핵산 양성 공여자가 있는 C형 간염 음성 수혜자의 신장 이식
2021년 9월 21일 업데이트: Johns Hopkins University
C형 간염에 감염된 사망 기증자로부터 신장 이식을 받은 C형 간염 감염되지 않은 수혜자에서 고정 용량 글레카프레비르 및 피브렌타스비르 치료의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 공개 라벨 파일럿 연구
이 연구에서 신장 이식 대기자 명단에 있는 C형 간염 감염이 없는 개인은 사망한 C형 간염 기증자로부터 신장을 이식받음과 동시에 C형 간염 치료를 받게 됩니다.
치료에는 신장 이식 절차를 위해 수술실에 대기 중으로 투여되고 신장 이식 후 4주 동안 지속되는 글레카프레비르 300mg/피브렌타스비르 120mg(G-P)이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 신장 이식 대기자 명단에 있는 C형 간염 감염이 없는 개인은 사망한 C형 간염 기증자로부터 신장을 이식받음과 동시에 C형 간염 치료를 받게 됩니다. 치료에는 신장 이식 절차를 위해 수술실에 대기 중으로 투여되고 신장 이식 후 4주 동안 지속되는 글레카프레비르 300mg/피브렌타스비르 120mg(G-P)이 포함됩니다. 참가자는 치료 후 12주 동안 C형 간염 검사를 계속 받게 됩니다.
1차 가설은 이식 전후에 글레카프레비르/피브렌타스비르로 예방적 치료를 하면 HCV에 감염된 사망 기증자로부터 신장을 이식받은 사람의 HCV 감염 확립을 예방할 수 있다는 것입니다. 예비 연구의 성공을 바탕으로 연구의 목적은 HCV D+/R- 신장 이식에 대한 예방 조치로서 G-P 4주간의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
수신자 포함 기준
- 참가자 ≥ 40세
- 존스 홉킨스 병원의 사망 기증자 신장 대기자 명단
- 첫 번째 또는 두 번째 신장 이식을 기다리는 중
- 사용 가능한 생체 신장 기증자 없음
- 혈액 투석 또는 복막 투석 또는 지난 90일 동안 사구체 여과율이 15ml/min 미만으로 정의된 5기 만성 신장 질환
- HCV에 감염되지 않았으며(항체 및 RNA PCR 모두) 혈액 투석을 받는 것 외에 HCV 계약에 대한 행동 위험 요소가 없음
- 계산된 패널 반응성 항인간 백혈구 항원 항체(cPRA) 80% 미만
수신자 제외 기준
- 다장기 이식을 받을 계획
- 이중 신장 이식(일괄 포함)을 받을 계획
- 이전 고형 장기 이식
- 개입 또는 조사 제품을 포함하는 다른 연구에 참여
- 혈액형 부적합 신장을 받을 계획
- 인간 면역결핍(HIV), C형 간염(HCV) 또는 활동성 B형 간염(HBV)에 대한 적극적인 항바이러스 치료, 검출 가능한 B형 간염 표면 Ag 또는 검출 가능한 B형 간염 DNA로 정의되는 활동성 B형 간염(HBV) 감염 병력
- 연구 약물과 금기인 약물을 안전하게 대체하거나 중단할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 이식을 진행하는 것이 안전하지 않거나 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 신체적 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기증자 사망 HCV RNA PCR+
HCV RNA PCR + 사망한 기증자로부터 신장을 받는 참가자는 4주 동안 경구로 1일 1회 300mg 글레카프레비르/피브렌타시비르 120mg을 투여받게 됩니다.
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이식 4주 후 300mg 글레카프레비르/피브렌타시비르 120mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 바이러스 반응
기간: 치료 완료 후 12주
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치료 중단 후 12주차에 혈중 C형 간염 RNA가 검출되지 않는 참가자 수입니다.
12주차에 HCV RNA < 정량화 하한(LLOQ)이 있는 신장 이식 수용자의 비율
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치료 완료 후 12주
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G-P 사용과 관련된 3등급 이상의 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이식 후 4주
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미국 보건복지부 공통 용어 AEs 버전 4에서 평가한 3등급 이상의 치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율.
AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되거나 고려되지 않을 수 있는 의학적 치료 또는 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다.
등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
CTCAE는 등급 1~5를 표시합니다. 등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다.
AE와 관련된 등급 5 사망.
연구자는 AE가 치료와 관련이 있는지 결정할 것입니다.
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이식 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차 바이러스 반응
기간: 치료 종료 후 1주일
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치료 중단 1주일 후 혈액에서 C형 간염 RNA가 검출되지 않는 참가자 수입니다.
1주차에 HCV RNA < 정량화 하한(LLOQ)이 있는 신장 이식 수용자의 비율
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치료 종료 후 1주일
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2주째 바이러스 반응
기간: 치료 완료 후 2주
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이는 치료 중단 후 2주째 혈중 C형 간염 RNA가 검출되지 않는 참가자 수입니다.
2주차에 HCV RNA < 정량화 하한(LLOQ)이 있는 신장 이식 수용자의 비율
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치료 완료 후 2주
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4주째 바이러스 반응
기간: 치료 완료 후 4주
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이는 치료 중단 후 4주째 혈액에서 C형 간염 RNA가 검출되지 않는 참가자 수입니다.
4주차에 HCV RNA < 정량화 하한(LLOQ)이 있는 신장 이식 수용자의 비율
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치료 완료 후 4주
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8주째 바이러스 반응
기간: 치료 완료 후 8주
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이는 치료 중단 후 8주째 혈액에서 C형 간염 RNA가 검출되지 않는 참가자 수입니다.
8주차에 HCV RNA < 정량화 하한(LLOQ)이 있는 신장 이식 수용자의 비율
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치료 완료 후 8주
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항체 개발
기간: 치료 중단 후 12주
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HCV 항체에 반응하는 신장 이식 수혜자의 수
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치료 중단 후 12주
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기준선에서 T 세포 반응
기간: 유도 요법 전 기준선
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급성 C형 간염 감염의 마커인 HCV 펩타이드에 대한 t-세포 반응 측정.
이것은 참가자를 T 세포 반응 없음, 1개의 펩타이드에 대한 T 세포 반응, 2개의 펩타이드에 대한 T 세포 반응 및 3개의 펩타이드에 대한 T 세포 반응으로 분류합니다.
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유도 요법 전 기준선
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12주차 T세포 반응
기간: 치료 중단 후 12주
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급성 C형 간염 감염의 마커인 HCV 펩타이드에 대한 t-세포 반응 측정.
이것은 참가자를 T 세포 반응 없음, 1개의 펩타이드에 대한 T 세포 반응, 2개의 펩타이드에 대한 T 세포 반응 및 3개의 펩타이드에 대한 T 세포 반응으로 분류합니다.
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치료 중단 후 12주
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6개월 신장 기능
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월째 혈청 크레아티닌 mg/dL
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이식 후 6개월
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12개월의 신장 기능
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월째 혈청 크레아티닌 mg/dL
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00174409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
동료 검토 간행물
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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