Transplantes Renais em Receptores Negativos para Hepatite C com Doadores Positivos para Ácido Nucleico
21 de setembro de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University
Um estudo piloto aberto para determinar a segurança e a eficácia do tratamento de dose fixa com Glecaprevir e Pibrentasvir em receptores não infectados de transplantes renais de doadores falecidos infectados com hepatite C
Neste estudo, indivíduos sem infecção por hepatite C que estão na lista de espera para transplante renal receberão um rim de um doador falecido com infecção por hepatite C e serão tratados para hepatite C ao mesmo tempo.
O tratamento incluirá glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) administrado de plantão na sala de cirurgia para o procedimento de transplante renal e continuado por 4 semanas após o transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, indivíduos sem infecção por hepatite C que estão na lista de espera para transplante renal receberão um rim de um doador falecido com infecção por hepatite C e serão tratados para hepatite C ao mesmo tempo. O tratamento incluirá glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg (G-P) administrado de plantão na sala de cirurgia para o procedimento de transplante renal e continuado por 4 semanas após o transplante renal. O participante continuará a ser testado para hepatite C por 12 semanas após o tratamento.
A hipótese primária é que o tratamento profilático com glecaprevir/pibrentasvir antes e depois do transplante prevenirá o estabelecimento da infecção pelo VHC nos receptores de rins de doadores falecidos infectados pelo VHC. Com base no sucesso de estudos preliminares, o objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia de 4 semanas de G-P como profilaxia para transplante renal HCV D+/R-.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão de Destinatário
- Participantes ≥ 40 anos
- Na lista de espera de rim de doador falecido no Hospital Johns Hopkins
- Aguardando um primeiro ou segundo transplante renal
- Não há doadores de rim vivos disponíveis
- Em hemodiálise ou diálise peritoneal ou doença renal crônica estágio 5 definida como taxa de filtração glomerular <15 ml/min por ≥ últimos 90 dias
- VHC não infectado (tanto por anticorpo quanto por PCR de RNA) e sem nenhum fator de risco comportamental para contrair VHC além de estar em hemodiálise
- Painel calculado de anticorpo anti-antígeno leucocitário humano reativo (cPRA) abaixo de 80%
Critérios de Exclusão de Destinatário
- Planeje receber um transplante de múltiplos órgãos
- Planeje receber um transplante de rim duplo (incluindo em bloco)
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Participar de outro estudo que envolva uma intervenção ou produto investigacional
- Planeja receber um rim incompatível com tipo sanguíneo
- História de infecção por imunodeficiência humana (HIV), hepatite C (HCV) ou hepatite B (HBV), definida como estar em tratamento antiviral ativo para HBV, hepatite B detectável Ag de superfície ou hepatite B DNA detectável
- Incapaz de substituir ou descontinuar com segurança um medicamento que é contraindicado com o medicamento do estudo
- Doença psiquiátrica ou física que, na opinião do investigador, tornaria inseguro prosseguir com o transplante ou interferiria na capacidade do sujeito de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doador falecido HCV RNA PCR+
Os participantes que receberem um rim de HCV RNA PCR + doador falecido receberão 300 mg de glecaprevir/pibrentasivir 120 mg uma vez ao dia por via oral durante 4 semanas
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300mg glecaprevir/pibrentasivir 120mg 4 semanas pós-transplante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta viral na semana 12
Prazo: 12 semanas após o término da terapia
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Este é o número de participantes com RNA de hepatite C indetectável no sangue 12 semanas após a interrupção do tratamento.
Proporção de receptores de transplante renal com HCV RNA < Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) na semana 12
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12 semanas após o término da terapia
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior relacionados ao uso de G-P
Prazo: 4 semanas após o transplante
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Proporção de participantes com eventos adversos (EA) relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior, conforme avaliado pela Terminologia Comum de EAs versão 4 do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
Um EA é um sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico que pode ou não ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico.
O grau refere-se à gravidade do EA.
O CTCAE exibe Graus 1 a 5. Grau 3 Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; Grau 4 Consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
Grau 5 Morte relacionada a EA.
O investigador determinará se o EA está relacionado ao tratamento.
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4 semanas após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta viral em 1 semana
Prazo: 1 semana após a conclusão da terapia
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Este é o número de participantes com RNA de hepatite C indetectável no sangue 1 semana após a interrupção do tratamento.
Proporção de receptores de transplante renal com HCV RNA < Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) na semana 1
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1 semana após a conclusão da terapia
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Resposta viral em 2 semanas
Prazo: 2 semanas após completar a terapia
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Este é o número de participantes com RNA de hepatite C indetectável no sangue 2 semanas após a interrupção do tratamento.
Proporção de receptores de transplante renal com HCV RNA < Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) na semana 2
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2 semanas após completar a terapia
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Resposta viral em 4 semanas
Prazo: 4 semanas após o término da terapia
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Este é o número de participantes com RNA de hepatite C indetectável no sangue 4 semanas após a interrupção do tratamento.
Proporção de receptores de transplante renal com HCV RNA < Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) na semana 4
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4 semanas após o término da terapia
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Resposta viral em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após o término da terapia
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Este é o número de participantes com RNA de hepatite C indetectável no sangue 8 semanas após a interrupção do tratamento.
Proporção de receptores de transplante renal com HCV RNA < Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) na semana 8
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8 semanas após o término da terapia
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Desenvolvimento de anticorpos
Prazo: 12ª semana após a descontinuação da terapia
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Número de receptores de transplante renal que se tornaram reativos para anticorpos HCV
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12ª semana após a descontinuação da terapia
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Resposta de células T na linha de base
Prazo: Linha de base antes da terapia de indução
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Medição da resposta das células T aos peptídeos do HCV, um marcador de infecção aguda por hepatite C.
Isso categoriza os participantes em nenhuma resposta de células T, resposta de células T a 1 peptídeo, resposta de células T a 2 peptídeos e resposta de células T a 3 peptídeos.
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Linha de base antes da terapia de indução
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Resposta de células T em 12 semanas
Prazo: Semana 12 após a descontinuação da terapia
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Medição da resposta das células T aos peptídeos do HCV, um marcador de infecção aguda por hepatite C.
Isso categoriza os participantes em nenhuma resposta de células T, resposta de células T a 1 peptídeo, resposta de células T a 2 peptídeos e resposta de células T a 3 peptídeos.
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Semana 12 após a descontinuação da terapia
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Função renal aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o transplante
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Creatinina sérica mg/dL 6 meses após o transplante
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6 meses após o transplante
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Função Renal aos 12 Meses
Prazo: 12 meses após o transplante
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Creatinina sérica mg/dL 12 meses após o transplante
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12 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Fígado
- Insuficiência renal
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Insuficiência Renal Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- IRB00174409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Publicações revisadas por pares
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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