Fettpode i hudpodede dype forbrenningsarr
18. august 2018 oppdatert av: Phillip Blondeel, University Hospital, Ghent
Fettpode i umodne hudpodede forbrenningsarr: et randomisert kontrollert klinisk forsøk
fettpoding i human hud-podede umodne brannsår histologisk, klinisk og fotografisk oppfølging
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: En randomisert klinisk studie ble utført for å bestemme effekten av autolog fetttransplantasjon på arrdannelse i tidlige hudpodede dype brannsår.
Metoder: Inkluderte pasienter mottok hudtransplantasjonsprosedyrer med delt tykkelse for dype brannsår for mindre enn 3 måneder siden. Et homogent arrområde i hver pasient ble delt i to like deler. Den ene delen ble behandlet med transkutan skarp nål autolog fetttransplantasjon, den tilstøtende delen med transkutan saltvannsinjeksjon som kontroll. Resultatene ble evaluert ved klinisk vurdering med arrskala spørreskjemaer, histologisk undersøkelse og objektiv arrvurdering med Cutometer, Mexameter, Tewameter og Corneometer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidlige hudpodede dype brannsår
- ellers sunt
Ekskluderingskriterier:
- samtidig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 gruppe på 15 pasienter
prosedyre/kirurgi: fettpodeinjeksjon av arr
|
fettsuging, behandling/rengjøring av fettvev; reinjeksjon med skarp nål transkutan
|
|
Eksperimentell: Samme gruppe på 15 pasienter
prosedyre/kirurgi: placebo-injeksjon av arr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av arrkvalitet ved histologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
histologi av arrvev, skåring av 2 uavhengige blindede anatomopatologer, (numerisk skåring av fibroblastaktivitet, kollagen- og elastinorganisering, vaskularitet) skåringsområde min 1 (nær normalt vev) - 3 (arregenskaper)
|
6 måneder
|
|
forbedring av arrkvalitet ved fysiologisk testing med cutometer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
måler elastisiteten til arret; mikrometer; høyere verdier bedre resultat
|
6 måneder, 1 år
|
|
Forbedring av arrkvalitet ved subjektiv evaluering med numerisk Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 1 år
|
numerisk poengsum 0 til 13; varierer vaskularitet, høyde/tykkelse, smidighet og pigmentering
|
1 år
|
|
Forbedring av arrkvalitet ved subjektiv evaluering med numerisk POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) Scale
Tidsramme: 1 år
|
numerisk poengsum 5 til 50: VSS pluss overflateareal; pasientvurderinger av smerte, kløe, farge, stivhet, tykkelse, lindring
|
1 år
|
|
forbedring av arrkvalitet ved fysiologisk testing med TEWA-meter (Trans Epidermal Water Loss-meter)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
måler transepidermalt vanntap; g/m2/t; høyere verdier dårligere resultat
|
6 måneder, 1 år
|
|
fysiologisk testing av arrvev med korneometer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
måler hydrering av epidermis; korneometerenheter, høyere verdier bedre utfall
|
6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maarten AJ Doornaert, MD, UGent University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC 2010/ 572
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .