsduur > 34 weken
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die predisponeren voor bloedingsstoornissen zoals colitis ulcerosa,
- Ziekte van Crohn,
- gastro-intestinale kankers of diverticulitis,
- een actieve maagzweer,
- een inflammatoire gastro-intestinale aandoening of een gastro-intestinale bloeding,
- parturiënten die pre-eclampsie presenteren,
- vroeggeboorte (
- constitutionele of verworven coagulopathie,
- Een antecedent van bloeding van de bevalling,
- een hemorragische complicatie postoperatief,
- Bloedarmoede (hemoglobine minder dan 8 g / 100 ml),
- omzetting van spinale anesthesie in algemene anesthesie,
- vrouwen met ernstige medische aandoeningen: nierfalen (preoperatieve creatinineklaring
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Orale groep
ontvangen in de postoperatieve periode orale analgesie ("nefopam (Acupan)" 20 mg/6 uur, "piroxicam (piroxan)" 40 mg/24 uur", Acetaminophen (paracetamol)" 1 g/6 uur)
|
oraal toegediend de dosis van 20 mg om de 6 uur.
Andere namen:
2 tabletten "Acetaminophen (paracetamol)" 500 mg tab oraal toegediend om de 6 uur.
Andere namen:
2 tabletten "piroxicam (piroxan)", eenmaal per 24 uur oraal toegediend.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze groep
ontvangen in de postoperatieve periode intraveneuze analgesie ("nefopam (Acupan)" 20 mg/6 uur, "piroxicam (piroxan)" 40 mg/24 uur", Acetaminophen (paracetamol)" 1 g/6 uur)
|
intraveneus toegediend in een dosis van 20 mg om de 6 uur.
Andere namen:
Acetaminophen IV Soln 10 MG/ML, 1 g paracetamol intraveneus toegediend om de 6 uur.
Andere namen:
2 ampullen (piroxicam "piroxan") eenmaal per 24 uur intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
van 0 - 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn is) in rust en hoesten of mobilisatie
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
morfine consumptie
|
24 uur postoperatief
|
bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
het optreden van ongewenste effecten die verband houden met de toediening van een van de 3 geneesmiddelen (misselijkheid, braken, diarree, malaise, hypotensie, zweten, stuiptrekkingen, droge mond, tachycardie, hartkloppingen, duizeligheid, allergische reacties)
|
24 uur postoperatief
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Het optreden van een postoperatieve complicatie (postpartumbloeding, bloedtransfusie, hysterectomie, enz.).
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mahajan L, Mittal V, Gupta R, Chhabra H, Vidhan J, Kaur A. Study to Compare the Effect of Oral, Rectal, and Intravenous Infusion of Paracetamol for Postoperative Analgesia in Women Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):594-598. doi: 10.4103/0259-1162.206872.
- Mkontwana N, Novikova N. Oral analgesia for relieving post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 29;2015(3):CD010450. doi: 10.1002/14651858.CD010450.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Psychotrope medicijnen
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Paracetamol
- Piroxicam
- Nefopam
- Proroxaan
Andere studie-ID-nummers
- CMNMonastir
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nefopam 20 mg/ml
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AGActief, niet wervend
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityVoltooidCytokine Release Syndroom | Covid-19 LongontstekingPakistan
-
Mahidol UniversityOnbekendDegeneratie van de cervicale wervelkolomThailand
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedVoltooid
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.VoltooidPrimair openhoekglaucoom van beide ogenRussische Federatie
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesOnbekendPees verwondingenFrankrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidGezonde vrijwilligersFrankrijk
-
Khon Kaen UniversityGeneral Drugs House Co.,LTD.; Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon RatchathaniVoltooid
-
Guolin WangOnbekendEtomidaat wordt gemengd met PropofolChina