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核酸阳性供体的丙型肝炎阴性受者的肾移植

2021年9月21日 更新者：Johns Hopkins University

一项开放标签试点研究，以确定固定剂量 Glecaprevir 和 Pibrentasvir 治疗未感染丙型肝炎受者肾移植的安全性和有效性，这些受者来自感染丙型肝炎的已故供体

在这项研究中，肾移植候补名单上未感染丙型肝炎的个体将从感染丙型肝炎的已故捐献者那里接受肾脏，同时接受丙型肝炎治疗。 治疗将包括 glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) 在肾移植手术的手术室随叫随到，并在肾移植后持续 4 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，肾移植候补名单上未感染丙型肝炎的个体将从感染丙型肝炎的已故捐献者那里接受肾脏，同时接受丙型肝炎治疗。 治疗将包括 glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) 在肾移植手术的手术室随叫随到，并在肾移植后持续 4 周。 参与者将在治疗后 12 周内继续接受丙型肝炎检测。

主要假设是在移植前后用 glecaprevir/pibrentasvir 进行预防性治疗将防止 HCV 感染在来自 HCV 感染的已故供体的肾脏接受者中建立。 基于初步研究的成功，该研究的目的是评估 4 周 G-P 作为 HCV D+/R- 肾移植预防的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

收件人纳入标准

  • 参加者≥40岁
  • 在约翰霍普金斯医院的已故捐赠肾脏候补名单上
  • 等待第一次或第二次肾移植
  • 没有可用的活体肾脏捐献者
  • 血液透析或腹膜透析或 5 期慢性肾病定义为肾小球滤过率 <15 毫升/分钟≥过去 90 天
  • 未感染 HCV（通过抗体和 RNA PCR）并且除了血液透析外没有任何感染 HCV 的行为风险因素
  • 计算的面板反应性抗人白细胞抗原抗体 (cPRA) 低于 80%

收件人排除标准

  • 计划接受多器官移植
  • 计划接受双肾移植（包括整体）
  • 先前的实体器官移植
  • 参与另一项涉及干预或研究产品的研究
  • 计划接受血型不相容的肾脏
  • 人类免疫缺陷 (HIV)、丙型肝炎 (HCV) 或活动性乙型肝炎 (HBV) 感染史，定义为正在接受针对 HBV、可检测到的乙型肝炎表面 Ag 或可检测到的乙型肝炎 DNA 的积极抗病毒治疗
  • 无法安全地替代或停用与研究药物禁忌的药物
  • 研究者认为会导致移植不安全或干扰受试者参与研究的能力的精神或身体疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：已故供体 HCV RNA PCR+
从 HCV RNA PCR + 已故捐献者接受肾脏的参与者将接受 300 mg glecaprevir/pibrentasivir 120 mg 每天一次口服，持续 4 周
药品：300 毫克 glecaprevir/pibrentasivir 120 毫克
300mg glecaprevir/pibrentasivir 120mg 移植后 4 周
其他名称：
  • 马维雷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周的病毒反应
大体时间：完成治疗后 12 周
这是停止治疗后 12 周时血液中检测不到丙型肝炎 RNA 的参与者人数。 第 12 周时 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 的肾移植受者比例
完成治疗后 12 周
与使用 G-P 相关的 3 级或更高级别治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：移植后4周
根据美国卫生与公共服务部第 4 版 AE 通用术语评估，出现 3 级或更高级别治疗相关不良事件 (AE) 的参与者比例。 AE 是不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，暂时与使用医疗或程序相关，可能被认为与或可能不与医疗或程序相关。 等级指的是AE的严重性。 CTCAE 显示 1 至 5 级。 3 级严重或有医学意义但不危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用； 4 级 危及生命的后果；表示紧急干预。 与 AE 相关的 5 级死亡。 研究者将确定 AE 是否与治疗相关。
移植后4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 周时的病毒反应
大体时间：完成治疗后 1 周
这是停止治疗后 1 周血液中检测不到丙型肝炎 RNA 的参与者人数。 第 1 周时 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 的肾移植受者比例
完成治疗后 1 周
2 周时的病毒反应
大体时间：完成治疗后 2 周
这是停止治疗 2 周后血液中检测不到丙型肝炎 RNA 的参与者人数。 第 2 周时 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 的肾移植受者比例
完成治疗后 2 周
4 周时的病毒反应
大体时间：完成治疗后 4 周
这是停止治疗后 4 周时血液中检测不到丙型肝炎 RNA 的参与者人数。 第 4 周时 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 的肾移植受者比例
完成治疗后 4 周
8 周时的病毒反应
大体时间：完成治疗后 8 周
这是停止治疗后 8 周时血液中检测不到丙型肝炎 RNA 的参与者人数。 第 8 周时 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 的肾移植受者比例
完成治疗后 8 周
抗体开发
大体时间：停止治疗后第 12 周
对 HCV 抗体产生反应的肾移植受者人数
停止治疗后第 12 周
基线时的 T 细胞反应
大体时间：诱导治疗前的基线
测量 T 细胞对 HCV 肽的反应，HCV 肽是急性丙型肝炎感染的标志物。 这将参与者分为无 T 细胞反应、T 细胞对 1 个肽的反应、T 细胞对 2 个肽的反应和 T 细胞对 3 个肽的反应。
诱导治疗前的基线
12 周时的 T 细胞反应
大体时间：停止治疗后第 12 周
测量 T 细胞对 HCV 肽的反应，HCV 肽是急性丙型肝炎感染的标志物。 这将参与者分为无 T 细胞反应、T 细胞对 1 个肽的反应、T 细胞对 2 个肽的反应和 T 细胞对 3 个肽的反应。
停止治疗后第 12 周
6 个月时的肾功能
大体时间：移植后 6 个月
移植后 6 个月的血清肌酐 mg/dL
移植后 6 个月
12 个月时的肾功能
大体时间：移植后 12 个月
移植后 12 个月的血清肌酐 mg/dL
移植后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月25日

初级完成 (实际的)

2019年12月19日

研究完成 (实际的)

2021年9月20日

研究注册日期

首次提交

2018年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月10日

首次发布 (实际的)

2018年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月21日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00174409

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

同行评审的出版物

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎的临床试验

300 毫克 glecaprevir/pibrentasivir 120 毫克的临床试验

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药物干预

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