Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianti renali in destinatari negativi all'epatite C con donatori positivi all'acido nucleico

21 settembre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio pilota in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a dose fissa con Glecaprevir e Pibrentasvir nei destinatari non infetti di epatite C di trapianti renali da donatori deceduti infetti da epatite C

In questo studio, le persone senza infezione da epatite C che sono in lista d'attesa per il trapianto di rene riceveranno un rene da un donatore deceduto con infezione da epatite C e saranno trattate per l'epatite C allo stesso tempo. Il trattamento includerà glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) somministrato su chiamata in sala operatoria per la procedura di trapianto renale e proseguito per 4 settimane dopo il trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, le persone senza infezione da epatite C che sono in lista d'attesa per il trapianto di rene riceveranno un rene da un donatore deceduto con infezione da epatite C e saranno trattate per l'epatite C allo stesso tempo. Il trattamento includerà glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) somministrato su chiamata in sala operatoria per la procedura di trapianto renale e proseguito per 4 settimane dopo il trapianto renale. Il partecipante continuerà a essere testato per l'epatite C per 12 settimane dopo il trattamento.

L'ipotesi principale è che il trattamento profilattico con glecaprevir/pibrentasvir prima e dopo il trapianto impedirà l'instaurarsi dell'infezione da HCV nei riceventi di reni da donatori deceduti con infezione da HCV. Sulla base del successo degli studi preliminari, l'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di 4 settimane di G-P come profilassi per il trapianto di rene HCV D+/R-.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del destinatario

  • Partecipanti ≥ 40 anni
  • Nella lista d'attesa del rene del donatore deceduto al Johns Hopkins Hospital
  • In attesa di un primo o secondo trapianto di rene
  • Nessun donatore di rene vivente disponibile
  • In emodialisi o dialisi peritoneale o malattia renale cronica di stadio 5 definita come velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min per ≥ ultimi 90 giorni
  • Non infetto da HCV (sia mediante anticorpi che RNA PCR) e senza alcun fattore di rischio comportamentale per contrarre l'HCV diverso dall'essere in emodialisi
  • Anticorpo antigene leucocitario anti-umano (cPRA) reattivo del pannello calcolato inferiore all'80%

Criteri di esclusione del destinatario

  • Pianifica di ricevere un trapianto multiorgano
  • Pianificare di ricevere un doppio trapianto di rene (anche in blocco)
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Partecipare a un altro studio che prevede un intervento o un prodotto sperimentale
  • Pianificare di ricevere un rene incompatibile con il gruppo sanguigno
  • Storia di infezione da immunodeficienza umana (HIV), epatite C (HCV) o epatite B attiva (HBV), definita come trattamento antivirale attivo per HBV, Ag di superficie dell'epatite B rilevabile o DNA dell'epatite B rilevabile
  • Incapace di sostituire o interrompere in modo sicuro un farmaco controindicato con il farmaco in studio
  • Malattia psichiatrica o fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso procedere con il trapianto o interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donatore deceduto HCV RNA PCR+
I partecipanti che ricevono un rene da HCV RNA PCR + donatore deceduto riceveranno 300 mg di glecaprevir/pibrentasivir 120 mg una volta al giorno per via orale per 4 settimane
Droga: 300 mg di glecaprevir/pibrentasivir 120 mg
300 mg di glecaprevir/pibrentasivir 120 mg 4 settimane dopo il trapianto
Altri nomi:
  • Mavyret

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane dopo aver completato la terapia
Questo è il numero di partecipanti con RNA dell'epatite C non rilevabile nel sangue a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di rene con HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) alla settimana 12
12 settimane dopo aver completato la terapia
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore correlati all'uso di G-P
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) di grado 3 o superiore come valutato dalla terminologia comune degli eventi avversi versione 4 del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Un evento avverso è un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), un sintomo o una malattia temporalmente associata all'uso di un trattamento o procedura medica che può o meno essere considerata correlata al trattamento o alla procedura medica. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE visualizza Gradi da 1 a 5. Grado 3 Grave o significativo dal punto di vista medico ma non pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; Grado 4 Conseguenze potenzialmente letali; indicato intervento urgente. Grado 5 Morte correlata ad AE. Lo sperimentatore determinerà se l'EA è correlato al trattamento.
4 settimane dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virale a 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver completato la terapia
Questo è il numero di partecipanti con RNA dell'epatite C non rilevabile nel sangue a 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento. Percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di rene con HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) alla settimana 1
1 settimana dopo aver completato la terapia
Risposta virale a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver completato la terapia
Questo è il numero di partecipanti con RNA dell'epatite C non rilevabile nel sangue a 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di rene con HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) alla settimana 2
2 settimane dopo aver completato la terapia
Risposta virale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dopo aver completato la terapia
Questo è il numero di partecipanti con RNA dell'epatite C non rilevabile nel sangue a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di rene con HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) alla settimana 4
4 settimane dopo aver completato la terapia
Risposta virale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane dopo aver completato la terapia
Questo è il numero di partecipanti con RNA dell'epatite C non rilevabile nel sangue a 8 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di rene con HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) alla settimana 8
8 settimane dopo aver completato la terapia
Sviluppo di anticorpi
Lasso di tempo: settimana 12 dopo l'interruzione della terapia
Numero di pazienti sottoposti a trapianto di rene che diventano reattivi per l'anticorpo HCV
settimana 12 dopo l'interruzione della terapia
Risposta delle cellule T al basale
Lasso di tempo: Basale prima della terapia di induzione
Misurazione della risposta delle cellule T ai peptidi dell'HCV, un marker di infezione acuta da epatite C. Questo classifica i partecipanti in nessuna risposta delle cellule T, risposta delle cellule T a 1 peptide, risposta delle cellule T a 2 peptidi e risposta delle cellule T a 3 peptidi.
Basale prima della terapia di induzione
Risposta delle cellule T a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo l'interruzione della terapia
Misurazione della risposta delle cellule T ai peptidi dell'HCV, un marker di infezione acuta da epatite C. Questo classifica i partecipanti in nessuna risposta delle cellule T, risposta delle cellule T a 1 peptide, risposta delle cellule T a 2 peptidi e risposta delle cellule T a 3 peptidi.
Settimana 12 dopo l'interruzione della terapia
Funzionalità renale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Creatinina sierica mg/dL a 6 mesi dopo il trapianto
6 mesi dopo il trapianto
Funzionalità renale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Creatinina sierica mg/dL a 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00174409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 300 mg di glecaprevir/pibrentasivir 120 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi