Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaissiirrot hepatiitti C -negatiivisille vastaanottajille, joilla on nukleiinihappopositiivisia luovuttajia

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Johns Hopkins University

Avoin pilottitutkimus kiinteäannoksisen Glecaprevir- ja Pibrentasvir-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi hepatiitti C:n tartuttamattomilla hepatiitti C -tartunnan saaneiden kuolleiden luovuttajien munuaissiirtojen vastaanottajilla

Tässä tutkimuksessa henkilöt, joilla ei ole hepatiitti C -tartuntaa ja jotka ovat munuaisensiirtojen jonotuslistalla, saavat munuaisen kuolleelta luovuttajalta, jolla on hepatiitti C -infektio, ja samalla hoidetaan C-hepatiittia. Hoitoon kuuluu 300 mg glekapreviiri / 120 mg pibrentasviiri (G-P), joka annetaan päivystyksenä leikkaussaliin munuaisensiirtotoimenpiteen ajaksi ja jota jatketaan 4 viikkoa munuaisensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa henkilöt, joilla ei ole hepatiitti C -tartuntaa ja jotka ovat munuaisensiirtojen jonotuslistalla, saavat munuaisen kuolleelta luovuttajalta, jolla on hepatiitti C -infektio, ja samalla hoidetaan C-hepatiittia. Hoitoon kuuluu 300 mg glekapreviiri / 120 mg pibrentasviiri (G-P), joka annetaan päivystyksenä leikkaussaliin munuaisensiirtotoimenpiteen ajaksi ja jota jatketaan 4 viikkoa munuaisensiirron jälkeen. Osallistujan C-hepatiittitestiä jatketaan 12 viikon ajan hoidon jälkeen.

Ensisijainen hypoteesi on, että profylaktinen hoito glekapreviiri/pibrentasvirilla ennen siirtoa ja sen jälkeen estää HCV-infektion muodostumisen HCV-tartunnan saaneiden kuolleiden luovuttajien munuaisissa. Esitutkimusten onnistumisen perusteella tutkimuksen tavoitteena on arvioida 4 viikon G-P:n turvallisuutta ja tehoa HCV D+/R- munuaisensiirron ennaltaehkäisyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vastaanottajan osallistumiskriteerit

  • Osallistujat ≥ 40 vuotta vanhat
  • Johns Hopkinsin sairaalan kuolleiden luovuttajien munuaisten jonotuslistalla
  • Odottaa ensimmäistä tai toista munuaisensiirtoa
  • Eläviä munuaisten luovuttajia ei ole saatavilla
  • Hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä tai 5. vaiheen kroonisessa munuaissairaudessa, joka määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi <15 ml/min ≥ viimeisten 90 päivän aikana
  • HCV-infektoitumaton (sekä vasta-aineella että RNA PCR:llä) ja ilman muita HCV-tartunnan riskitekijöitä kuin hemodialyysihoito
  • Laskettu paneelireaktiivinen ihmisen leukosyyttiantigeenivasta-aine (cPRA) alle 80 %

Vastaanottajan poissulkemiskriteerit

  • Suunnittele usean elimen siirto
  • Suunnittele kaksoismunuaisensiirto (mukaan lukien en bloc)
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää interventio- tai tutkimustuotteen
  • Suunnittele veriryhmän kanssa yhteensopimattoman munuaisen saaminen
  • Aiemmin ollut ihmisen immuunikato (HIV), hepatiitti C (HCV) tai aktiivinen hepatiitti B (HBV) -infektio, joka määritellään olevan aktiivinen HBV:n viruslääkitys, havaittava B-hepatiitti pinnan Ag tai havaittava hepatiitti B DNA
  • Ei voida turvallisesti korvata tai lopettaa lääkettä, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen kanssa
  • Psyykkinen tai fyysinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi elinsiirron jatkamisen vaaralliseksi tai häiritsisi tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuolleen luovuttajan HCV RNA PCR+
Osallistujat, jotka saavat munuaisen HCV RNA PCR:stä + kuolleelta luovuttajalta, saavat 300 mg glekapreviiria/pibrentasiviiria 120 mg kerran päivässä suun kautta 4 viikon ajan
Lääke: 300 mg glekapreviiri/pibrentasivir 120 mg
300 mg glekapreviiri/pibrentasivir 120 mg 4 viikkoa siirron jälkeen
Muut nimet:
  • Mavyret

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusvaste viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Tämä on niiden osallistujien lukumäärä, joiden veressä oli havaitsematon C-hepatiitti-RNA:ta 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Niiden munuaissiirteen saajien osuus, joilla on HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) viikolla 12
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai korkeampi hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka liittyvät GP:n käyttöön
Aikaikkuna: 4 viikkoa siirron jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on 3. asteen tai korkeampi hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE) Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön AE-version 4 yhteisen terminologian arvioiden mukaan. AE on epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja jonka voidaan katsoa liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen tai ei. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE näyttää arvot 1–5. Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema. Tutkija määrittää, liittyykö AE hoitoon.
4 viikkoa siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusvaste 1 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Tämä on niiden osallistujien lukumäärä, joiden veressä on havaitsematon C-hepatiitti-RNA:ta viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Niiden munuaisensiirron saajien osuus, joilla on HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) viikolla 1
1 viikko hoidon päättymisen jälkeen
Virusvaste 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Tämä on niiden osallistujien lukumäärä, joiden veressä on havaitsematon C-hepatiitti-RNA:ta 2 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Niiden munuaisensiirron saajien osuus, joilla on HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) viikolla 2
2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Virusvaste 4 viikon iässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Tämä on niiden osallistujien lukumäärä, joiden veressä oli havaitsematon C-hepatiitti-RNA:ta 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Niiden munuaisensiirron saajien osuus, joilla on HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) viikolla 4
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Virusvaste 8 viikon iässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Tämä on niiden osallistujien lukumäärä, joiden veressä on havaitsematon C-hepatiitti-RNA:ta 8 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Niiden munuaisensiirron saajien osuus, joilla on HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) viikolla 8
8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Vasta-aineiden kehitys
Aikaikkuna: viikolla 12 hoidon lopettamisen jälkeen
Niiden munuaisensiirron saajien määrä, jotka reagoivat HCV-vasta-aineeseen
viikolla 12 hoidon lopettamisen jälkeen
T-soluvaste lähtötasolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen induktiohoitoa
T-soluvasteen mittaaminen HCV-peptideille, akuutin hepatiitti C -infektion merkkiaineelle. Tämä luokittelee osallistujat ei T-soluvasteeseen, T-soluvasteeseen 1 peptidille, T-soluvasteeseen 2 peptidille ja T-soluvasteeseen 3 peptidille.
Lähtötilanne ennen induktiohoitoa
T-soluvaste 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12 hoidon lopettamisen jälkeen
T-soluvasteen mittaaminen HCV-peptideille, akuutin hepatiitti C -infektion merkkiaineelle. Tämä luokittelee osallistujat ei T-soluvasteeseen, T-soluvasteeseen 1 peptidille, T-soluvasteeseen 2 peptidille ja T-soluvasteeseen 3 peptidille.
Viikko 12 hoidon lopettamisen jälkeen
Munuaisten toiminta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Seerumin kreatiniini mg/dl 6 kuukautta transplantaation jälkeen
6 kuukautta siirron jälkeen
Munuaisten toiminta 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
Seerumin kreatiniini mg/dl 12 kuukauden kuluttua siirrosta
12 kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00174409

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vertaisarvioidut julkaisut

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa