Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация почек у реципиентов, отрицательных по гепатиту С, с положительными по нуклеиновой кислоте донорами

21 сентября 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University

Открытое экспериментальное исследование по определению безопасности и эффективности лечения фиксированными дозами глекапревира и пибрентасвира у неинфицированных реципиентов почечных трансплантатов от инфицированных гепатитом С умерших доноров

В этом исследовании лица без инфекции гепатита С, которые находятся в списке ожидания на пересадку почки, получат почку от умершего донора с инфекцией гепатита С и будут одновременно лечиться от гепатита С. Лечение будет включать глекапревир 300 мг / пибрентасвир 120 мг (GP), которые вводятся по вызову в операционную для процедуры трансплантации почки и продолжаются в течение 4 недель после трансплантации почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании лица без инфекции гепатита С, которые находятся в списке ожидания на пересадку почки, получат почку от умершего донора с инфекцией гепатита С и будут одновременно лечиться от гепатита С. Лечение будет включать глекапревир 300 мг / пибрентасвир 120 мг (GP), которые вводятся по вызову в операционную для процедуры трансплантации почки и продолжаются в течение 4 недель после трансплантации почки. Участник будет продолжать проходить тестирование на гепатит С в течение 12 недель после лечения.

Первичная гипотеза заключается в том, что профилактическое лечение глекапревиром/пибрентасвиром до и после трансплантации предотвратит инфицирование ВГС у реципиентов почек от инфицированных ВГС умерших доноров. Основываясь на успехе предварительных исследований, цель исследования состоит в том, чтобы оценить безопасность и эффективность 4-недельного приема GP в качестве профилактики трансплантации почки HCV D+/R-.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения получателя

  • Участники ≥ 40 лет
  • В списке ожидания умершего донора почки в больнице Джона Хопкинса
  • Ожидание первой или второй трансплантации почки
  • Нет доступных живых доноров почки
  • Находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе или 5 стадия хронической болезни почек, определяемая как скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин в течение ≥ последних 90 дней
  • Неинфицированный ВГС (по данным ПЦР на антитела и РНК) и без каких-либо поведенческих факторов риска заражения ВГС, кроме пребывания на гемодиализе
  • Расчетное панельное реактивное антитело против человеческого лейкоцитарного антигена (cPRA) ниже 80%

Критерии исключения получателя

  • Планирование трансплантации нескольких органов
  • Планирование пересадки двойной почки (в том числе единым блоком)
  • Предыдущая трансплантация солидных органов
  • Участие в другом исследовании, которое включает вмешательство или исследовательский продукт
  • Планирование получения почки с несовместимой группой крови
  • Иммунодефицит человека (ВИЧ), гепатит С (ВГС) или активный гепатит В (ВГВ) в анамнезе, определяемый как активное противовирусное лечение ВГВ, определяемый поверхностный антиген гепатита В или обнаруживаемая ДНК гепатита В
  • Невозможно безопасно заменить или отменить лекарство, которое противопоказано исследуемому лекарству.
  • Психическое или соматическое заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает небезопасным проведение трансплантации или помешает возможности субъекта участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РНК ВГС умершего донора ПЦР+
Участники, получившие почку из ПЦР на РНК ВГС + умерший донор, будут получать 300 мг глекапревира/пибрентазивира по 120 мг один раз в день перорально в течение 4 недель.
Лекарство: 300 мг глекапревира/пибрентазивира 120 мг
300 мг глекапревира/пибрентазивира 120 мг через 4 недели после трансплантации
Другие имена:
  • Мавире

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусный ответ на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель после завершения терапии
Это количество участников с неопределяемой РНК гепатита С в крови через 12 недель после прекращения лечения. Доля реципиентов почечного трансплантата с РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) на 12-й неделе
12 недель после завершения терапии
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3 степени или выше, связанными с использованием GP
Временное ограничение: 4 недели после трансплантации
Доля участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, 3-й или более высокой степени по оценке Общей терминологии НЯ Министерства здравоохранения и социальных служб США, версия 4. НЯ — это неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, которые могут или не могут рассматриваться как связанные с медицинским лечением или процедурой. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE отображает степени от 1 до 5. Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; 4 степень Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. 5 степень Смерть, связанная с НЯ. Исследователь определит, связано ли НЯ с лечением.
4 недели после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусный ответ через 1 неделю
Временное ограничение: Через 1 неделю после окончания терапии
Это количество участников с неопределяемой РНК гепатита С в крови через 1 неделю после прекращения лечения. Доля реципиентов почечного трансплантата с РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) на 1-й неделе
Через 1 неделю после окончания терапии
Вирусный ответ через 2 недели
Временное ограничение: Через 2 недели после завершения терапии
Это количество участников с неопределяемой РНК гепатита С в крови через 2 недели после прекращения лечения. Доля реципиентов почечного трансплантата с РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) на 2-й неделе
Через 2 недели после завершения терапии
Вирусный ответ через 4 недели
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания терапии
Это количество участников с неопределяемой РНК гепатита С в крови через 4 недели после прекращения лечения. Доля реципиентов почечного трансплантата с РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) на 4-й неделе
Через 4 недели после окончания терапии
Вирусный ответ через 8 недель
Временное ограничение: Через 8 недель после окончания терапии
Это количество участников с неопределяемой РНК гепатита С в крови через 8 недель после прекращения лечения. Доля реципиентов почечного трансплантата с РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (LLOQ) на 8-й неделе
Через 8 недель после окончания терапии
Разработка антител
Временное ограничение: 12 неделя после прекращения терапии
Количество реципиентов почечного трансплантата, которые становятся реактивными к антителам к ВГС
12 неделя после прекращения терапии
Т-клеточный ответ на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень до индукционной терапии
Измерение ответа Т-клеток на пептиды ВГС, маркер острой инфекции гепатита С. Это классифицирует участников на отсутствие Т-клеточного ответа, Т-клеточный ответ на 1 пептид, Т-клеточный ответ на 2 пептида и Т-клеточный ответ на 3 пептида.
Исходный уровень до индукционной терапии
Т-клеточный ответ через 12 недель
Временное ограничение: 12-я неделя после прекращения терапии
Измерение ответа Т-клеток на пептиды ВГС, маркер острой инфекции гепатита С. Это классифицирует участников на отсутствие Т-клеточного ответа, Т-клеточный ответ на 1 пептид, Т-клеточный ответ на 2 пептида и Т-клеточный ответ на 3 пептида.
12-я неделя после прекращения терапии
Функция почек в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Креатинин сыворотки мг/дл через 6 месяцев после трансплантации
6 месяцев после трансплантации
Функция почек в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Креатинин сыворотки мг/дл через 12 месяцев после трансплантации
12 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00174409

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Рецензируемые публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться