- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03626935
Guida stampata in 3D nell'artrodesi della caviglia
Guida personalizzata stampata in 3D nell'artrodesi della caviglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrodesi della caviglia è la procedura standard per il trattamento delle malattie articolari allo stadio terminale. Al fine di migliorare il risultato chirurgico e ridurre il tempo dell'operazione, le piastre guida personalizzate stampate in 3D vengono fabbricate utilizzando i dati DICM della caviglia dei pazienti tramite esami TC. Due fili di Kirschner da 2mm vengono forati con l'ausilio delle guide; la fluoroscopia con braccio a C viene utilizzata per confermare la posizione dei fili prima di applicare le viti cannulate per una fissazione efficace.
In passato, quando non esistevano guide personalizzate, i chirurghi foravano il filo di Kirschner secondo la loro precedente esperienza e poi utilizzavano la fluoroscopia con arco a C per confermare se la posizione del filo è soddisfacente; in caso contrario, verrà eseguita la procedura ripetuta. Ciò comporterebbe un aumento della durata dell'intervento chirurgico e delle radiazioni intraoperatorie, il che è dannoso sia per il chirurgo che per il paziente. Questo problema è ben risolto applicando le guide personalizzate stampate in 3D.
La procedura di applicazione delle piastre guida personalizzate: il modello dell'articolazione della caviglia viene stabilito in base ai dati della scansione TC del paziente per preparare la piastra guida personalizzata, quindi sterilizzarli per un uso futuro. Applicare il trattamento chirurgico di routine sulla superficie dell'articolazione della caviglia, riportare l'articolazione di fusione nella posizione funzionale e praticare due fili di Kirschner da 2 mm con la guida della placca guida. Se le posizioni dell'articolazione di fusione e dei fili di Kirschner sono soddisfacenti sotto la fluoroscopia con arco a C, perforare le viti cannulate per la fissazione finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
- Southwest Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono l'artrodesi della caviglia e considerano la fissazione interna con viti
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono l'artrodesi della caviglia ma non prendono in considerazione la fissazione interna con viti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Piastra guida personalizzata stampata in 3D
La piastra guida personalizzata stampata in 3D verrà utilizzata per guidare i fili di Kirschner nell'artrodesi della caviglia.
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La piastra guida personalizzata stampata in 3D verrà utilizzata nell'artrodesi della caviglia per contribuire a ridurre i tempi di intervento e le radiazioni intraoperatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo di operazione per la fissazione interna
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala AOFAS della caviglia postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio 1,6,12 mesi
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Postoperatoria American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Scala dell'articolazione della caviglia.
Intervallo di scala: 0-100 punti.
Valutazione del risultato: Eccellente, 90-100; Buono, 75-89; Medio, 50-74;Scarso, <50.
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Postoperatorio 1,6,12 mesi
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Velocità di fusione
Lasso di tempo: Postoperatorio 1,6,12 mesi
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Tasso di fusione dell'articolazione della caviglia
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Postoperatorio 1,6,12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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