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Nierentransplantationen bei Hepatitis-C-negativen Empfängern mit Nukleinsäure-positiven Spendern

21. September 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine offene Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Glecaprevir- und Pibrentasvir-Festdosisbehandlung bei nicht mit Hepatitis C infizierten Empfängern von Nierentransplantaten von mit Hepatitis C infizierten verstorbenen Spendern

In dieser Studie erhalten Personen ohne Hepatitis-C-Infektion, die auf der Warteliste für eine Nierentransplantation stehen, eine Niere von einem verstorbenen Spender mit Hepatitis-C-Infektion und werden gleichzeitig gegen Hepatitis C behandelt. Die Behandlung umfasst Glecaprevir 300 mg / Pibrentasvir 120 mg (G-P), das auf Abruf im Operationssaal für das Nierentransplantationsverfahren verabreicht und 4 Wochen nach der Nierentransplantation fortgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten Personen ohne Hepatitis-C-Infektion, die auf der Warteliste für eine Nierentransplantation stehen, eine Niere von einem verstorbenen Spender mit Hepatitis-C-Infektion und werden gleichzeitig gegen Hepatitis C behandelt. Die Behandlung umfasst Glecaprevir 300 mg / Pibrentasvir 120 mg (G-P), das auf Abruf im Operationssaal für das Nierentransplantationsverfahren verabreicht und 4 Wochen nach der Nierentransplantation fortgesetzt wird. Der Teilnehmer wird nach der Behandlung 12 Wochen lang weiterhin auf Hepatitis C getestet.

Die primäre Hypothese ist, dass die prophylaktische Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir vor und nach der Transplantation die Etablierung einer HCV-Infektion bei den Empfängern von Nieren von HCV-infizierten verstorbenen Spendern verhindern wird. Basierend auf dem Erfolg der Vorstudien ist das Ziel der Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit einer 4-wöchigen G-P als Prophylaxe für eine HCV D+/R- Nierentransplantation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger

  • Teilnehmer ≥ 40 Jahre alt
  • Auf der Warteliste für verstorbene Nierenspender im Johns Hopkins Hospital
  • Warten auf eine erste oder zweite Nierentransplantation
  • Keine verfügbaren Lebendnierenspender
  • Unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse oder chronischer Nierenerkrankung im Stadium 5, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min für ≥ in den letzten 90 Tagen
  • HCV-nicht infiziert (sowohl durch Antikörper als auch durch RNA-PCR) und ohne andere Verhaltensrisikofaktoren für die Ansteckung mit HCV als Hämodialyse
  • Berechneter Panel-reaktiver Anti-Human-Leukozyten-Antigen-Antikörper (cPRA) unter 80 %

Ausschlusskriterien für Empfänger

  • Planen Sie eine Transplantation mehrerer Organe
  • Planen Sie eine doppelte Nierentransplantation (einschließlich en bloc)
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die eine Intervention oder ein Prüfprodukt umfasst
  • Planen Sie, eine Niere zu erhalten, die mit der Blutgruppe nicht kompatibel ist
  • Vorgeschichte einer humanen Immunschwäche (HIV), Hepatitis C (HCV) oder aktiven Hepatitis B (HBV) Infektion, definiert als aktive antivirale Behandlung von HBV, nachweisbarem Hepatitis B-Oberflächen-Ag oder nachweisbarer Hepatitis B-DNA
  • Ein Medikament, das mit dem Studienmedikament kontraindiziert ist, kann nicht sicher ersetzt oder abgesetzt werden
  • Psychiatrische oder körperliche Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung einer Transplantation unsicher machen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verstorbener Spender HCV RNA PCR+
Teilnehmer, die eine Niere aus HCV-RNA-PCR + einem verstorbenen Spender erhalten, erhalten 300 mg Glecaprevir/Pibrentasivir 120 mg einmal täglich oral für 4 Wochen
Arzneimittel: 300 mg Glecaprevir/Pibrentasivir 120 mg
300 mg Glecaprevir/Pibrentasivir 120 mg 4 Wochen nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Mavyret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Reaktion in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Therapie
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Hepatitis-C-RNA im Blut 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung. Anteil der Empfänger von Nierentransplantaten mit HCV-RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) in Woche 12
12 Wochen nach Abschluss der Therapie
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit der Anwendung von G-P
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Transplantation
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 3 oder höher, wie von der Common Terminology of AE Version 4 des US Department of Health and Human Services bewertet. Ein UE ist ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist und als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend betrachtet werden kann oder nicht. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. Das CTCAE zeigt die Grade 1 bis 5 an. Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Der Prüfarzt wird feststellen, ob das UE mit der Behandlung zusammenhängt.
4 Wochen nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Reaktion nach 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche nach Beendigung der Therapie
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Hepatitis-C-RNA im Blut 1 Woche nach Beendigung der Behandlung. Anteil der Empfänger von Nierentransplantaten mit HCV-RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) in Woche 1
1 Woche nach Beendigung der Therapie
Virale Reaktion nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Therapie
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Hepatitis-C-RNA im Blut 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung. Anteil der Empfänger von Nierentransplantaten mit HCV-RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) in Woche 2
2 Wochen nach Abschluss der Therapie
Virale Reaktion nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Therapie
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Hepatitis-C-RNA im Blut 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung. Anteil der Empfänger von Nierentransplantaten mit HCV-RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) in Woche 4
4 Wochen nach Abschluss der Therapie
Virale Reaktion nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss der Therapie
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Hepatitis-C-RNA im Blut 8 Wochen nach Beendigung der Behandlung. Anteil der Empfänger von Nierentransplantaten mit HCV-RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) in Woche 8
8 Wochen nach Abschluss der Therapie
Antikörperentwicklung
Zeitfenster: Woche 12 nach Absetzen der Therapie
Anzahl der Empfänger von Nierentransplantaten, die für HCV-Antikörper reaktiv werden
Woche 12 nach Absetzen der Therapie
T-Zell-Antwort bei Baseline
Zeitfenster: Baseline vor der Induktionstherapie
Messung der T-Zell-Antwort auf HCV-Peptide, ein Marker für eine akute Hepatitis-C-Infektion. Dies kategorisiert die Teilnehmer in keine T-Zell-Antwort, T-Zell-Antwort auf 1 Peptid, T-Zell-Antwort auf 2 Peptide und T-Zell-Antwort auf 3 Peptide.
Baseline vor der Induktionstherapie
T-Zell-Antwort nach 12 Wochen
Zeitfenster: Woche 12 nach Absetzen der Therapie
Messung der T-Zell-Antwort auf HCV-Peptide, ein Marker für eine akute Hepatitis-C-Infektion. Dies kategorisiert die Teilnehmer in keine T-Zell-Antwort, T-Zell-Antwort auf 1 Peptid, T-Zell-Antwort auf 2 Peptide und T-Zell-Antwort auf 3 Peptide.
Woche 12 nach Absetzen der Therapie
Nierenfunktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Serumkreatinin mg/dL 6 Monate nach der Transplantation
6 Monate nach der Transplantation
Nierenfunktion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Serumkreatinin mg/dL 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00174409

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Begutachtete Veröffentlichungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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