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3D-gedruckte Anleitung zur Knöchelarthrodese

20. März 2019 aktualisiert von: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China

3D-gedruckter individueller Leitfaden für die Sprunggelenksarthrodese

Diese Studie verwendet eine 3D-gedruckte kundenspezifische Führungsplatte zur Unterstützung des genauen Bohrens von Kirschnerdrähten bei der Sprunggelenkarthrodese. Diese Technik kann die Operationszeit verkürzen, die intraoperative Strahlung reduzieren und das Operationsergebnis nicht beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Sprunggelenkarthrodese ist das Standardverfahren zur Behandlung von Gelenkerkrankungen im Endstadium. Um das chirurgische Ergebnis zu verbessern und die Operationszeit zu verkürzen, werden 3D-gedruckte individuelle Führungsplatten unter Verwendung von DICM-Daten des Knöchels des Patienten über CT-Untersuchungen hergestellt. Mit Hilfe der Führungen werden zwei 2-mm-Kirschnerdrähte gebohrt; Die C-Bogen-Fluoroskopie wird verwendet, um die Position der Drähte zu bestätigen, bevor die kanülierten Schrauben für eine effektive Fixierung angebracht werden.

In der Vergangenheit, als es keine kundenspezifischen Führungen gab, bohrte der Chirurg den Kirschnerdraht gemäß seiner/ihrer bisherigen Erfahrung und überprüfte dann mithilfe der C-Arm-Fluoroskopie, ob die Position des Drahts zufriedenstellend war; wenn nicht, wird der Vorgang wiederholt. Dies würde zu einer Verlängerung der Operationsdauer und der intraoperativen Strahlung führen, was sowohl für den Chirurgen als auch für den Patienten nachteilig ist. Dieses Problem wird durch die Anwendung der 3D-gedruckten kundenspezifischen Führungen gut gelöst.

Das Anwendungsverfahren für die kundenspezifischen Führungsplatten: Das Modell des Sprunggelenks wird gemäß den CT-Scandaten des Patienten erstellt, um die kundenspezifische Führungsplatte vorzubereiten und sie dann für die zukünftige Verwendung zu sterilisieren. Wenden Sie eine routinemäßige chirurgische Behandlung an der Oberfläche des Sprunggelenks an, setzen Sie das Fusionsgelenk in die Funktionsposition zurück und bohren Sie zwei 2-mm-Kirschnerdrähte unter Führung der Führungsplatte. Wenn die Positionen des Fusionsgelenks und der Kirschnerdrähte unter der C-Arm-Fluoroskopie zufriedenstellend sind, bohren Sie die kanülierten Schrauben für die endgültige Fixierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Southwest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Sprunggelenkarthrodese erhalten und eine interne Fixierung mit Schrauben in Betracht ziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Sprunggelenkarthrodese erhalten, aber keine interne Fixierung mit Schrauben in Betracht ziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-gedruckte kundenspezifische Führungsplatte
Eine 3D-gedruckte individuelle Führungsplatte wird verwendet, um die Kirschnerdrähte bei der Sprunggelenkarthrodese zu führen.
Eine 3D-gedruckte kundenspezifische Führungsplatte wird bei der Sprunggelenkarthrodese verwendet, um die Operationszeit zu verkürzen und die intraoperative Strahlung zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Operationszeit für interne Fixierung
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Knöchel-AOFAS-Skala
Zeitfenster: Postoperativ 1,6,12 Monate
Postoperative American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Skala des Sprunggelenks. Skalenbereich: 0-100 Punkte. Ergebnisbewertung: Ausgezeichnet, 90-100; Gut, 75-89; Durchschnitt, 50-74;Schlecht, <50.
Postoperativ 1,6,12 Monate
Fusionsrate
Zeitfenster: Postoperativ 1,6,12 Monate
Fusionsrate des Sprunggelenks
Postoperativ 1,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3DAnkleGuide

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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