Comparação de duas vias de administração de um protocolo analgésico multimodal no pós-operatório de cesariana
13 de agosto de 2018 atualizado por: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir
Comparação de Duas Vias de Administração de um Protocolo Analgésico Multimodal no Pós-operatório de Cesariana Oral vs Intravenosa
Muitas drogas com vários mecanismos de ação são usadas para alívio da dor pós-cesariana.
Embora às vezes se acredite que a resposta ao alívio da dor seja individual, é muito importante estabelecer o tipo de analgesia oral mais eficaz e com menos efeitos adversos para mulheres após cesariana.
O controle ideal da dor pós-cesariana beneficiará não apenas a mãe e seu bebê, mas também o sistema de saúde.
O controle ideal da dor pode encurtar o tempo de permanência no hospital após a cesariana e, portanto, reduzir os custos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Nefopam 20 mg/ml
- Medicamento: "Acetaminofeno, (paracetamol)" Tab 500Mg
- Medicamento: (Piroxicam "piroxan") 20 MG comprimido oral
- Medicamento: "Nefopam (Acupan)" 20 MG/ML Solução Injetável
- Medicamento: (Acetaminofeno "paracetamol") IV Soln 10 MG/ML
- Medicamento: (Piroxicam "piroxan") 20Mg/1mL Injeção
Descrição detalhada
A dor pós-cesárea (CC), geralmente descrita como forte, é um obstáculo para uma boa interação mãe-filho e reabilitação pós-operatória. Seu manejo é importante para uma rápida recuperação e permitir que a mãe cuide e se relacione com seu recém-nascido. Atualmente, os opioides intratecais são a técnica mais comumente utilizada e fornecem a base para a analgesia pós-cesariana. Essa técnica aliada à analgesia multimodal reduz as doses de morfina consumidas, incluindo esses efeitos colaterais. A raquianestesia é a técnica anestésica padrão para cesariana; oferece várias vantagens, incluindo a possibilidade de prescrever analgésicos orais. Um protocolo analgésico ideal é aquele de simples implementação, custo-efetivo e de mínimo impacto na equipe de trabalho. Teria um bom perfil de segurança, baixa incidência de efeitos colaterais e complicações e responderia a uma ampla variabilidade entre pacientes. Alivia a dor de alta qualidade da mãe, tendo interferência mínima com ela, cuidados com o recém-nascido e anestesia, permitindo uma amamentação segura.
O objetivo deste trabalho é comparar a qualidade de uma analgesia oral multimodal com a analgesia intravenosa e demonstrar a não inferioridade da via oral no alívio da dor no pós-operatório de cesariana. Os objetivos secundários foram avaliar a tolerância materna às drogas (piroxicam, nefopam, paracetamol) utilizadas no pós-operatório de cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Monastir, Tunísia, 5000
- Centre de Maternité de Monastir
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida em gestação única com idade gestacional > 34 semanas
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado físico I-II.
Critério de exclusão:
- história de distúrbios gastrointestinais que predispõem a distúrbios hemorrágicos, como colite ulcerosa,
- doença de Crohn,
- cânceres gastrointestinais ou diverticulite,
- uma úlcera péptica ativa,
- uma doença inflamatória gastrointestinal ou uma hemorragia gastrointestinal,
- parturientes que apresentam pré-eclâmpsia,
- entrega prematura (
- coagulopatia constitucional ou adquirida,
- Um antecedente de hemorragia do parto,
- uma complicação hemorrágica no pós-operatório,
- Anemia (hemoglobina inferior a 8g / 100ml),
- conversão da raquianestesia em anestesia geral,
- mulheres com condições médicas graves: insuficiência renal (depuração de creatinina pré-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Oral
recebeu no pós-operatório analgesia oral ("nefopam (Acupan)" 20mg/6h, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24h", Acetaminofeno (paracetamol)" 1g/6h)
|
administrado por via oral a dose de 20mg a cada 6 horas.
Outros nomes:
2 comprimidos de "acetaminofeno (paracetamol)" 500Mg Tab administrado por via oral a cada 6 horas.
Outros nomes:
2 comprimidos de "piroxicam (piroxan)" administrados por via oral uma vez a cada 24 horas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo intravenoso
recebeu no pós-operatório analgesia intravenosa ("nefopam (Acupan)" 20mg/6h, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24h", Acetaminofeno (paracetamol)" 1g/6h)
|
administrado por via intravenosa na dose de 20mg a cada 6 horas.
Outros nomes:
Acetaminofen IV Soln 10 MG/ML, 1g de paracetamol administrado por via intravenosa a cada 6 horas.
Outros nomes:
2 ampolas de (piroxicam "piroxan") administrados por via intravenosa uma vez a cada 24 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica (EVA) dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
de 0 a 10 (sendo 0 sem dor e 10 sendo a dor mais intensa imaginável) em repouso e tosse ou mobilização
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
consumo de morfina
|
24 horas de pós-operatório
|
|
efeitos colaterais
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
a ocorrência de quaisquer efeitos indesejáveis relacionados com a administração de qualquer um dos 3 medicamentos (náuseas, vómitos, diarreia, mal-estar, hipotensão, sudação, convulsão, secura da boca, taquicardia, palpitações, vertigens, reações alérgicas)
|
24 horas de pós-operatório
|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: 24 horas pós operatório
|
A ocorrência de uma complicação pós-operatória (hemorragia pós-parto, transfusão de sangue, histerectomia, etc).
|
24 horas pós operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mahajan L, Mittal V, Gupta R, Chhabra H, Vidhan J, Kaur A. Study to Compare the Effect of Oral, Rectal, and Intravenous Infusion of Paracetamol for Postoperative Analgesia in Women Undergoing Cesarean Section Under Spinal Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jul-Sep;11(3):594-598. doi: 10.4103/0259-1162.206872.
- Mkontwana N, Novikova N. Oral analgesia for relieving post-caesarean pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 29;2015(3):CD010450. doi: 10.1002/14651858.CD010450.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Drogas Psicotrópicas
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Paracetamol
- Piroxicam
- Nefopam
- Proroxan
Outros números de identificação do estudo
- CMNMonastir
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .