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Enxerto de gordura em cicatrizes profundas de queimaduras com enxerto de pele

18 de agosto de 2018 atualizado por: Phillip Blondeel, University Hospital, Ghent

Enxerto de gordura em cicatrizes de queimadura com enxerto de pele imatura: um ensaio clínico randomizado controlado

lipoenxertia em cicatrizes imaturas de queimaduras enxertadas com pele humana acompanhamento histológico, clínico e fotográfico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Um ensaio clínico randomizado foi realizado para determinar o efeito do enxerto autólogo de gordura na formação de cicatrizes em queimaduras profundas com enxerto de pele inicial.

Métodos: Os pacientes incluídos receberam procedimentos de enxerto de pele de espessura parcial para queimaduras profundas há menos de 3 meses. Uma área cicatricial homogênea em cada paciente foi dividida em duas partes iguais. Uma parte foi tratada com enxerto de gordura autóloga transcutânea com agulha afiada, a parte adjacente com injeção salina transcutânea como controle. Os resultados foram avaliados por avaliação clínica com questionários de escala de cicatriz, exame histológico e avaliação objetiva da cicatriz com Cutometer, Mexameter, Tewameter e Corneometer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cicatrizes profundas de queimaduras com enxerto de pele precoce
  • de outra forma saudável

Critério de exclusão:

  • doença concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 grupo de 15 pacientes
procedimento/cirurgia: injeção de enxerto de gordura na cicatriz
Procedimento: lipoenxertia/ lipoenxertia
lipoaspiração, tratamento/limpeza de tecido adiposo; reinjeção com agulha cortante transcutânea
Experimental: Mesmo grupo de 15 pacientes
procedimento/cirurgia: injeção de placebo na cicatriz
Procedimento: injeção de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da qualidade da cicatriz por avaliação histológica
Prazo: 6 meses
histologia do tecido cicatricial, pontuada por 2 anatomopatologistas cegos independentes, (pontuação numérica da atividade dos fibroblastos, organização do colágeno e elastina, vascularidade) faixa de pontuação min 1 (próximo ao tecido normal) - 3 (características da cicatriz)
6 meses
melhora da qualidade da cicatriz por testes fisiológicos com cutômetro
Prazo: 6 meses, 1 ano
mede a elasticidade da cicatriz; micrômetro; valores mais altos melhor resultado
6 meses, 1 ano
Melhora da qualidade da cicatriz por avaliação subjetiva com escala numérica de cicatriz de Vancouver
Prazo: 1 ano
pontuação numérica de 0 a 13; varia vascularização, altura/espessura, maleabilidade e pigmentação
1 ano
Melhora da qualidade da cicatriz por avaliação subjetiva com escala numérica POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
Prazo: 1 ano
pontuação numérica de 5 a 50: VSS mais área de superfície; avaliações do paciente de dor, coceira, cor, rigidez, espessura, alívio
1 ano
melhoria da qualidade da cicatriz por testes fisiológicos com TEWA-meter (Trans Epidermal Water Loss-meter)
Prazo: 6 meses, 1 ano
mede a perda transepidérmica de água; g/m2/h; valores mais altos pior resultado
6 meses, 1 ano
testes fisiológicos de tecido cicatricial por corneômetro
Prazo: 6 meses, 1 ano
mede a hidratação da epiderme; unidades do corneômetro, valores mais altos melhor resultado
6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten AJ Doornaert, MD, UGent University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC 2010/ 572

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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