Липофилинг в шрамах от глубоких ожогов после трансплантации кожи
18 августа 2018 г. обновлено: Phillip Blondeel, University Hospital, Ghent
Липофилинг в незрелых шрамах от ожогов после пересадки кожи: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
трансплантация жировой ткани в незрелых рубцах от ожогов, трансплантированных кожей человека, последующее гистологическое, клиническое и фотографическое наблюдение
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: было проведено рандомизированное клиническое исследование для определения влияния трансплантации аутологичной жировой ткани на образование рубцов при ранних глубоких ожоговых ранах с трансплантацией кожи.
Методы: Включены пациенты, которым менее 3 месяцев назад были проведены процедуры расщепленной кожной пластики по поводу глубоких ожоговых ран. Однородная площадь рубца у каждого пациента была разделена на две равные части. Одну часть обрабатывали чрескожной трансплантацией аутологичного жира с острой иглой, соседнюю часть - чрескожной инъекцией физиологического раствора в качестве контроля. Результаты оценивали с помощью клинической оценки с помощью вопросников по шкале рубцов, гистологического исследования и объективной оценки рубцов с помощью Cutometer, Mexameter, Tewameter и Corneometer.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ранние кожные трансплантаты глубоких шрамов от ожогов
- иначе здоровый
Критерий исключения:
- сопутствующее заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 группа 15 пациентов
процедура/операция: липофилинг инъекция рубца
|
липосакция, обработка/очистка жировой ткани; повторная инъекция острой иглой чрескожно
|
|
Экспериментальный: Та же группа из 15 пациентов
процедура/операция: инъекция плацебо в шрам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества рубца по гистологической оценке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
гистология рубцовой ткани, оценка 2 независимыми слепыми анатомопатологами, (численная оценка активности фибробластов, организация коллагена и эластина, васкуляризация) диапазон баллов мин 1 (близок к нормальной ткани) - 3 (характеристики рубца)
|
6 месяцев
|
|
улучшение качества рубца с помощью физиологического тестирования с помощью кутометра
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
измеряет эластичность рубца; микрометр; более высокие значения лучший результат
|
6 месяцев, 1 год
|
|
Улучшение качества рубцов путем субъективной оценки с помощью числовой Ванкуверской шкалы рубцов.
Временное ограничение: 1 год
|
числовая оценка от 0 до 13; варьирует васкуляризацию, высоту/толщину, пластичность и пигментацию
|
1 год
|
|
Улучшение качества рубцов путем субъективной оценки с помощью числовой шкалы POSAS (Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя)
Временное ограничение: 1 год
|
числовая оценка от 5 до 50: VSS плюс площадь поверхности; оценки пациентом боли, зуда, цвета, тугоподвижности, толщины, облегчения
|
1 год
|
|
улучшение качества рубца с помощью физиологического тестирования с помощью TEWA-meter (Trans Epidermal Water Loss-meter)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
измеряет трансэпидермальную потерю воды; г/м2/ч; более высокие значения худший результат
|
6 месяцев, 1 год
|
|
физиологическое исследование рубцовой ткани корнеометром
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
измеряет гидратацию эпидермиса; единицы корнеометра, чем выше значение, тем лучше результат
|
6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maarten AJ Doornaert, MD, UGent University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC 2010/ 572
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .