Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-trykt guide i ankelartrodese

20. mars 2019 oppdatert av: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China

3D-trykt tilpasset veiledning i ankelartrodese

Denne studien bruker 3D-printet tilpasset styreplate for å hjelpe nøyaktig boring av Kirschner-tråd ved ankelartrodese. Denne teknikken kan forkorte operasjonstiden, redusere den intraoperative strålingen og ikke påvirke det kirurgiske resultatet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ankelartrodese er standardprosedyren for behandling av leddsykdommer i sluttstadiet. For å forbedre det kirurgiske resultatet og redusere operasjonstiden, produseres 3D-printede tilpassede styreplater ved hjelp av pasientenes ankel DICM-data for ankel via CT-undersøkelser. To 2 mm Kirschner-tråder bores ved hjelp av føringene; C-arm fluoroskopi brukes til å bekrefte plasseringen av ledningene før påføring av de kanylerte skruene for effektiv fiksering.

Tidligere når det ikke fantes noen tilpassede guider, boret kirurgene Kirschner-tråden i henhold til hans/hennes tidligere erfaring og brukte deretter C-arm-fluoroskopi for å bekrefte om plasseringen av ledningen er tilfredsstillende; hvis ikke, vil gjentatt prosedyre bli utført. Dette vil føre til økt varighet av operasjonen og intraoperativ stråling, noe som er skadelig for både kirurgen og pasienten. Dette problemet er godt løst ved å bruke de 3D-printede tilpassede guidene.

Påføringsprosedyren for de tilpassede ledeplatene: modellen av ankelleddet etableres i henhold til pasientens CT-skanningsdata for å klargjøre den tilpassede ledeplaten, og deretter sterilisere dem for fremtidig bruk. Påfør rutinemessig kirurgisk behandling på ankelleddets overflate, tilbakestill fusjonsleddet til funksjonsposisjon, og bor to 2 mm Kirschner-tråder med føring av styreplaten. Hvis plasseringen av fusjonsskjøten og Kirschner-ledningene er tilfredsstillende under C-arm-fluoroskopi, bor de kanylerte skruene for endelig fiksering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Southwest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får ankelartrodese og vurderer intern fiksering med skruer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får ankelartrodese, men som ikke vurderer intern fiksering med skruer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3D-printet tilpasset styreplate
3D-printet tilpasset styreplate vil bli brukt til å lede Kirschner-trådene ved ankelartrodese.
3D-printet tilpasset styreplate vil bli brukt i ankelartrodesen for å redusere operasjonstiden og redusere intraoperativ stråling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Driftstid for intern fiksering
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ankel AOFAS skala
Tidsramme: Postoperativ 1,6,12 måneder
Postoperativ American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Skala av ankelleddet. Skalaområde: 0-100 poeng. Resultatevaluering: Utmerket, 90-100; Bra, 75-89; Gjennomsnittlig, 50-74;Dårlig, <50.
Postoperativ 1,6,12 måneder
Fusjonshastighet
Tidsramme: Postoperativ 1,6,12 måneder
Fusjonshastighet av ankelleddet
Postoperativ 1,6,12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3DAnkleGuide

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere