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Guida stampata in 3D nell'artrodesi della caviglia

20 marzo 2019 aggiornato da: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China

Guida personalizzata stampata in 3D nell'artrodesi della caviglia

Questo studio applica una piastra guida personalizzata stampata in 3D per assistere la perforazione accurata del filo di Kirschner nell'artrodesi della caviglia. Questa tecnica può accorciare il tempo dell'operazione, ridurre la radiazione intraoperatoria e non pregiudicare il risultato chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'artrodesi della caviglia è la procedura standard per il trattamento delle malattie articolari allo stadio terminale. Al fine di migliorare il risultato chirurgico e ridurre il tempo dell'operazione, le piastre guida personalizzate stampate in 3D vengono fabbricate utilizzando i dati DICM della caviglia dei pazienti tramite esami TC. Due fili di Kirschner da 2mm vengono forati con l'ausilio delle guide; la fluoroscopia con braccio a C viene utilizzata per confermare la posizione dei fili prima di applicare le viti cannulate per una fissazione efficace.

In passato, quando non esistevano guide personalizzate, i chirurghi foravano il filo di Kirschner secondo la loro precedente esperienza e poi utilizzavano la fluoroscopia con arco a C per confermare se la posizione del filo è soddisfacente; in caso contrario, verrà eseguita la procedura ripetuta. Ciò comporterebbe un aumento della durata dell'intervento chirurgico e delle radiazioni intraoperatorie, il che è dannoso sia per il chirurgo che per il paziente. Questo problema è ben risolto applicando le guide personalizzate stampate in 3D.

La procedura di applicazione delle piastre guida personalizzate: il modello dell'articolazione della caviglia viene stabilito in base ai dati della scansione TC del paziente per preparare la piastra guida personalizzata, quindi sterilizzarli per un uso futuro. Applicare il trattamento chirurgico di routine sulla superficie dell'articolazione della caviglia, riportare l'articolazione di fusione nella posizione funzionale e praticare due fili di Kirschner da 2 mm con la guida della placca guida. Se le posizioni dell'articolazione di fusione e dei fili di Kirschner sono soddisfacenti sotto la fluoroscopia con arco a C, perforare le viti cannulate per la fissazione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Southwest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che ricevono l'artrodesi della caviglia e considerano la fissazione interna con viti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono l'artrodesi della caviglia ma non prendono in considerazione la fissazione interna con viti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piastra guida personalizzata stampata in 3D
La piastra guida personalizzata stampata in 3D verrà utilizzata per guidare i fili di Kirschner nell'artrodesi della caviglia.
La piastra guida personalizzata stampata in 3D verrà utilizzata nell'artrodesi della caviglia per contribuire a ridurre i tempi di intervento e le radiazioni intraoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo di operazione per la fissazione interna
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala AOFAS della caviglia postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 1,6,12 mesi
Postoperatoria American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Scala dell'articolazione della caviglia. Intervallo di scala: 0-100 punti. Valutazione del risultato: Eccellente, 90-100; Buono, 75-89; Medio, 50-74;Scarso, <50.
Postoperatorio 1,6,12 mesi
Velocità di fusione
Lasso di tempo: Postoperatorio 1,6,12 mesi
Tasso di fusione dell'articolazione della caviglia
Postoperatorio 1,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3DAnkleGuide

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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