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Transplantations rénales chez des receveurs négatifs pour l'hépatite C avec des donneurs positifs pour l'acide nucléique

21 septembre 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une étude pilote en ouvert visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité du traitement à dose fixe de glécaprévir et de pibrentasvir chez les receveurs non infectés par l'hépatite C de greffes de rein provenant de donneurs décédés infectés par l'hépatite C

Dans cette étude, les personnes non infectées par l'hépatite C qui sont sur la liste d'attente pour une greffe de rein recevront un rein d'un donneur décédé infecté par l'hépatite C et seront traitées pour l'hépatite C en même temps. Le traitement comprendra du glécaprévir 300 mg / du pibrentasvir 120 mg (G-P) administrés de garde au bloc opératoire pour la procédure de transplantation rénale et poursuivis pendant 4 semaines après la transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les personnes non infectées par l'hépatite C qui sont sur la liste d'attente pour une greffe de rein recevront un rein d'un donneur décédé infecté par l'hépatite C et seront traitées pour l'hépatite C en même temps. Le traitement comprendra du glécaprévir 300 mg / du pibrentasvir 120 mg (G-P) administrés de garde au bloc opératoire pour la procédure de transplantation rénale et poursuivis pendant 4 semaines après la transplantation rénale. Le participant continuera à être testé pour l'hépatite C pendant 12 semaines après le traitement.

L'hypothèse principale est que le traitement prophylactique par glecaprevir/pibrentasvir avant et après la greffe empêchera l'établissement de l'infection par le VHC chez les receveurs de reins de donneurs décédés infectés par le VHC. Sur la base du succès des études préliminaires, l'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 4 semaines de G-P comme prophylaxie pour la greffe de rein VHC D+/R-.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des bénéficiaires

  • Participants ≥ 40 ans
  • Sur la liste d'attente d'un rein de donneur décédé à l'hôpital Johns Hopkins
  • En attente d'une première ou deuxième greffe de rein
  • Aucun donneur de rein vivant disponible
  • Sous hémodialyse ou dialyse péritonéale ou insuffisance rénale chronique de stade 5 définie comme un débit de filtration glomérulaire <15 ml/min pendant ≥ 90 derniers jours
  • VHC non infecté (par anticorps et ARN PCR) et sans aucun facteur de risque comportemental de contracter le VHC autre que le fait d'être sous hémodialyse
  • Panel calculé réactif anti-antigène leucocytaire humain (cPRA) inférieur à 80 %

Critères d'exclusion des destinataires

  • Prévoyez recevoir une greffe d'organes multiples
  • Prévoyez recevoir une double greffe de rein (y compris en bloc)
  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • Participer à une autre étude impliquant une intervention ou un produit expérimental
  • Prévoyez de recevoir un rein de groupe sanguin incompatible
  • Antécédents d'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite C (VHC) ou d'hépatite B active (VHB), définie comme étant sous traitement antiviral actif contre le VHB, Ag de surface de l'hépatite B détectable ou ADN de l'hépatite B détectable
  • Impossible de remplacer ou d'arrêter en toute sécurité un médicament qui est contre-indiqué avec le médicament à l'étude
  • Maladie psychiatrique ou physique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse la poursuite de la transplantation ou interférerait avec la capacité du sujet à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donneur décédé VHC ARN PCR+
Les participants qui reçoivent un rein de PCR ARN VHC + donneur décédé recevront 300 mg de glecaprevir/pibrentasivir 120 mg une fois par jour par voie orale pendant 4 semaines
Médicament: 300mg glécaprévir/pibrentasivir 120mg
300 mg de glécaprévir/pibrentasivir 120 mg 4 semaines après la greffe
Autres noms:
  • Mavyret

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virale à la semaine 12
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
Il s'agit du nombre de participants avec un ARN de l'hépatite C indétectable dans le sang 12 semaines après l'arrêt du traitement. Proportion de receveurs d'une greffe de rein dont l'ARN du VHC est inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ) à la semaine 12
12 semaines après la fin du traitement
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou plus liés à l'utilisation de G-P
Délai: 4 semaines après la greffe
Proportion de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement de grade 3 ou plus, telle qu'évaluée par la version 4 de la terminologie commune des EI du Département américain de la santé et des services sociaux. Un EI est un signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale qui peut ou non être considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale. Le grade fait référence à la gravité de l'EI. Le CTCAE affiche les grades 1 à 5. Grade 3 Sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; Grade 4 Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 Décès lié à un EI. L'investigateur déterminera si l'EI est lié au traitement.
4 semaines après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virale à 1 semaine
Délai: 1 semaine après la fin du traitement
Il s'agit du nombre de participants avec un ARN de l'hépatite C indétectable dans le sang 1 semaine après l'arrêt du traitement. Proportion de receveurs d'une greffe de rein dont l'ARN du VHC est inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ) à la semaine 1
1 semaine après la fin du traitement
Réponse virale à 2 semaines
Délai: 2 semaines après la fin du traitement
Il s'agit du nombre de participants avec un ARN de l'hépatite C indétectable dans le sang 2 semaines après l'arrêt du traitement. Proportion de receveurs d'une greffe de rein dont l'ARN du VHC est inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ) à la semaine 2
2 semaines après la fin du traitement
Réponse virale à 4 semaines
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
Il s'agit du nombre de participants avec un ARN de l'hépatite C indétectable dans le sang 4 semaines après l'arrêt du traitement. Proportion de receveurs d'une greffe de rein dont l'ARN du VHC est inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ) à la semaine 4
4 semaines après la fin du traitement
Réponse virale à 8 semaines
Délai: 8 semaines après la fin du traitement
Il s'agit du nombre de participants dont l'ARN de l'hépatite C est indétectable dans le sang 8 semaines après l'arrêt du traitement. Proportion de receveurs d'une greffe de rein dont l'ARN du VHC est inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ) à la semaine 8
8 semaines après la fin du traitement
Développement d'anticorps
Délai: semaine 12 après l'arrêt du traitement
Nombre de greffés rénaux qui deviennent réactifs aux anticorps anti-VHC
semaine 12 après l'arrêt du traitement
Réponse des lymphocytes T au départ
Délai: Ligne de base avant le traitement d'induction
Mesure de la réponse des lymphocytes T aux peptides du VHC, un marqueur de l'infection aiguë par l'hépatite C. Cela classe les participants en aucune réponse des lymphocytes T, réponse des lymphocytes T à 1 peptide, réponse des lymphocytes T à 2 peptides et réponse des lymphocytes T à 3 peptides.
Ligne de base avant le traitement d'induction
Réponse des lymphocytes T à 12 semaines
Délai: Semaine 12 après l'arrêt du traitement
Mesure de la réponse des lymphocytes T aux peptides du VHC, un marqueur de l'infection aiguë par l'hépatite C. Cela classe les participants en aucune réponse des lymphocytes T, réponse des lymphocytes T à 1 peptide, réponse des lymphocytes T à 2 peptides et réponse des lymphocytes T à 3 peptides.
Semaine 12 après l'arrêt du traitement
Fonction rénale à 6 mois
Délai: 6 mois après la greffe
Créatinine sérique mg/dL à 6 mois après la transplantation
6 mois après la greffe
Fonction rénale à 12 mois
Délai: 12 mois après la greffe
Créatinine sérique mg/dL à 12 mois après la transplantation
12 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Première publication (Réel)

13 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00174409

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Publications évaluées par des pairs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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