Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niertransplantaties bij hepatitis C-negatieve ontvangers met nucleïnezuurpositieve donoren

21 september 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een open-label pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van behandeling met een vaste dosis glecaprevir en pibrentasvir bij niet-geïnfecteerde hepatitis C-ontvangers van niertransplantaties van met hepatitis C geïnfecteerde overleden donoren

In deze studie krijgen personen zonder hepatitis C-infectie die op de wachtlijst voor niertransplantatie staan ​​een nier van een overleden donor met hepatitis C-infectie en worden tegelijkertijd behandeld voor hepatitis C. De behandeling omvat glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P), op afroep toegediend in de operatiekamer voor de niertransplantatieprocedure en voortgezet gedurende 4 weken na de niertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie krijgen personen zonder hepatitis C-infectie die op de wachtlijst voor niertransplantatie staan ​​een nier van een overleden donor met hepatitis C-infectie en worden tegelijkertijd behandeld voor hepatitis C. De behandeling omvat glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P), op afroep toegediend in de operatiekamer voor de niertransplantatieprocedure en voortgezet gedurende 4 weken na de niertransplantatie. De deelnemer wordt nog 12 weken na de behandeling getest op Hepatitis C.

De primaire hypothese is dat profylactische behandeling met glecaprevir/pibrentasvir voor en na transplantatie het ontstaan ​​van een HCV-infectie bij ontvangers van nieren van met HCV geïnfecteerde overleden donoren zal voorkomen. Gebaseerd op het succes van voorbereidende studies, is het doel van de studie het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van 4 weken G-P als profylaxe voor HCV D+/R- niertransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname van ontvangers

  • Deelnemers ≥ 40 jaar oud
  • Op de wachtlijst voor overleden donornieren in het Johns Hopkins Hospital
  • In afwachting van een eerste of tweede niertransplantatie
  • Geen beschikbare levende nierdonoren
  • Bij hemodialyse of peritoneale dialyse of stadium 5 chronische nierziekte gedefinieerd als een glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min gedurende ≥ afgelopen 90 dagen
  • HCV-niet-geïnfecteerd (door zowel antilichaam als RNA-PCR) en zonder gedragsrisicofactoren voor het oplopen van HCV, behalve hemodialyse ondergaan
  • Berekend panel reactief anti-humaan leukocyten antigeen antilichaam (cPRA) onder 80%

Criteria voor uitsluiting van ontvangers

  • Plan een multi-orgaantransplantatie
  • Plan om een ​​dubbele niertransplantatie te krijgen (inclusief en bloc)
  • Eerdere solide orgaantransplantatie
  • Deelnemen aan een ander onderzoek waarbij een interventie of onderzoeksproduct betrokken is
  • Plan om een ​​bloedgroep-incompatibele nier te krijgen
  • Voorgeschiedenis van humane immunodeficiëntie (HIV), hepatitis C (HCV) of actieve hepatitis B (HBV)-infectie, gedefinieerd als een actieve antivirale behandeling voor HBV, detecteerbaar hepatitis B-oppervlak Ag of detecteerbaar hepatitis B-DNA
  • Niet in staat om een ​​medicatie die gecontra-indiceerd is met de studiemedicatie veilig te vervangen of stop te zetten
  • Psychiatrische of lichamelijke ziekte die naar de mening van de onderzoeker het onveilig zou maken om door te gaan met transplantatie of die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overleden donor HCV RNA PCR+
Deelnemers die een nier krijgen van HCV RNA PCR + overleden donor krijgen 300 mg glecaprevir/pibrentasivir 120 mg eenmaal daags via de mond gedurende 4 weken
Geneesmiddel: 300 mg glecaprevir/pibrentasivir 120 mg
300 mg glecaprevir/pibrentasivir 120 mg 4 weken na transplantatie
Andere namen:
  • Mavyret

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale respons in week 12
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de therapie
Dit is het aantal deelnemers met ondetecteerbaar hepatitis C-RNA in het bloed 12 weken na stopzetting van de behandeling. Percentage ontvangers van een niertransplantaat met HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) in week 12
12 weken na voltooiing van de therapie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger gerelateerd aan het gebruik van G-P
Tijdsspanne: 4 weken na transplantatie
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE) van graad 3 of hoger, zoals beoordeeld door het Amerikaanse Department of Health and Human Services Common Terminology of AEs versie 4. Een AE is een ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure die al dan niet kan worden beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE geeft graad 1 tot en met 5 weer. Graad 3 Ernstig of medisch significant maar niet levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; Graad 4 Levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. De onderzoeker zal bepalen of de AE ​​verband houdt met de behandeling.
4 weken na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale respons na 1 week
Tijdsspanne: 1 week na voltooiing van de therapie
Dit is het aantal deelnemers met ondetecteerbaar hepatitis C RNA in het bloed 1 week na stopzetting van de behandeling. Percentage ontvangers van een niertransplantaat met HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) in week 1
1 week na voltooiing van de therapie
Virale respons na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken na voltooiing van de therapie
Dit is het aantal deelnemers met ondetecteerbaar hepatitis C RNA in het bloed 2 weken na stopzetting van de behandeling. Percentage ontvangers van niertransplantaten met HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) in week 2
2 weken na voltooiing van de therapie
Virale respons na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken na afronding van de therapie
Dit is het aantal deelnemers met ondetecteerbaar hepatitis C-RNA in het bloed 4 weken na stopzetting van de behandeling. Percentage ontvangers van niertransplantaten met HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) in week 4
4 weken na afronding van de therapie
Virale respons na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken na afronding van de therapie
Dit is het aantal deelnemers met ondetecteerbaar hepatitis C-RNA in het bloed 8 weken na stopzetting van de behandeling. Percentage ontvangers van niertransplantaten met HCV RNA < Lower Limit Of Quantification (LLOQ) in week 8
8 weken na afronding van de therapie
Ontwikkeling van antilichamen
Tijdsspanne: week 12 na stopzetting van de therapie
Aantal ontvangers van niertransplantaten dat reactief wordt voor HCV-antilichamen
week 12 na stopzetting van de therapie
T-celrespons bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn voorafgaand aan inductietherapie
Meting van t-celrespons op HCV-peptiden, een marker van acute hepatitis C-infectie. Dit categoriseert deelnemers in geen T-celreactie, T-celreactie op 1 peptide, T-celreactie op 2 peptiden en T-celreactie op 3 peptiden.
Basislijn voorafgaand aan inductietherapie
T-celrespons na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12 na stopzetting van de therapie
Meting van t-celrespons op HCV-peptiden, een marker van acute hepatitis C-infectie. Dit categoriseert deelnemers in geen T-celreactie, T-celreactie op 1 peptide, T-celreactie op 2 peptiden en T-celreactie op 3 peptiden.
Week 12 na stopzetting van de therapie
Nierfunctie op 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Serumcreatinine mg/dL 6 maanden na transplantatie
6 maanden na transplantatie
Nierfunctie op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Serumcreatinine mg/dL 12 maanden na transplantatie
12 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00174409

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Peer-reviewed publicaties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren