Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczepy nerek u biorców z ujemnym wynikiem zapalenia wątroby typu C z dawcami z dodatnim wynikiem kwasu nukleinowego

21 września 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Otwarte badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia stałymi dawkami glekaprewiru i pibrentaswiru u niezakażonych biorców przeszczepów nerki od zmarłych dawców zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C

W tym badaniu osoby bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, które znajdują się na liście oczekujących na przeszczep nerki, otrzymają nerkę od zmarłego dawcy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i będą jednocześnie leczone na zapalenie wątroby typu C. Leczenie będzie obejmować 300 mg glekaprewiru / 120 mg pibrentaswiru (G-P) podawane na wezwanie na salę operacyjną w celu przeprowadzenia procedury przeszczepu nerki i kontynuowane przez 4 tygodnie po przeszczepie nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu osoby bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C, które znajdują się na liście oczekujących na przeszczep nerki, otrzymają nerkę od zmarłego dawcy z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i będą jednocześnie leczone na zapalenie wątroby typu C. Leczenie będzie obejmować 300 mg glekaprewiru / 120 mg pibrentaswiru (G-P) podawane na wezwanie na salę operacyjną w celu przeprowadzenia procedury przeszczepu nerki i kontynuowane przez 4 tygodnie po przeszczepie nerki. Uczestnik będzie nadal badany pod kątem wirusowego zapalenia wątroby typu C przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​profilaktyczne leczenie glekaprewirem/pibrentaswirem przed i po przeszczepie zapobiegnie zakażeniu HCV u biorców nerek od zmarłych dawców zakażonych HCV. W oparciu o powodzenie badań wstępnych, celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 4-tygodniowej G-P jako profilaktyki przeszczepu nerki HCV D+/R-.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia odbiorców

  • Uczestnicy ≥ 40 lat
  • Na liście oczekujących zmarłego dawcy nerki w Johns Hopkins Hospital
  • Oczekiwanie na pierwszy lub drugi przeszczep nerki
  • Brak dostępnych żywych dawców nerek
  • Hemodializa lub dializa otrzewnowa lub przewlekła choroba nerek w stadium 5 zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min przez ≥ 90 dni
  • Niezakażeni HCV (zarówno przez przeciwciała, jak i RNA PCR) i bez behawioralnych czynników ryzyka zarażenia się HCV innych niż poddawanie się hemodializie
  • Obliczony panel reaktywnych przeciwciał przeciwko antygenowi ludzkich leukocytów (cPRA) poniżej 80%

Kryteria wykluczenia odbiorcy

  • Zaplanuj przeszczep wielonarządowy
  • Zaplanuj otrzymanie podwójnego przeszczepu nerki (w tym en bloc)
  • Przebyty przeszczep narządu miąższowego
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które obejmuje interwencję lub badany produkt
  • Zaplanuj otrzymanie nerki niezgodnej z grupą krwi
  • Wywiad z ludzkim niedoborem odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu C (HCV) lub aktywnym zapaleniem wątroby typu B (HBV), zdefiniowanym jako aktywne leczenie przeciwwirusowe HBV, wykrywalny wirus zapalenia wątroby typu B na powierzchni Ag lub wykrywalny wirus zapalenia wątroby typu B DNA
  • Nie można bezpiecznie zastąpić lub odstawić leku, który jest przeciwwskazany w przypadku badanego leku
  • Choroba psychiczna lub fizyczna, która w opinii badacza mogłaby spowodować, że przeprowadzenie przeszczepu byłoby niebezpieczne lub zakłóciłoby zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawca zmarły HCV RNA PCR+
Uczestnicy, którzy otrzymają nerkę od HCV RNA PCR + od zmarłego dawcy, otrzymają 300 mg glekaprewiru/120 mg pibrentasiwiru raz dziennie doustnie przez 4 tygodnie
Lek: 300 mg glekaprewiru/pibrentasiwiru 120 mg
300 mg glekaprewiru/pibrentasiwiru 120 mg 4 tygodnie po przeszczepie
Inne nazwy:
  • Mavyret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusowa w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu terapii
Jest to liczba uczestników z niewykrywalnym RNA wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi po 12 tygodniach od zakończenia leczenia. Odsetek biorców przeszczepu nerki z RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w 12. tygodniu
12 tygodni po zakończeniu terapii
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3. lub wyższym, związanymi ze stosowaniem G-P
Ramy czasowe: 4 tygodnie po przeszczepie
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) stopnia 3 lub wyższego, zgodnie z oceną Amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Wspólna terminologia zdarzeń niepożądanych, wersja 4. AE to niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, które mogą, ale nie muszą być uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE wyświetla stopnie od 1 do 5. Stopień 3 Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale niezagrażające życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5. Zgon związany z AE. Badacz ustali, czy AE jest związane z leczeniem.
4 tygodnie po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wirusowa po 1 tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu terapii
Jest to liczba uczestników z niewykrywalnym RNA wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi po 1 tygodniu od zakończenia leczenia. Odsetek biorców przeszczepu nerki z RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w 1. tygodniu
1 tydzień po zakończeniu terapii
Odpowiedź wirusowa po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu terapii
Jest to liczba uczestników z niewykrywalnym RNA wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi po 2 tygodniach od zakończenia leczenia. Odsetek biorców przeszczepu nerki z RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w 2. tygodniu
2 tygodnie po zakończeniu terapii
Odpowiedź wirusowa po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu terapii
Jest to liczba uczestników z niewykrywalnym RNA wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi po 4 tygodniach od zakończenia leczenia. Odsetek biorców przeszczepu nerki z RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w 4. tygodniu
4 tygodnie po zakończeniu terapii
Odpowiedź wirusowa po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni po zakończeniu terapii
Jest to liczba uczestników z niewykrywalnym RNA wirusa zapalenia wątroby typu C we krwi po 8 tygodniach od zakończenia leczenia. Odsetek biorców przeszczepu nerki z RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) w 8. tygodniu
8 tygodni po zakończeniu terapii
Rozwój przeciwciał
Ramy czasowe: 12 tydzień po przerwaniu leczenia
Liczba biorców przeszczepu nerki, u których wystąpiła reaktywność na przeciwciała HCV
12 tydzień po przerwaniu leczenia
Odpowiedź komórek T na linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed terapią indukcyjną
Pomiar odpowiedzi komórek t na peptydy HCV, marker ostrego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. To kategoryzuje uczestników na brak odpowiedzi komórek T, odpowiedź komórek T na 1 peptyd, odpowiedź komórek T na 2 peptydy i odpowiedź komórek T na 3 peptydy.
Wartość wyjściowa przed terapią indukcyjną
Odpowiedź komórek T po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12 po przerwaniu leczenia
Pomiar odpowiedzi komórek t na peptydy HCV, marker ostrego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. To kategoryzuje uczestników na brak odpowiedzi komórek T, odpowiedź komórek T na 1 peptyd, odpowiedź komórek T na 2 peptydy i odpowiedź komórek T na 3 peptydy.
Tydzień 12 po przerwaniu leczenia
Czynność nerek w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Stężenie kreatyniny w surowicy mg/dl po 6 miesiącach od przeszczepu
6 miesięcy po przeszczepie
Czynność nerek w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Stężenie kreatyniny w surowicy mg/dl po 12 miesiącach od przeszczepu
12 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00174409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Recenzowane publikacje

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj