Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvansiirto ihoon siirretyissä syväpolttoarpeissa

lauantai 18. elokuuta 2018 päivittänyt: Phillip Blondeel, University Hospital, Ghent

Rasvansiirto epäkypsässä ihossa siirretyissä palovammoissa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

rasvansiirto ihmisen iholla siirretyissä epäkypsissä palovammoissa histologisessa, kliinisessä ja valokuvauksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Suoritettiin satunnaistettu kliininen tutkimus autologisen rasvansiirron vaikutuksen määrittämiseksi arven muodostumiseen varhaisissa ihosiirretyissä syvissa palovammoissa.

Menetelmät: Mukana oleville potilaille tehtiin halkeamat ihonsiirtotoimenpiteet syviin palovammoihin alle 3 kuukautta sitten. Jokaisen potilaan homogeeninen arpialue jaettiin kahteen yhtä suureen osaan. Yksi osa käsiteltiin transkutaanisella teräväneulaisella autologisella rasvasiirrolla, viereinen osa transkutaanisella suolaliuosinjektiolla kontrollina. Tulokset arvioitiin kliinisellä arvioinnilla arpimittakaavakyselylomakkeilla, histologisella tutkimuksella ja objektiivisella arpiarviolla Cutometer-, Mexameter-, Tewameter- ja Corneometrilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • varhaiset ihosiirrostetut syvät palovammat arvet
  • muuten terve

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 15 potilaan ryhmä
toimenpide/leikkaus: arven rasvansiirtoinjektio
Menettely: lipofilling / rasvansiirto
rasvaimu, rasvakudoksen käsittely/puhdistus; uudelleeninjektio terävällä neulalla ihon läpi
Kokeellinen: Sama 15 potilaan ryhmä
toimenpide/leikkaus: lumelääke injektio arpi
Menettely: plasebo-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arven laadun parantaminen histologisella arvioinnilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
arpikudoksen histologia, kahden riippumattoman sokean anatomopatologin pisteytykset (fibroblastitoiminnan numeerinen pisteytys, kollageenin ja elastiinin organisaatio, verisuonisuus) pisteytysalue min 1 (lähellä normaalia kudosta) - 3 (arpien ominaisuudet)
6 kuukautta
arven laadun parantaminen fysiologisilla testeillä cutometrillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
mittaa arven elastisuutta; mikrometri; korkeammat arvot parempi tulos
6 kuukautta, 1 vuosi
Arpien laadun parantaminen subjektiivisen arvioinnin avulla numeerisella Vancouver Scar Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
numeeriset pisteet 0-13; vaihtelee verisuonisuutta, korkeutta/paksuutta, taipuisuutta ja pigmentaatiota
1 vuosi
Arpien laadun parantaminen subjektiivisen arvioinnin avulla numeerisella POSAS-asteikolla (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
Aikaikkuna: 1 vuosi
numeerinen pistemäärä 5-50: VSS plus pinta-ala; potilaiden arviot kivusta, kutinasta, väristä, jäykkyydestä, paksuudesta ja helpotuksesta
1 vuosi
arven laadun parantaminen fysiologisilla testeillä TEWA-mittarilla (Trans Epidermal Water Loss-meter)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
mittaa transepidermaalista vedenhukkaa; g/m2/h; korkeammat arvot huonompi tulos
6 kuukautta, 1 vuosi
arpikudoksen fysiologinen testaus korneometrillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
mittaa epidermiksen kosteutta; korneometriyksiköt, korkeammat arvot parempi tulos
6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Maarten AJ Doornaert, MD, UGent University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC 2010/ 572

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poltettu arpi

Kliiniset tutkimukset lipofilling / rasvansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa