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Guia impresso em 3D na artrodese do tornozelo

20 de março de 2019 atualizado por: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China

Guia personalizado impresso em 3D na artrodese do tornozelo

Este estudo aplica placa-guia personalizada impressa em 3D para auxiliar na perfuração precisa do fio de Kirschner na artrodese do tornozelo. Esta técnica pode encurtar o tempo de operação, reduzir a radiação intra-operatória e não afetar o resultado cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A artrodese do tornozelo é o procedimento padrão para o tratamento de doenças articulares em estágio terminal. A fim de melhorar o resultado cirúrgico e reduzir o tempo de operação, as placas-guia personalizadas impressas em 3D são fabricadas usando os dados DICM do tornozelo do paciente por meio de exames de TC. Dois fios de Kirschner de 2mm são perfurados com o auxílio das guias; a fluoroscopia do C-arm é usada para confirmar a posição dos fios antes de aplicar os parafusos canulados para fixação efetiva.

Antigamente, quando não havia guias personalizados, os cirurgiões perfuravam o fio de Kirschner de acordo com sua experiência anterior e depois usavam a fluoroscopia do arco em C para confirmar se a posição do fio era satisfatória; caso contrário, o procedimento repetido será executado. Isso levaria a um aumento na duração da cirurgia e da radiação intraoperatória, o que é prejudicial tanto para o cirurgião quanto para o paciente. Esse problema é bem resolvido com a aplicação de guias personalizados impressos em 3D.

O procedimento de aplicação das placas-guia personalizadas: o modelo da articulação do tornozelo é estabelecido de acordo com os dados da tomografia computadorizada do paciente para preparar a placa-guia personalizada e, em seguida, esterilizá-los para uso futuro. Aplique o tratamento cirúrgico de rotina na superfície da articulação do tornozelo, retorne a articulação de fusão para a posição funcional e perfure dois fios de Kirschner de 2 mm com a orientação da placa guia. Se os locais da junta de fusão e os fios de Kirschner forem satisfatórios sob a fluoroscopia do C-arm, perfure os parafusos canulados para fixação final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Southwest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que recebem artrodese do tornozelo e consideram fixação interna com parafusos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que recebem artrodese do tornozelo, mas não consideram a fixação interna com parafusos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placa de guia personalizada impressa em 3D
Placa guia personalizada impressa em 3D será usada para guiar os fios de Kirschner na artrodese do tornozelo.
A placa guia personalizada impressa em 3D será usada na artrodese do tornozelo para ajudar a reduzir o tempo de operação e a radiação intraoperatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
Tempo de operação para fixação interna
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala pós-operatória de tornozelo AOFAS
Prazo: Pós-operatório 1,6,12 meses
Postoperative American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Escala da articulação do tornozelo. Faixa de escala: 0-100 pontos. Avaliação do resultado: Excelente, 90-100; Bom, 75-89; Média, 50-74; Ruim, <50.
Pós-operatório 1,6,12 meses
Taxa de fusão
Prazo: Pós-operatório 1,6,12 meses
Taxa de fusão da articulação do tornozelo
Pós-operatório 1,6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3DAnkleGuide

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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