- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03626935
3D-печатное руководство по артродезу голеностопного сустава
Индивидуальное руководство по артродезу голеностопного сустава, напечатанное на 3D-принтере
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артродез голеностопного сустава является стандартной процедурой лечения терминальной стадии заболеваний суставов. Чтобы улучшить хирургический результат и сократить время операции, изготавливаются индивидуальные направляющие пластины с помощью 3D-печати с использованием данных DICM голеностопного сустава пациентов с помощью КТ-исследований. С помощью направителей просверливаются две спицы Киршнера диаметром 2 мм; рентгеноскопия с С-дугой используется для подтверждения положения проводов перед применением канюлированных винтов для эффективной фиксации.
В прошлом, когда не было индивидуальных направляющих, хирурги сверлили спицу Киршнера в соответствии со своим предыдущим опытом, а затем использовали рентгеноскопию с С-дугой, чтобы подтвердить, является ли положение спицы удовлетворительным; в противном случае будет выполнена повторная процедура. Это привело бы к увеличению продолжительности операции и интраоперационного облучения, что наносит ущерб как хирургу, так и пациенту. Эта проблема хорошо решается применением индивидуальных направляющих, напечатанных на 3D-принтере.
Процедура применения индивидуальных направляющих пластин: модель голеностопного сустава создается в соответствии с данными компьютерной томографии пациента для подготовки индивидуальных направляющих пластин, затем их стерилизуют для использования в будущем. Примените обычную хирургическую обработку поверхности голеностопного сустава, верните слитый сустав в функциональное положение и просверлите две 2-мм спицы Киршнера по направляющей пластине. Если расположение спицы Киршнера удовлетворительно при рентгеноскопии С-дуги, просверлите канюлированные винты для окончательной фиксации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
- Southwest Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие артродез голеностопного сустава и рассматривающие возможность внутренней фиксации винтами
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие артродез голеностопного сустава, но не рассматривающие внутреннюю фиксацию винтами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная направляющая пластина, напечатанная на 3D-принтере
Индивидуальная направляющая пластина, напечатанная на 3D-принтере, будет использоваться для направления спиц Киршнера при артродезе голеностопного сустава.
|
Индивидуальная направляющая пластина, напечатанная на 3D-принтере, будет использоваться при артродезе голеностопного сустава, чтобы сократить время операции и уменьшить интраоперационное облучение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время операции внутренней фиксации
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная шкала AOFAS для голеностопного сустава
Временное ограничение: Послеоперационный 1,6,12 месяцев
|
Послеоперационная шкала голеностопного сустава Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS).
Диапазон шкалы: 0-100 баллов.
Оценка результата: отлично, 90-100; Хорошо, 75-89; Средний, 50-74; Плохой, <50.
|
Послеоперационный 1,6,12 месяцев
|
|
Скорость слияния
Временное ограничение: Послеоперационный 1,6,12 месяцев
|
Скорость сращения голеностопного сустава
|
Послеоперационный 1,6,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3DAnkleGuide
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .