- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03626935
Guía impresa en 3D en artrodesis de tobillo
Guía personalizada impresa en 3D en Artrodesis de tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artrodesis de tobillo es el procedimiento estándar para el tratamiento de enfermedades articulares en etapa terminal. Con el fin de mejorar el resultado quirúrgico y reducir el tiempo de la operación, se fabrican placas de guía personalizadas impresas en 3D utilizando los datos DICM del tobillo de los pacientes a través de exámenes de TC. Se perforan dos agujas de Kirschner de 2 mm con la ayuda de las guías; la fluoroscopia del arco en C se utiliza para confirmar la posición de los cables antes de aplicar los tornillos canulados para una fijación eficaz.
En el pasado, cuando no había guías personalizadas, los cirujanos perforaban la aguja de Kirschner de acuerdo con su experiencia previa y luego utilizaban la fluoroscopia del arco en C para confirmar si la posición de la aguja era satisfactoria; en caso contrario, se repetirá el procedimiento. Esto conduciría a un aumento en la duración de la cirugía y la radiación intraoperatoria, lo que es perjudicial tanto para el cirujano como para el paciente. Este problema se resuelve bien aplicando las guías personalizadas impresas en 3D.
El procedimiento de aplicación de las placas guía personalizadas: el modelo de la articulación del tobillo se establece de acuerdo con los datos de la tomografía computarizada del paciente para preparar la placa guía personalizada y luego esterilizarla para su uso futuro. Aplique un tratamiento quirúrgico de rutina a la superficie de la articulación del tobillo, restablezca la articulación de fusión a la posición funcional y perfore dos agujas de Kirschner de 2 mm con la guía de la placa guía. Si las ubicaciones de la articulación de fusión y las agujas de Kirschner son satisfactorias bajo la fluoroscopia del arco en C, taladre los tornillos canulados para la fijación final.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
- Southwest Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que reciben artrodesis de tobillo y consideran fijación interna con tornillos
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben artrodesis de tobillo pero no consideran fijación interna con tornillos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placa guía personalizada impresa en 3D
Se utilizará una placa guía personalizada impresa en 3D para guiar las agujas de Kirschner en la artrodesis de tobillo.
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Se utilizará una placa guía personalizada impresa en 3D en la artrodesis de tobillo para ayudar a reducir el tiempo de operación y la radiación intraoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo de operación para fijación interna
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala postoperatoria de tobillo AOFAS
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1,6,12 meses
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Escala postoperatoria de la articulación del tobillo de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Rango de escala: 0-100 puntos.
Evaluación de resultados: Excelente, 90-100; Bueno, 75-89; Promedio, 50-74; Pobre, <50.
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Postoperatorio 1,6,12 meses
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Tasa de fusión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1,6,12 meses
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Tasa de fusión de la articulación del tobillo
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Postoperatorio 1,6,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojun Duan, M.D., Southwest Hospital, China
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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