- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03626935
3D-tryckt guide i ankelartrodes
3D-tryckt anpassad guide i ankelartrodes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ankelartrodes är standardproceduren för behandling av ledsjukdomar i slutstadiet. För att förbättra det kirurgiska resultatet och minska operationstiden tillverkas 3D-printade skräddarsydda styrplattor med hjälp av patienternas ankel DICM-data för fotled via CT-undersökningar. Två 2 mm Kirschner-trådar borras med hjälp av styrningarna; C-armsfluoroskopi används för att bekräfta trådarnas position innan de kanylerade skruvarna appliceras för effektiv fixering.
Tidigare när det inte fanns några skräddarsydda guider, borrade kirurgerna Kirschner-tråden enligt hans/hennes tidigare erfarenhet och använde sedan C-armsfluoroskopi för att bekräfta om ledningens position är tillfredsställande; om inte kommer upprepad procedur att utföras. Detta skulle leda till en ökning av operationens varaktighet och intraoperativ strålning, vilket är skadligt för både kirurgen och patienten. Detta problem är väl löst genom att använda de 3D-printade anpassade guiderna.
Ansökningsförfarandet för de skräddarsydda styrplattorna: fotledens modell fastställs enligt patientens CT-skanningsdata för att förbereda den skräddarsydda styrplattan, sedan sterilisera dem för framtida användning. Applicera rutinkirurgisk behandling på fotledens yta, återställ fusionsleden till det funktionella läget och borra två 2 mm Kirschner-trådar med styrplattans ledning. Om placeringen av fusionsfogen och Kirschner-trådarna är tillfredsställande under C-armsfluoroskopi, borra de kanylerade skruvarna för slutlig fixering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Southwest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som får fotledsartrodes och överväger intern fixering med skruvar
Exklusions kriterier:
- Patienter som får ankelartrodes men inte överväger intern fixering med skruvar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 3D-printad anpassad styrplatta
3D-printad anpassad styrplatta kommer att användas för att styra Kirschner-trådarna vid ankelartrodes.
|
3D-printad anpassad styrplatta kommer att användas i fotledsartroden för att minska operationstiden och minska intraoperativ strålning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
|
Drifttid för intern fixering
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ fotled AOFAS skala
Tidsram: Postoperativ 1,6,12 månader
|
Postoperativ American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Skala av fotleden.
Skalområde: 0-100 poäng.
Resultatbedömning: Utmärkt, 90-100; Bra, 75-89; Medel, 50-74;Dålig, <50.
|
Postoperativ 1,6,12 månader
|
Fusionshastighet
Tidsram: Postoperativ 1,6,12 månader
|
Fusionshastighet av ankelleden
|
Postoperativ 1,6,12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3DAnkleGuide
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 3D-printad anpassad styrplatta
-
Barts & The London NHS TrustRekryteringCovid-19 pandemiStorbritannien