皮膚移植された深部熱傷の脂肪移植
2018年8月18日 更新者：Phillip Blondeel、University Hospital, Ghent
未熟な皮膚移植熱傷跡における脂肪移植：無作為対照臨床試験
ヒト皮膚移植未熟熱傷瘢痕における脂肪移植 組織学的、臨床的および写真によるフォローアップ
調査の概要
詳細な説明
目的: 初期の皮膚移植深部熱傷創傷における瘢痕形成に対する自己脂肪移植の効果を決定するために、無作為化臨床試験が実施されました。
方法: 含まれる患者は、3 か月以内に深部熱傷の創傷に対して分層皮膚移植手術を受けました。 各患者の均一な瘢痕領域を 2 つの等しい部分に分割しました。 1 つの部分は経皮的鋭い針の自己脂肪移植で処理され、隣接する部分は対照として経皮的生理食塩水注入で処理されました。 結果は、瘢痕スケール アンケートによる臨床評価、組織学的検査、および Cutometer、Mexameter、Tewameter、および Corneometer による客観的な瘢痕評価によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初期の皮膚移植による深部火傷の傷跡
- そうでなければ健康
除外基準:
- 随伴疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：15人の患者の1グループ
施術・手術：傷跡の脂肪移植注射
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脂肪吸引、脂肪組織の処理/洗浄;鋭利な針による経皮再注入
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実験的：15 人の患者の同じグループ
手順/手術: 瘢痕のプラセボ注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的評価による瘢痕の質の改善
時間枠：6ヵ月
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瘢痕組織の組織学、2 人の独立した盲検解剖病理学者による採点 (線維芽細胞活性、コラーゲンおよびエラスチン組織、血管分布の数値採点) 採点範囲 最小 1 (正常組織に近い) - 3 (瘢痕の特徴)
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6ヵ月
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カットメーターによる生理学的検査による瘢痕の質の改善
時間枠：6ヶ月、1年
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傷跡の弾力性を測定します。マイクロメートル;より高い値より良い結果
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6ヶ月、1年
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数値バンクーバー・スカー・スケールによる主観評価による瘢痕質の改善
時間枠：1年
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数値スコア 0 ～ 13。血管分布、高さ/厚さ、柔軟性、および色素沈着の範囲
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1年
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数値POSAS（Patient and Observer Scar Assessment Scale）スケールによる主観評価による瘢痕質の改善
時間枠：1年
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数値スコア 5 ～ 50: VSS と表面積。痛み、かゆみ、色、こわばり、厚み、緩和の患者評価
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1年
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TEWA-meter (Trans Epidermal Water Loss-meter) を使用した生理学的検査による瘢痕の質の改善
時間枠：6ヶ月、1年
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経皮水分損失を測定します。 g/m2/h;高い値より悪い結果
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6ヶ月、1年
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コルネオメーターによる瘢痕組織の生理学的検査
時間枠：6ヶ月、1年
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表皮の水分補給を測定します。コルネオメーター単位、高い値より良い結果
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6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maarten AJ Doornaert, MD、UGent University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年9月10日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月10日
最初の投稿 (実際)
2018年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月18日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。