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Guía impresa en 3D en artrodesis de tobillo

20 de marzo de 2019 actualizado por: Xiaojun Duan, Southwest Hospital, China

Guía personalizada impresa en 3D en Artrodesis de tobillo

Este estudio aplica una placa guía personalizada impresa en 3D para ayudar a perforar con precisión el alambre de Kirschner en la artrodesis de tobillo. Esta técnica puede acortar el tiempo de operación, reducir la radiación intraoperatoria y no afectar el resultado quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La artrodesis de tobillo es el procedimiento estándar para el tratamiento de enfermedades articulares en etapa terminal. Con el fin de mejorar el resultado quirúrgico y reducir el tiempo de la operación, se fabrican placas de guía personalizadas impresas en 3D utilizando los datos DICM del tobillo de los pacientes a través de exámenes de TC. Se perforan dos agujas de Kirschner de 2 mm con la ayuda de las guías; la fluoroscopia del arco en C se utiliza para confirmar la posición de los cables antes de aplicar los tornillos canulados para una fijación eficaz.

En el pasado, cuando no había guías personalizadas, los cirujanos perforaban la aguja de Kirschner de acuerdo con su experiencia previa y luego utilizaban la fluoroscopia del arco en C para confirmar si la posición de la aguja era satisfactoria; en caso contrario, se repetirá el procedimiento. Esto conduciría a un aumento en la duración de la cirugía y la radiación intraoperatoria, lo que es perjudicial tanto para el cirujano como para el paciente. Este problema se resuelve bien aplicando las guías personalizadas impresas en 3D.

El procedimiento de aplicación de las placas guía personalizadas: el modelo de la articulación del tobillo se establece de acuerdo con los datos de la tomografía computarizada del paciente para preparar la placa guía personalizada y luego esterilizarla para su uso futuro. Aplique un tratamiento quirúrgico de rutina a la superficie de la articulación del tobillo, restablezca la articulación de fusión a la posición funcional y perfore dos agujas de Kirschner de 2 mm con la guía de la placa guía. Si las ubicaciones de la articulación de fusión y las agujas de Kirschner son satisfactorias bajo la fluoroscopia del arco en C, taladre los tornillos canulados para la fijación final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Southwest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que reciben artrodesis de tobillo y consideran fijación interna con tornillos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben artrodesis de tobillo pero no consideran fijación interna con tornillos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placa guía personalizada impresa en 3D
Se utilizará una placa guía personalizada impresa en 3D para guiar las agujas de Kirschner en la artrodesis de tobillo.
Se utilizará una placa guía personalizada impresa en 3D en la artrodesis de tobillo para ayudar a reducir el tiempo de operación y la radiación intraoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tiempo de operación para fijación interna
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala postoperatoria de tobillo AOFAS
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1,6,12 meses
Escala postoperatoria de la articulación del tobillo de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS). Rango de escala: 0-100 puntos. Evaluación de resultados: Excelente, 90-100; Bueno, 75-89; Promedio, 50-74; Pobre, <50.
Postoperatorio 1,6,12 meses
Tasa de fusión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1,6,12 meses
Tasa de fusión de la articulación del tobillo
Postoperatorio 1,6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3DAnkleGuide

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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