- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03626935
3D-printet guide i ankelarthrodese
3D-printet tilpasset vejledning i ankelarthrodese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ankelarthrodese er standardproceduren til behandling af ledsygdomme i slutstadiet. For at forbedre det kirurgiske resultat og reducere operationstiden fremstilles 3D-printede tilpassede styreplader ved hjælp af patienters ankel-DICM-data for ankel via CT-undersøgelser. To 2 mm Kirschner-tråde bores ved hjælp af guiderne; C-arms fluoroskopi bruges til at bekræfte positionen af ledningerne, før de kanylerede skruer påføres for effektiv fiksering.
Tidligere, hvor der ikke var nogen tilpassede guider, borede kirurgerne Kirschner-tråden i henhold til hans/hendes tidligere erfaring og brugte derefter C-arm-fluoroskopi for at bekræfte, om ledningens position er tilfredsstillende; hvis ikke, vil gentagen procedure blive udført. Dette ville føre til en stigning i varigheden af operationen og intraoperativ stråling, hvilket er skadeligt for både kirurgen og patienten. Dette problem er godt løst ved at anvende de 3D-printede tilpassede guider.
Ansøgningsproceduren for de tilpassede styreplader: Modellen af ankelleddet etableres i henhold til patientens CT-scanningsdata for at forberede den tilpassede styreplade, derefter sterilisere dem til fremtidig brug. Påfør rutinemæssig kirurgisk behandling på ankelleddets overflade, nulstil fusionsleddet til den funktionelle position, og bor to 2 mm Kirschner-tråde med guidepladens føring. Hvis placeringen af fusionsforbindelsen og Kirschner-trådene er tilfredsstillende under C-arm-fluoroskopi, bores de kanylerede skruer for endelig fiksering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Southwest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der får ankelarthrodese og overvejer intern fiksering med skruer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der får ankelarthrodese, men ikke overvejer intern fiksering med skruer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 3D-printet tilpasset styreplade
3D-printet tilpasset styreplade vil blive brugt til at styre Kirschner-trådene i ankelarthrodese.
|
3D-printet tilpasset styreplade vil blive brugt i ankelarthrodesen for at hjælpe med at reducere operationstiden og reducere intraoperativ stråling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Driftstid for intern fiksering
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ ankel AOFAS skala
Tidsramme: Postoperativ 1,6,12 måneder
|
Postoperativ American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Skala af ankelleddet.
Skalaområde: 0-100 point.
Resultatevaluering: Fremragende, 90-100; Godt, 75-89; Gennemsnitlig, 50-74;Dårlig, <50.
|
Postoperativ 1,6,12 måneder
|
Fusionshastighed
Tidsramme: Postoperativ 1,6,12 måneder
|
Fusionshastighed af ankelleddet
|
Postoperativ 1,6,12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3DAnkleGuide
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .