- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03626935
3D-gedruckte Anleitung zur Knöchelarthrodese
3D-gedruckter individueller Leitfaden für die Sprunggelenksarthrodese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sprunggelenkarthrodese ist das Standardverfahren zur Behandlung von Gelenkerkrankungen im Endstadium. Um das chirurgische Ergebnis zu verbessern und die Operationszeit zu verkürzen, werden 3D-gedruckte individuelle Führungsplatten unter Verwendung von DICM-Daten des Knöchels des Patienten über CT-Untersuchungen hergestellt. Mit Hilfe der Führungen werden zwei 2-mm-Kirschnerdrähte gebohrt; Die C-Bogen-Fluoroskopie wird verwendet, um die Position der Drähte zu bestätigen, bevor die kanülierten Schrauben für eine effektive Fixierung angebracht werden.
In der Vergangenheit, als es keine kundenspezifischen Führungen gab, bohrte der Chirurg den Kirschnerdraht gemäß seiner/ihrer bisherigen Erfahrung und überprüfte dann mithilfe der C-Arm-Fluoroskopie, ob die Position des Drahts zufriedenstellend war; wenn nicht, wird der Vorgang wiederholt. Dies würde zu einer Verlängerung der Operationsdauer und der intraoperativen Strahlung führen, was sowohl für den Chirurgen als auch für den Patienten nachteilig ist. Dieses Problem wird durch die Anwendung der 3D-gedruckten kundenspezifischen Führungen gut gelöst.
Das Anwendungsverfahren für die kundenspezifischen Führungsplatten: Das Modell des Sprunggelenks wird gemäß den CT-Scandaten des Patienten erstellt, um die kundenspezifische Führungsplatte vorzubereiten und sie dann für die zukünftige Verwendung zu sterilisieren. Wenden Sie eine routinemäßige chirurgische Behandlung an der Oberfläche des Sprunggelenks an, setzen Sie das Fusionsgelenk in die Funktionsposition zurück und bohren Sie zwei 2-mm-Kirschnerdrähte unter Führung der Führungsplatte. Wenn die Positionen des Fusionsgelenks und der Kirschnerdrähte unter der C-Arm-Fluoroskopie zufriedenstellend sind, bohren Sie die kanülierten Schrauben für die endgültige Fixierung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Southwest Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Sprunggelenkarthrodese erhalten und eine interne Fixierung mit Schrauben in Betracht ziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Sprunggelenkarthrodese erhalten, aber keine interne Fixierung mit Schrauben in Betracht ziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3D-gedruckte kundenspezifische Führungsplatte
Eine 3D-gedruckte individuelle Führungsplatte wird verwendet, um die Kirschnerdrähte bei der Sprunggelenkarthrodese zu führen.
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Eine 3D-gedruckte kundenspezifische Führungsplatte wird bei der Sprunggelenkarthrodese verwendet, um die Operationszeit zu verkürzen und die intraoperative Strahlung zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Operationszeit für interne Fixierung
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Knöchel-AOFAS-Skala
Zeitfenster: Postoperativ 1,6,12 Monate
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Postoperative American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Skala des Sprunggelenks.
Skalenbereich: 0-100 Punkte.
Ergebnisbewertung: Ausgezeichnet, 90-100; Gut, 75-89; Durchschnitt, 50-74;Schlecht, <50.
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Postoperativ 1,6,12 Monate
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Fusionsrate
Zeitfenster: Postoperativ 1,6,12 Monate
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Fusionsrate des Sprunggelenks
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Postoperativ 1,6,12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3DAnkleGuide
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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