Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch dróg podania multimodalnego protokołu przeciwbólowego w pooperacyjnym cięciu cesarskim

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Fethi Jebali, Centre de Maternité de Monastir

Porównanie dwóch dróg podania multimodalnego protokołu przeciwbólowego w pooperacyjnym cięciu cesarskim Doustna vs dożylna

W uśmierzaniu bólu po cięciu cesarskim stosuje się wiele leków o różnych mechanizmach działania. Chociaż czasami uważa się, że reakcja na złagodzenie bólu jest indywidualna, bardzo ważne jest ustalenie najskuteczniejszego i najmniej uciążliwego rodzaju doustnej analgezji u kobiet po cesarskim cięciu. Optymalna kontrola bólu po cesarskim cięciu przyniesie korzyści nie tylko matce i dziecku, ale także systemowi opieki zdrowotnej. Optymalna kontrola bólu może skrócić czas pobytu w szpitalu po cięciu cesarskim, a tym samym obniżyć koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból po cięciu cesarskim (CS), zwykle określany jako silny, stanowi przeszkodę w dobrej interakcji matka-dziecko i rehabilitacji pooperacyjnej. Jego zarządzanie jest ważne dla szybkiego powrotu do zdrowia i umożliwienia matce opieki i połączenia z noworodkiem. Obecnie dooponowe opioidy są najczęściej stosowaną techniką i stanowią podstawę analgezji po cięciu cesarskim. Ta technika w połączeniu z multimodalną analgezją zmniejsza dawki przyjmowanej morfiny, w tym te działania niepożądane. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest standardową techniką znieczulenia przy cięciu cesarskim; oferuje kilka korzyści, w tym możliwość przepisania doustnych leków przeciwbólowych. Idealny protokół przeciwbólowy to taki, który jest prosty do wdrożenia, opłacalny i ma minimalny wpływ na personel. Miałby dobry profil bezpieczeństwa, niską częstość występowania działań niepożądanych i powikłań oraz odpowiadałby na dużą zmienność między pacjentami. Odciąża mamę od wysokiej jakości bólu przy minimalnej ingerencji w jej opiekę nad noworodkiem i znieczulenie, jednocześnie umożliwiając bezpieczne karmienie piersią.

Celem pracy jest porównanie jakości multimodalnej analgezji doustnej z analgezją dożylną oraz wykazanie równoważności analgezji podawanej drogą doustną w pooperacyjnym cięciu cesarskim. Celem drugorzędnym była ocena tolerancji matki na leki (piroksykam, nefopam, paracetamol) stosowane po operacji cięcia cesarskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja, 5000
        • Centre de Maternité de Monastir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża w ciąży pojedynczej w wieku ciążowym > 34 tygodni
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-II.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie predysponujące do zaburzeń krzepnięcia, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
  • Choroba Crohna,
  • nowotwory przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłków,
  • czynny wrzód trawienny,
  • zapalna choroba przewodu pokarmowego lub krwotok z przewodu pokarmowego,
  • porodów, u których występuje stan przedrzucawkowy,
  • przedwczesny poród (
  • konstytucyjna lub nabyta koagulopatia,
  • poprzedzający krwotok porodowy,
  • powikłanie krwotoczne po operacji,
  • niedokrwistość (hemoglobina poniżej 8g/100ml),
  • zamiana znieczulenia podpajęczynówkowego na znieczulenie ogólne,
  • kobiety z ciężkimi schorzeniami: niewydolność nerek (przedoperacyjny klirens kreatyniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ustna
otrzymywane w okresie pooperacyjnym analgezja doustna („nefopam (Acupan)” 20mg/6h, „piroxicam (piroxan)” 40mg/24h, „acetaminofen (paracetamol)” 1g/6h)
Lek: Nefopam 20 mg/ml
podawany drogą doustną w dawce 20 mg co 6 godzin.
Inne nazwy:
  • 2 ampułki
Lek: „Acetaminofen, (paracetamol)” 500Mg Tab
2 tabletki „Acetaminofenu (paracetamolu)” 500Mg Tab podawać doustnie co 6 godzin.
Inne nazwy:
  • 2 tabletki
Lek: (Piroksykam „piroksan”) 20 MG Tabletka doustna
2 tabletki „piroksykamu (piroksanu)” podawane doustnie raz na 24 godziny.
Inne nazwy:
  • 2 tabletki
Aktywny komparator: Grupa dożylna
otrzymane w okresie pooperacyjnym analgezja dożylna ("nefopam (Acupan)" 20mg/6h, "piroxicam (piroxan)" 40mg/24h,"acetaminofen (paracetamol)" 1g/6h)
Lek: „Nefopam (Acupan)” 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
podawany dożylnie w dawce 20 mg co 6 godzin.
Inne nazwy:
  • 2 ampułki
Lek: (acetaminofen „paracetamol”) IV Soln 10 MG/ML
Acetaminophen IV Soln 10 MG/ML, 1 g paracetamolu dożylnie co 6 godzin.
Inne nazwy:
  • 1 ampułka: 1g
Lek: (Piroksykam „piroksan”) 20 mg/1 ml do wstrzykiwań
2 ampułki (piroksykamu „piroksan”) podawane dożylnie raz na 24 godziny.
Inne nazwy:
  • 2 ampułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić) w spoczynku i kaszlu lub mobilizacji
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
spożycie morfiny
24 godziny po operacji
skutki uboczne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z podaniem któregokolwiek z 3 leków (nudności, wymioty, biegunka, złe samopoczucie, niedociśnienie, pocenie się, drgawki, suchość w ustach, tachykardia, kołatanie serca, zawroty głowy, reakcje alergiczne)
24 godziny po operacji
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wystąpienie powikłań pooperacyjnych (krwotok poporodowy, transfuzja krwi, histerektomia itp.).
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Maternité de Monastir

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMNMonastir

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefopam 20 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj