Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-geprinte gids in enkelartrodese

20 maart 2019 bijgewerkt door: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China

3D-geprinte gids op maat voor enkelartrodese

Deze studie past een 3D-geprinte, op maat gemaakte geleideplaat toe om te helpen bij het nauwkeurig boren van Kirschner-draad bij enkelartrodese. Deze techniek kan de operatietijd verkorten, de intra-operatieve straling verminderen en heeft geen invloed op het chirurgische resultaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Enkelartrodese is de standaardprocedure voor de behandeling van gewrichtsaandoeningen in het eindstadium. Om het chirurgische resultaat te verbeteren en de operatietijd te verkorten, worden 3D-geprinte, op maat gemaakte geleideplaten vervaardigd met behulp van de DICM-gegevens van de enkel van de patiënt via CT-onderzoeken. Twee 2 mm Kirschner-draden worden geboord met behulp van de geleiders; de C-boog fluoroscopie wordt gebruikt om de positie van de draden te bevestigen voordat de gecanuleerde schroeven worden aangebracht voor effectieve fixatie.

In het verleden, toen er geen op maat gemaakte geleiders waren, boorden de chirurgen de Kirschner-draad volgens zijn/haar eerdere ervaring en gebruikten vervolgens C-boogfluoroscopie om te bevestigen of de positie van de draad bevredigend was; zo niet, dan zal een herhaalde procedure worden uitgevoerd. Dit zou leiden tot een langere operatieduur en intraoperatieve bestraling, wat nadelig is voor zowel de chirurg als de patiënt. Dit probleem is goed opgelost door de 3D-geprinte handleidingen op maat toe te passen.

De aanvraagprocedure voor de op maat gemaakte geleideplaten: het model van het enkelgewricht wordt vastgesteld op basis van de CT-scangegevens van de patiënt om de aangepaste geleideplaat voor te bereiden en vervolgens te steriliseren voor toekomstig gebruik. Voer routinematige chirurgische behandeling uit op het oppervlak van het enkelgewricht, zet het fusiegewricht terug in de functionele positie en boor twee Kirschner-draden van 2 mm met behulp van de geleideplaat. Als de locaties van het fusiegewricht en de Kirschner-draden bevredigend zijn onder de C-boog fluoroscopie, boor dan de gecanuleerde schroeven voor definitieve fixatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Southwest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die enkelartrodese ondergaan en interne fixatie met schroeven overwegen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een artrodese van de enkel ondergaan, maar interne fixatie met schroeven niet overwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D-geprinte aangepaste geleideplaat
Een 3D-geprinte, op maat gemaakte geleideplaat zal worden gebruikt om de Kirschner-draden te geleiden bij enkelartrodese.
Een 3D-geprinte, op maat gemaakte geleideplaat zal worden gebruikt bij de artrodese van de enkel om de operatietijd te verkorten en intra-operatieve straling te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Operatietijd voor interne fixatie
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve enkel AOFAS-schaal
Tijdsspanne: Postoperatief 1,6,12 maanden
Postoperatieve American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Schaal van het enkelgewricht. Schaalbereik: 0-100 punten. Uitkomstevaluatie: Uitstekend, 90-100; Goed, 75-89; Gemiddeld, 50-74; Slecht, <50.
Postoperatief 1,6,12 maanden
Fusie tarief
Tijdsspanne: Postoperatief 1,6,12 maanden
Fusiesnelheid van het enkelgewricht
Postoperatief 1,6,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3DAnkleGuide

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren