Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace ledvin u negativních příjemců hepatitidy C s pozitivními dárci nukleových kyselin

21. září 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Otevřená pilotní studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti léčby fixními dávkami glecapreviru a pibrentasviru u neinfikovaných příjemců transplantací ledvin od zemřelých dárců infikovaných hepatitidou C

V této studii jedinci bez infekce hepatitidou C, kteří jsou na seznamu čekatelů na transplantaci ledviny, obdrží ledvinu od zemřelého dárce s infekcí hepatitidou C a současně budou léčeni na hepatitidu C. Léčba bude zahrnovat glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) podávaný na zavolání na operační sál za účelem transplantace ledviny a pokračovat 4 týdny po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jedinci bez infekce hepatitidou C, kteří jsou na seznamu čekatelů na transplantaci ledviny, obdrží ledvinu od zemřelého dárce s infekcí hepatitidou C a současně budou léčeni na hepatitidu C. Léčba bude zahrnovat glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) podávaný na zavolání na operační sál za účelem transplantace ledviny a pokračovat 4 týdny po transplantaci ledviny. Účastník bude nadále testován na hepatitidu C po dobu 12 týdnů po léčbě.

Primární hypotézou je, že profylaktická léčba glecaprevirem/pibrentasvirem před a po transplantaci zabrání vzniku infekce HCV u příjemců ledvin od zemřelých dárců infikovaných HCV. Na základě úspěchu předběžných studií je cílem studie vyhodnotit bezpečnost a účinnost 4týdenní G-P jako profylaxe pro transplantaci ledviny HCV D+/R-.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí příjemce

  • Účastníci ≥ 40 let
  • Na čekací listině zesnulých dárců ledvin v nemocnici Johnse Hopkinse
  • Čeká se na první nebo druhou transplantaci ledviny
  • Žádní dostupní žijící dárci ledvin
  • Při hemodialýze nebo peritoneální dialýze nebo chronickém onemocnění ledvin stadia 5 definovaném jako rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min po dobu ≥ posledních 90 dnů
  • HCV neinfikovaná (jak protilátkou, tak RNA PCR) a bez jakýchkoliv behaviorálních rizikových faktorů pro nákazu HCV, kromě hemodialýzy
  • Vypočtený panel reaktivní protilátky proti lidskému leukocytárnímu antigenu (cPRA) pod 80 %

Kritéria vyloučení příjemce

  • Naplánujte si transplantaci více orgánů
  • Plánujte podstoupit dvojitou transplantaci ledvin (včetně en bloc)
  • Před transplantací pevných orgánů
  • Účast na jiné studii, která zahrnuje intervenční nebo hodnocený produkt
  • Plánujte příjem ledviny nekompatibilní s krevní skupinou
  • Anamnéza lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy C (HCV) nebo aktivní infekce hepatitidy B (HBV), definovaná jako aktivní antivirová léčba HBV, detekovatelný povrchový Ag hepatitidy B nebo detekovatelná DNA hepatitidy B
  • Nelze bezpečně nahradit nebo přerušit léčbu, která je kontraindikována se studovanou medikací
  • Psychiatrické nebo fyzické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že by nebylo bezpečné pokračovat v transplantaci nebo by narušilo schopnost subjektu účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zesnulý dárce HCV RNA PCR+
Účastníci, kteří dostanou ledvinu od HCV RNA PCR + zemřelý dárce, dostanou 300 mg glecapreviru/pibrentasiviru 120 mg jednou denně ústy po dobu 4 týdnů
Lék: 300 mg glecaprevir/pibrentasivir 120 mg
300 mg glecaprevir/pibrentasivir 120 mg 4 týdny po transplantaci
Ostatní jména:
  • Mavyret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virální odezva v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů po ukončení terapie
Toto je počet účastníků s nedetekovatelnou RNA hepatitidy C v krvi 12 týdnů po ukončení léčby. Podíl příjemců transplantované ledviny s HCV RNA < dolní limit kvantifikace (LLOQ) ve 12. týdnu
12 týdnů po ukončení terapie
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou 3. nebo vyššího stupně souvisejícími s používáním G-P
Časové okno: 4 týdny po transplantaci
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) stupně 3 nebo vyšším podle hodnocení Společné terminologie nežádoucích účinků 4. verze amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb. AE je nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím lékařského ošetření nebo postupu, který může nebo nemusí být považován za související s lékařským ošetřením nebo postupem. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE zobrazuje stupně 1 až 5. Stupeň 3 Závažný nebo lékařsky významný, ale neohrožující život; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; 4. stupeň Život ohrožující následky; indikován urgentní zásah. Stupeň 5 Smrt související s AE. Zkoušející určí, zda AE souvisí s léčbou.
4 týdny po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová odezva za 1 týden
Časové okno: 1 týden po ukončení terapie
Toto je počet účastníků s nedetekovatelnou RNA hepatitidy C v krvi 1 týden po ukončení léčby. Podíl příjemců transplantované ledviny s HCV RNA < dolní limit kvantifikace (LLOQ) v 1. týdnu
1 týden po ukončení terapie
Virová odezva po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny po ukončení terapie
Toto je počet účastníků s nedetekovatelnou RNA hepatitidy C v krvi 2 týdny po ukončení léčby. Podíl příjemců transplantované ledviny s HCV RNA < dolní limit kvantifikace (LLOQ) v týdnu 2
2 týdny po ukončení terapie
Virová odezva po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny po ukončení terapie
Toto je počet účastníků s nedetekovatelnou RNA hepatitidy C v krvi 4 týdny po ukončení léčby. Podíl příjemců transplantované ledviny s HCV RNA < dolní limit kvantifikace (LLOQ) ve 4. týdnu
4 týdny po ukončení terapie
Virová odezva po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů po ukončení terapie
Toto je počet účastníků s nedetekovatelnou RNA hepatitidy C v krvi 8 týdnů po ukončení léčby. Podíl příjemců transplantované ledviny s HCV RNA < Dolní limit kvantifikace (LLOQ) v 8. týdnu
8 týdnů po ukončení terapie
Vývoj protilátek
Časové okno: týden 12 po přerušení léčby
Počet příjemců transplantované ledviny, kteří reagují na protilátky proti HCV
týden 12 po přerušení léčby
Odezva T-buněk na základní linii
Časové okno: Výchozí stav před indukční terapií
Měření odpovědi t-buněk na HCV peptidy, marker akutní infekce hepatitidy C. To kategorizuje účastníky na žádnou odpověď T-buněk, odpověď T-buněk na 1 peptid, odpověď T-buněk na 2 peptidy a odpověď T-buněk na 3 peptidy.
Výchozí stav před indukční terapií
Odpověď T-buněk po 12 týdnech
Časové okno: 12. týden po přerušení terapie
Měření odpovědi t-buněk na HCV peptidy, marker akutní infekce hepatitidy C. To kategorizuje účastníky na žádnou odpověď T-buněk, odpověď T-buněk na 1 peptid, odpověď T-buněk na 2 peptidy a odpověď T-buněk na 3 peptidy.
12. týden po přerušení terapie
Funkce ledvin v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Sérový kreatinin mg/dl 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců po transplantaci
Funkce ledvin ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Sérový kreatinin mg/dl 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00174409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Recenzované publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na 300 mg glecaprevir/pibrentasivir 120 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit