- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03626935
3D-geprinte gids in enkelartrodese
3D-geprinte gids op maat voor enkelartrodese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkelartrodese is de standaardprocedure voor de behandeling van gewrichtsaandoeningen in het eindstadium. Om het chirurgische resultaat te verbeteren en de operatietijd te verkorten, worden 3D-geprinte, op maat gemaakte geleideplaten vervaardigd met behulp van de DICM-gegevens van de enkel van de patiënt via CT-onderzoeken. Twee 2 mm Kirschner-draden worden geboord met behulp van de geleiders; de C-boog fluoroscopie wordt gebruikt om de positie van de draden te bevestigen voordat de gecanuleerde schroeven worden aangebracht voor effectieve fixatie.
In het verleden, toen er geen op maat gemaakte geleiders waren, boorden de chirurgen de Kirschner-draad volgens zijn/haar eerdere ervaring en gebruikten vervolgens C-boogfluoroscopie om te bevestigen of de positie van de draad bevredigend was; zo niet, dan zal een herhaalde procedure worden uitgevoerd. Dit zou leiden tot een langere operatieduur en intraoperatieve bestraling, wat nadelig is voor zowel de chirurg als de patiënt. Dit probleem is goed opgelost door de 3D-geprinte handleidingen op maat toe te passen.
De aanvraagprocedure voor de op maat gemaakte geleideplaten: het model van het enkelgewricht wordt vastgesteld op basis van de CT-scangegevens van de patiënt om de aangepaste geleideplaat voor te bereiden en vervolgens te steriliseren voor toekomstig gebruik. Voer routinematige chirurgische behandeling uit op het oppervlak van het enkelgewricht, zet het fusiegewricht terug in de functionele positie en boor twee Kirschner-draden van 2 mm met behulp van de geleideplaat. Als de locaties van het fusiegewricht en de Kirschner-draden bevredigend zijn onder de C-boog fluoroscopie, boor dan de gecanuleerde schroeven voor definitieve fixatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Southwest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die enkelartrodese ondergaan en interne fixatie met schroeven overwegen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een artrodese van de enkel ondergaan, maar interne fixatie met schroeven niet overwegen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 3D-geprinte aangepaste geleideplaat
Een 3D-geprinte, op maat gemaakte geleideplaat zal worden gebruikt om de Kirschner-draden te geleiden bij enkelartrodese.
|
Een 3D-geprinte, op maat gemaakte geleideplaat zal worden gebruikt bij de artrodese van de enkel om de operatietijd te verkorten en intra-operatieve straling te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Operatietijd voor interne fixatie
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve enkel AOFAS-schaal
Tijdsspanne: Postoperatief 1,6,12 maanden
|
Postoperatieve American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Schaal van het enkelgewricht.
Schaalbereik: 0-100 punten.
Uitkomstevaluatie: Uitstekend, 90-100; Goed, 75-89; Gemiddeld, 50-74; Slecht, <50.
|
Postoperatief 1,6,12 maanden
|
Fusie tarief
Tijdsspanne: Postoperatief 1,6,12 maanden
|
Fusiesnelheid van het enkelgewricht
|
Postoperatief 1,6,12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3DAnkleGuide
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .