核酸陽性ドナーを有する C 型肝炎陰性レシピエントにおける腎移植
2021年9月21日 更新者：Johns Hopkins University
C型肝炎に感染した死亡ドナーからの腎移植のC型肝炎非感染レシピエントにおける一定用量のグレカプレビルおよびピブレンタスビル治療の安全性と有効性を決定するための非盲検パイロット研究
この研究では、腎移植の待機リストに載っている C 型肝炎に感染していない個人は、C 型肝炎に感染している死亡したドナーから腎臓を受け取り、同時に C 型肝炎の治療を受けます。
治療には、グレカプレビル 300 mg / ピブレンタスビル 120 mg (G-P) が含まれ、腎移植手術のためにオンコールで手術室に投与され、腎移植後 4 週間継続されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、腎移植の待機リストに載っている C 型肝炎に感染していない個人は、C 型肝炎に感染している死亡したドナーから腎臓を受け取り、同時に C 型肝炎の治療を受けます。 治療には、グレカプレビル 300 mg / ピブレンタスビル 120 mg (G-P) が含まれ、腎移植手術のためにオンコールで手術室に投与され、腎移植後 4 週間継続されます。 参加者は、治療後12週間、C型肝炎の検査を続けます。
主な仮説は、移植前後のグレカプレビル/ピブレンタスビルによる予防的治療により、HCV 感染死亡ドナーからの腎臓のレシピエントにおける HCV 感染の確立が防止されるというものです。 予備研究の成功に基づいて、この研究の目的は、HCV D+/R-腎移植の予防としての 4 週間の G-P の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
受信者の包含基準
- 40歳以上の参加者
- ジョンズ・ホプキンス病院の死体提供者の腎臓の順番待ちリストについて
- 1回目または2回目の腎移植を待っている
- 利用可能な生体腎ドナーなし
- -血液透析または腹膜透析、または過去90日間以上の糸球体濾過率が15 ml /分未満であると定義されたステージ5の慢性腎臓病
- HCVに感染しておらず（抗体とRNA PCRの両方による）、血液透析を受けている以外にHCVに感染する行動上の危険因子がない
- 計算されたパネル反応性抗ヒト白血球抗原抗体 (cPRA) は 80% 未満
受信者除外基準
- 多臓器移植を受ける予定
- 二重腎移植を受ける予定（一括含む）
- 以前の固形臓器移植
- 介入または治験薬を含む別の研究への参加
- 血液型不適合の腎臓を受け取る計画
- -ヒト免疫不全症（HIV）、C型肝炎（HCV）、または活動性B型肝炎（HBV）感染の病歴、HBV、検出可能なB型肝炎表面Agまたは検出可能なB型肝炎DNAに対する積極的な抗ウイルス治療を受けていると定義
- -治験薬と禁忌の薬を安全に代替または中止できない
- -治験責任医師の意見では、移植を進めることを危険にする、または被験者の能力を妨げる精神的または身体的な病気 研究に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：死亡ドナー HCV RNA PCR+
HCV RNA PCR + 死亡したドナーから腎臓を受け取る参加者は、300 mg のグレカプレビル/ピブレンタシビル 120 mg を 1 日 1 回、4 週間経口投与されます。
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グレカプレビル 300mg/ピブレンタシビル 120mg 移植後 4 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のウイルス反応
時間枠：治療終了後12週間
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これは、治療を中止してから 12 週間後に血中の C 型肝炎 RNA が検出されなかった参加者の数です。
12 週目の HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) の腎移植レシピエントの割合
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治療終了後12週間
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G-Pの使用に関連するグレード3以上の治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：移植後4週間
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米国保健社会福祉省によって評価された、グレード 3 以上の治療関連の有害事象 (AE) を持つ参加者の割合 AE の共通用語バージョン 4。
AE とは、医学的治療または処置に関連すると考えられる場合もあれば、そうでない場合もある医学的処置または処置の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患です。
グレードは、AE の重症度を表します。
CTCAE はグレード 1 ～ 5 を表示します。グレード 3 重度または医学的に重要ですが、生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;グレード 4 生命を脅かす結果。緊急の介入が示されました。
AEに関連するグレード5の死亡。
研究者は、有害事象が治療に関連しているかどうかを判断します。
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移植後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1週間でのウイルス反応
時間枠：治療終了後1週間
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これは、治療を中止してから 1 週間後に血中の C 型肝炎 RNA が検出されなかった参加者の数です。
1週目のHCV RNAが定量下限値（LLOQ）未満の腎移植レシピエントの割合
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治療終了後1週間
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2週間でのウイルス反応
時間枠：治療終了後2週間
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これは、治療を中止してから 2 週間後に血中の C 型肝炎 RNA が検出されなかった参加者の数です。
2 週目の HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) の腎移植レシピエントの割合
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治療終了後2週間
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4週間でのウイルス反応
時間枠：治療終了後4週間
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これは、治療を中止してから 4 週間後に血中の C 型肝炎 RNA が検出されなかった参加者の数です。
4 週目の HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) の腎移植レシピエントの割合
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治療終了後4週間
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8週間でのウイルス反応
時間枠：治療終了後8週間
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これは、治療中止後 8 週間で血中の C 型肝炎 RNA が検出されなかった参加者の数です。
8週目のHCV RNA < 定量下限（LLOQ）の腎移植レシピエントの割合
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治療終了後8週間
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抗体開発
時間枠：治療中止後12週
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HCV抗体に反応する腎移植レシピエントの数
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治療中止後12週
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ベースラインでのT細胞応答
時間枠：導入療法前のベースライン
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C型急性肝炎感染のマーカーであるHCVペプチドに対するT細胞応答の測定。
これは、参加者を T 細胞応答なし、1 ペプチドに対する T 細胞応答、2 ペプチドに対する T 細胞応答、および 3 ペプチドに対する T 細胞応答に分類します。
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導入療法前のベースライン
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12週間でのT細胞応答
時間枠：治療中止後12週
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C型急性肝炎感染のマーカーであるHCVペプチドに対するT細胞応答の測定。
これは、参加者を T 細胞応答なし、1 ペプチドに対する T 細胞応答、2 ペプチドに対する T 細胞応答、および 3 ペプチドに対する T 細胞応答に分類します。
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治療中止後12週
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6ヶ月の腎機能
時間枠：移植後6ヶ月
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移植後6ヶ月の血清クレアチニンmg/dL
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移植後6ヶ月
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12ヶ月の腎機能
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月の血清クレアチニンmg/dL
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移植後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月25日
一次修了 (実際)
2019年12月19日
研究の完了 (実際)
2021年9月20日
試験登録日
最初に提出
2018年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月10日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00174409
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
査読済み出版物
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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