- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03626935
3D-trykt guide i ankelartrodese
3D-trykt tilpasset veiledning i ankelartrodese
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ankelartrodese er standardprosedyren for behandling av leddsykdommer i sluttstadiet. For å forbedre det kirurgiske resultatet og redusere operasjonstiden, produseres 3D-printede tilpassede styreplater ved hjelp av pasientenes ankel DICM-data for ankel via CT-undersøkelser. To 2 mm Kirschner-tråder bores ved hjelp av føringene; C-arm fluoroskopi brukes til å bekrefte plasseringen av ledningene før påføring av de kanylerte skruene for effektiv fiksering.
Tidligere når det ikke fantes noen tilpassede guider, boret kirurgene Kirschner-tråden i henhold til hans/hennes tidligere erfaring og brukte deretter C-arm-fluoroskopi for å bekrefte om plasseringen av ledningen er tilfredsstillende; hvis ikke, vil gjentatt prosedyre bli utført. Dette vil føre til økt varighet av operasjonen og intraoperativ stråling, noe som er skadelig for både kirurgen og pasienten. Dette problemet er godt løst ved å bruke de 3D-printede tilpassede guidene.
Påføringsprosedyren for de tilpassede ledeplatene: modellen av ankelleddet etableres i henhold til pasientens CT-skanningsdata for å klargjøre den tilpassede ledeplaten, og deretter sterilisere dem for fremtidig bruk. Påfør rutinemessig kirurgisk behandling på ankelleddets overflate, tilbakestill fusjonsleddet til funksjonsposisjon, og bor to 2 mm Kirschner-tråder med føring av styreplaten. Hvis plasseringen av fusjonsskjøten og Kirschner-ledningene er tilfredsstillende under C-arm-fluoroskopi, bor de kanylerte skruene for endelig fiksering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Southwest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får ankelartrodese og vurderer intern fiksering med skruer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får ankelartrodese, men som ikke vurderer intern fiksering med skruer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 3D-printet tilpasset styreplate
3D-printet tilpasset styreplate vil bli brukt til å lede Kirschner-trådene ved ankelartrodese.
|
3D-printet tilpasset styreplate vil bli brukt i ankelartrodesen for å redusere operasjonstiden og redusere intraoperativ stråling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Driftstid for intern fiksering
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ ankel AOFAS skala
Tidsramme: Postoperativ 1,6,12 måneder
|
Postoperativ American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Skala av ankelleddet.
Skalaområde: 0-100 poeng.
Resultatevaluering: Utmerket, 90-100; Bra, 75-89; Gjennomsnittlig, 50-74;Dårlig, <50.
|
Postoperativ 1,6,12 måneder
|
Fusjonshastighet
Tidsramme: Postoperativ 1,6,12 måneder
|
Fusjonshastighet av ankelleddet
|
Postoperativ 1,6,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3DAnkleGuide
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .