Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trasplantes renales en receptores negativos para hepatitis C con donantes positivos para ácidos nucleicos

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University

Un estudio piloto abierto para determinar la seguridad y la eficacia del tratamiento con dosis fijas de glecaprevir y pibrentasvir en receptores no infectados con hepatitis C de trasplantes renales de donantes fallecidos infectados con hepatitis C

En este estudio, las personas sin infección por hepatitis C que están en la lista de espera para un trasplante de riñón recibirán un riñón de un donante fallecido con infección por hepatitis C y recibirán tratamiento para la hepatitis C al mismo tiempo. El tratamiento incluirá 300 mg de glecaprevir/120 mg de pibrentasvir (G-P) administrados de guardia en el quirófano para el procedimiento de trasplante renal y continuado durante 4 semanas después del trasplante renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, las personas sin infección por hepatitis C que están en la lista de espera para un trasplante de riñón recibirán un riñón de un donante fallecido con infección por hepatitis C y recibirán tratamiento para la hepatitis C al mismo tiempo. El tratamiento incluirá 300 mg de glecaprevir/120 mg de pibrentasvir (G-P) administrados de guardia en el quirófano para el procedimiento de trasplante renal y continuado durante 4 semanas después del trasplante renal. El participante continuará haciéndose la prueba de Hepatitis C durante 12 semanas después del tratamiento.

La hipótesis principal es que el tratamiento profiláctico con glecaprevir/pibrentasvir antes y después del trasplante evitará el establecimiento de la infección por VHC en los receptores de riñones de donantes fallecidos infectados por VHC. Basado en el éxito de los estudios preliminares, el objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 4 semanas de G-P como profilaxis para el trasplante de riñón VHC D+/R-.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión del destinatario

  • Participantes ≥ 40 años
  • En la lista de espera de riñones de donantes fallecidos en el Hospital Johns Hopkins
  • A la espera de un primer o segundo trasplante de riñón
  • No hay donantes vivos de riñón disponibles
  • En hemodiálisis o diálisis peritoneal o enfermedad renal crónica en estadio 5 definida como una tasa de filtración glomerular <15 ml/min durante ≥ últimos 90 días
  • No infectado con el VHC (tanto por anticuerpos como por PCR de ARN) y sin ningún factor de riesgo conductual para contraer el VHC, aparte de estar en hemodiálisis.
  • Anticuerpo anti-antígeno leucocitario humano (cPRA) reactivo del panel calculado por debajo del 80 %

Criterios de exclusión del destinatario

  • Plan para recibir un trasplante de múltiples órganos
  • Plan para recibir un trasplante de riñón dual (incluso en bloque)
  • Trasplante previo de órgano sólido
  • Participar en otro estudio que involucre una intervención o producto de investigación
  • Plan para recibir un riñón incompatible con el tipo de sangre
  • Antecedentes de infección por inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C (VHC) o hepatitis B (VHB) activa, definida como estar en tratamiento antiviral activo para el VHB, Ag de superficie de hepatitis B detectable o ADN de hepatitis B detectable
  • Incapaz de sustituir o suspender de manera segura un medicamento que está contraindicado con el medicamento del estudio
  • Enfermedad psiquiátrica o física que, en opinión del investigador, haría que no fuera seguro proceder con el trasplante o interferiría con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Donante fallecido HCV RNA PCR+
Los participantes que reciban un riñón de HCV RNA PCR + donante fallecido recibirán 300 mg de glecaprevir/pibrentasivir 120 mg una vez al día por vía oral durante 4 semanas
Droga: 300 mg glecaprevir/pibrentasivir 120 mg
300mg glecaprevir/pibrentasivir 120mg 4 semanas postrasplante
Otros nombres:
  • Mavyret

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta viral en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas después de completar la terapia
Este es el número de participantes con ARN de hepatitis C indetectable en la sangre 12 semanas después de suspender el tratamiento. Proporción de receptores de trasplante renal con ARN del VHC < Límite inferior de cuantificación (LLOQ) en la semana 12
12 semanas después de completar la terapia
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior relacionados con el uso de G-P
Periodo de tiempo: 4 semanas después del trasplante
Proporción de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior según la evaluación de la terminología común de EA del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., versión 4. Un AA es un signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un tratamiento o procedimiento médico que puede o no considerarse relacionado con el tratamiento o procedimiento médico. El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE muestra los grados 1 a 5. Grado 3 Severo o médicamente significativo pero no potencialmente mortal; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; Grado 4 Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada. Grado 5 Muerte relacionada con EA. El investigador determinará si el EA está relacionado con el tratamiento.
4 semanas después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta viral a la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana después de completar la terapia
Este es el número de participantes con ARN de hepatitis C indetectable en la sangre 1 semana después de suspender el tratamiento. Proporción de receptores de trasplante renal con ARN del VHC < Límite inferior de cuantificación (LLOQ) en la semana 1
1 semana después de completar la terapia
Respuesta viral a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de completar la terapia
Este es el número de participantes con ARN de hepatitis C indetectable en la sangre 2 semanas después de suspender el tratamiento. Proporción de receptores de trasplante renal con ARN del VHC < Límite inferior de cuantificación (LLOQ) en la semana 2
2 semanas después de completar la terapia
Respuesta viral a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas después de completar la terapia
Este es el número de participantes con ARN de hepatitis C indetectable en la sangre 4 semanas después de suspender el tratamiento. Proporción de receptores de trasplante renal con ARN del VHC < Límite inferior de cuantificación (LLOQ) en la semana 4
4 semanas después de completar la terapia
Respuesta viral a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de completar la terapia
Este es el número de participantes con ARN de hepatitis C indetectable en la sangre 8 semanas después de suspender el tratamiento. Proporción de receptores de trasplante renal con ARN del VHC < Límite inferior de cuantificación (LLOQ) en la semana 8
8 semanas después de completar la terapia
Desarrollo de anticuerpos
Periodo de tiempo: semana 12 después de la interrupción de la terapia
Número de receptores de trasplante de riñón que se vuelven reactivos para el anticuerpo contra el VHC
semana 12 después de la interrupción de la terapia
Respuesta de células T al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base antes de la terapia de inducción
Medición de la respuesta de las células T a los péptidos del VHC, un marcador de infección aguda por hepatitis C. Esto clasifica a los participantes en sin respuesta de células T, respuesta de células T a 1 péptido, respuesta de células T a 2 péptidos y respuesta de células T a 3 péptidos.
Línea de base antes de la terapia de inducción
Respuesta de células T a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12 después de la interrupción de la terapia
Medición de la respuesta de las células T a los péptidos del VHC, un marcador de infección aguda por hepatitis C. Esto clasifica a los participantes en sin respuesta de células T, respuesta de células T a 1 péptido, respuesta de células T a 2 péptidos y respuesta de células T a 3 péptidos.
Semana 12 después de la interrupción de la terapia
Función renal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Creatinina sérica mg/dl a los 6 meses del trasplante
6 meses después del trasplante
Función renal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
Creatinina sérica mg/dl a los 12 meses del trasplante
12 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00174409

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Publicaciones revisadas por pares

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Ensayos clínicos sobre 300 mg glecaprevir/pibrentasivir 120 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir