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足首関節固定術の 3D プリントガイド

2019年3月20日 更新者:Xiaojun Duan、Southwest Hospital, China

足首関節固定術の 3D プリントによるカスタマイズされたガイド

この研究では、足首関節固定術におけるキルシュナー ワイヤーの正確な穿孔を支援するために、3D プリントされたカスタマイズされたガイド プレートを適用します。 この技術は、手術時間を短縮し、術中放射線を減らし、手術結果に影響を与えません。

調査の概要

詳細な説明

足関節固定術は、末期の関節疾患を治療するための標準的な手順です。 手術結果を改善し、手術時間を短縮するために、CT検査による患者の足首DICMデータを使用して、3Dプリントされたカスタマイズされたガイドプレートが製造されます。 2 本の 2 mm キルシュナー ワイヤーがガイドを使用して穴あけされます。効果的な固定のためにカニューレを挿入したネジを適用する前に、C アーム蛍光透視法を使用してワイヤの位置を確認します。

カスタマイズされたガイドがなかった過去には、外科医は以前の経験に基づいてキルシュナー ワイヤーを穿孔し、C アーム蛍光透視法を使用してワイヤーの位置が満足のいくものかどうかを確認していました。そうでない場合は、手順が繰り返されます。 これは、手術時間と術中放射線の増加につながり、外科医と患者の両方にとって有害で​​す。 この問題は、3D プリントされたカスタマイズされたガイドを適用することでうまく解決されます。

カスタマイズされたガイド プレートの適用手順: 患者の CT スキャン データに従って足首関節のモデルが確立され、カスタマイズされたガイド プレートが準備され、将来の使用のために滅菌されます。 足首関節面に定期的な外科的治療を適用し、癒合関節を機能位置にリセットし、ガイド プレートのガイダンスで 2 mm キルシュナー ワイヤーを 2 本開けます。 固定ジョイントとキルシュナー ワイヤの位置が C アーム透視下で満足できる場合は、最終固定用のカニューレ付きネジをドリルで開けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Southwest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 足首関節固定術を受け、スクリューによる内固定を検討している患者

除外基準:

  • 足首関節固定術を受けているが、ネジによる内固定を考慮していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3D プリントされたカスタマイズされたガイド プレート
3D プリントされたカスタマイズされたガイド プレートは、足首関節固定術でキルシュナー ワイヤーをガイドするために使用されます。
3D プリントされたカスタマイズされたガイド プレートは、足首の関節固定術で使用され、手術時間を短縮し、手術中の放射線を減らすのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:術中
内固定の手術時間
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後足首 AOFAS スケール
時間枠:術後1,6,12ヶ月
術後の足関節のアメリカ整形外科足関節学会 (AOFAS) スケール。 スケール範囲: 0 ~ 100 ポイント。 成果評価:優、90~100。良い、75-89。平均, 50-74; 悪い, <50.
術後1,6,12ヶ月
融合率
時間枠:術後1,6,12ヶ月
足首関節の癒合率
術後1,6,12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xiaojun Duan, M.D.、Southwest Hospital, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (予想される)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月20日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3DAnkleGuide

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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