- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03626935
발목 관절 고정술의 3D 인쇄 가이드
발목 관절 고정술에서 3D 인쇄된 맞춤형 가이드
연구 개요
상세 설명
발목 관절 고정술은 말기 관절 질환을 치료하기 위한 표준 절차입니다. 수술 결과를 개선하고 수술 시간을 단축하기 위해 CT 검사를 통해 환자의 발목 DICM 데이터를 사용하여 3D 프린팅된 맞춤형 가이드 플레이트를 제작합니다. 가이드를 사용하여 두 개의 2mm Kirschner 와이어를 뚫습니다. 효과적인 고정을 위해 유관 나사를 적용하기 전에 C-arm 형광 투시법을 사용하여 와이어의 위치를 확인합니다.
맞춤형 가이드가 없던 과거에는 의사가 경험에 따라 Kirschner 와이어를 뚫은 다음 C-arm 형광 투시법을 사용하여 와이어의 위치가 만족스러운지 확인했습니다. 그렇지 않은 경우 반복 절차가 수행됩니다. 이는 수술 시간과 수술 중 방사선의 증가로 이어져 외과 의사와 환자 모두에게 해롭습니다. 이 문제는 3D 프린팅된 맞춤형 가이드를 적용하면 잘 해결됩니다.
맞춤형 가이드 플레이트 적용 절차: 환자의 CT 스캔 데이터에 따라 발목 관절의 모델을 설정하여 맞춤형 가이드 플레이트를 준비한 다음 향후 사용을 위해 멸균합니다. 발목 관절 표면에 일상적인 외과적 치료를 적용하고 융합 관절을 기능 위치로 재설정하고 가이드 플레이트의 안내에 따라 2개의 2mm Kirschner 와이어를 뚫습니다. C-arm fluoroscopy에서 융합 조인트와 Kirschner 와이어의 위치가 만족스러운 경우 최종 고정을 위해 cannulated 나사를 드릴로 뚫습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- Southwest Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발목 관절 고정술을 시행하고 나사를 이용한 내부 고정을 고려하는 환자
제외 기준:
- 발목 관절고정술을 시행하였으나 나사못에 의한 내부고정을 고려하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 프린팅 맞춤형 가이드 플레이트
3D 프린팅된 맞춤형 가이드 플레이트는 발목 관절 고정술에서 Kirschner 와이어를 안내하는 데 사용됩니다.
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3D 프린팅된 맞춤형 가이드 플레이트는 발목 관절 고정술에 사용되어 수술 시간을 줄이고 수술 중 방사선을 줄이는 데 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간
기간: 수술 중
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내부고정 수술시간
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 발목 AOFAS 척도
기간: 수술 후 1,6,12개월
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발목 관절의 수술 후 미국 정형외과 족부 발목 학회(AOFAS) 척도.
척도 범위: 0~100점.
결과 평가: 우수, 90-100; 좋음, 75-89; 평균, 50-74;나쁨, <50.
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수술 후 1,6,12개월
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융합 속도
기간: 수술 후 1,6,12개월
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발목 관절의 유합율
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수술 후 1,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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