Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyretransplantasjoner ved hepatitt C-negative mottakere med nukleinsyrepositive givere

21. september 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

En åpen pilotstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av fastdose-glecaprevir- og pibrentasvir-behandling ved hepatitt C uinfiserte mottakere av nyretransplantasjoner fra hepatitt C-infiserte avdøde givere

I denne studien vil personer uten hepatitt C-infeksjon som står på ventelisten til nyretransplantasjon motta en nyre fra en avdød donor med hepatitt C-infeksjon og samtidig behandles for hepatitt C. Behandlingen vil inkludere glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) administrert på vakt til operasjonssalen for nyretransplantasjon og fortsetter i 4 uker etter nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil personer uten hepatitt C-infeksjon som står på ventelisten til nyretransplantasjon motta en nyre fra en avdød donor med hepatitt C-infeksjon og samtidig behandles for hepatitt C. Behandlingen vil inkludere glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) administrert på vakt til operasjonssalen for nyretransplantasjon og fortsetter i 4 uker etter nyretransplantasjon. Deltakeren vil fortsette å bli testet for hepatitt C i 12 uker etter behandling.

Den primære hypotesen er at profylaktisk behandling med glecaprevir/pibrentasvir før og etter transplantasjon vil forhindre etablering av HCV-infeksjon hos mottakere av nyrer fra HCV-infiserte avdøde donorer. Basert på suksessen til foreløpige studier, er målet med studien å evaluere sikkerheten og effekten av 4 uker med G-P som profylakse for HCV D+/R-nyretransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for mottaker

  • Deltakere ≥ 40 år
  • På den avdøde donorens nyreventeliste ved Johns Hopkins Hospital
  • Venter på en første eller andre nyretransplantasjon
  • Ingen tilgjengelige levende nyredonorer
  • Ved hemodialyse eller peritonealdialyse eller stadium 5 kronisk nyresykdom definert som en glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min i ≥ siste 90 dager
  • HCV-uinfisert (med både antistoff og RNA PCR) og uten noen atferdsmessige risikofaktorer for å pådra seg HCV annet enn å være i hemodialyse
  • Beregnet panelreaktivt anti-humant leukocyttantigen-antistoff (cPRA) under 80 %

Ekskluderingskriterier for mottakere

  • Planlegg å motta en multiorgantransplantasjon
  • Planlegg å motta en dobbel nyretransplantasjon (inkludert en bloc)
  • Tidligere solid organtransplantasjon
  • Deltar i en annen studie som involverer et intervensjons- eller undersøkelsesprodukt
  • Planlegg å motta en nyre som er uforenlig med blodtype
  • Anamnese med human immunsvikt (HIV), hepatitt C (HCV) eller aktiv hepatitt B (HBV) infeksjon, definert som aktiv antiviral behandling for HBV, påvisbar hepatitt B overflate Ag eller påvisbar hepatitt B DNA
  • Kan ikke trygt erstatte eller avbryte en medisin som er kontraindisert med studiemedisinen
  • Psykiatrisk eller fysisk sykdom som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt å fortsette med transplantasjon eller forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avdød donor HCV RNA PCR+
Deltakere som mottar en nyre fra HCV RNA PCR + avdød donor vil motta 300 mg glecaprevir/pibrentasivir 120 mg en gang daglig gjennom munnen i 4 uker
Legemiddel: 300mg glecaprevir/pibrentasivir 120mg
300mg glecaprevir/pibrentasivir 120mg 4 uker etter transplantasjon
Andre navn:
  • Mavyret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral respons i uke 12
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
Dette er antall deltakere med upåviselig hepatitt C RNA i blodet 12 uker etter avsluttet behandling. Andel nyretransplanterte med HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) ved uke 12
12 uker etter avsluttet behandling
Antall deltakere med grad 3 eller høyere behandlingsrelaterte bivirkninger relatert til bruk av G-P
Tidsramme: 4 uker etter transplantasjon
Andel deltakere med grad 3 eller høyere behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) som vurdert av US Department of Health and Human Services Common Terminology of AEs versjon 4. En AE er et ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre som kan eller ikke kan anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE viser grad 1 til 5. Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; Grad 4 Livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5 Død relatert til AE. Utforskeren vil avgjøre om AE er relatert til behandlingen.
4 uker etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral respons etter 1 uke
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet behandling
Dette er antall deltakere med upåviselig hepatitt C RNA i blodet 1 uke etter avsluttet behandling. Andel nyretransplanterte med HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) ved uke 1
1 uke etter avsluttet behandling
Viral respons etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker etter avsluttet behandling
Dette er antall deltakere med upåviselig hepatitt C RNA i blodet 2 uker etter avsluttet behandling. Andel nyretransplanterte med HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) ved uke 2
2 uker etter avsluttet behandling
Viral respons etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
Dette er antall deltakere med upåviselig hepatitt C-RNA i blodet 4 uker etter avsluttet behandling. Andel nyretransplanterte med HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) ved uke 4
4 uker etter avsluttet behandling
Viral respons etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter avsluttet behandling
Dette er antall deltakere med upåviselig hepatitt C RNA i blodet 8 uker etter avsluttet behandling. Andel nyretransplanterte med HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) ved uke 8
8 uker etter avsluttet behandling
Antistoffutvikling
Tidsramme: uke 12 etter seponering av behandlingen
Antall nyretransplanterte som blir reaktive for HCV-antistoff
uke 12 etter seponering av behandlingen
T-cellerespons ved baseline
Tidsramme: Baseline før induksjonsterapi
Måling av t-cellerespons på HCV-peptider, en markør for akutt hepatitt C-infeksjon. Dette kategoriserer deltakerne i ingen T-cellerespons, T-cellerespons på 1 peptid, T-cellerespons på 2 peptider og T-cellerespons på 3 peptider.
Baseline før induksjonsterapi
T-cellerespons etter 12 uker
Tidsramme: Uke 12 etter seponering av behandlingen
Måling av t-cellerespons på HCV-peptider, en markør for akutt hepatitt C-infeksjon. Dette kategoriserer deltakerne i ingen T-cellerespons, T-cellerespons på 1 peptid, T-cellerespons på 2 peptider og T-cellerespons på 3 peptider.
Uke 12 etter seponering av behandlingen
Nyrefunksjon ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Serumkreatinin mg/dL 6 måneder etter transplantasjon
6 måneder etter transplantasjon
Nyrefunksjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Serumkreatinin mg/dL 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00174409

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Peer reviewed publikasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere