Fetttransplantation bei hautverpflanzten tiefen Brandnarben
18. August 2018 aktualisiert von: Phillip Blondeel, University Hospital, Ghent
Fetttransplantation bei Brandnarben mit unreifer Haut: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Fetttransplantation bei menschlicher Haut Transplantierte unreife Brandnarben Histologische, klinische und fotografische Nachsorge
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Es wurde eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, um die Wirkung der autologen Fetttransplantation auf die Narbenbildung bei tiefen Brandwunden mit früher Hauttransplantation zu bestimmen.
Methoden: Die eingeschlossenen Patienten erhielten vor weniger als 3 Monaten Spalthauttransplantationen für tiefe Brandwunden. Ein homogener Narbenbereich bei jedem Patienten wurde in zwei gleiche Teile geteilt. Ein Teil wurde mit einer transkutanen autologen Fetttransplantation mit scharfer Nadel behandelt, der angrenzende Teil mit einer transkutanen Kochsalzinjektion als Kontrolle. Die Ergebnisse wurden durch klinische Bewertung mit Fragebögen zur Narbenskala, histologische Untersuchung und objektive Narbenbeurteilung mit Cutometer, Mexameter, Tewameter und Corneometer bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- frühe hautverpflanzte tiefe Brandnarben
- ansonsten gesund
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 Gruppe von 15 Patienten
Eingriff/Operation: Fetttransplantation Injektion der Narbe
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Fettabsaugung, Bearbeitung/Reinigung von Fettgewebe; Reinjektion mit scharfer Nadel transkutan
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Experimental: Gleiche Gruppe von 15 Patienten
Eingriff/Operation: Placebo-Injektion der Narbe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Narbenqualität durch histologische Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Histologie des Narbengewebes, Bewertung durch 2 unabhängige verblindete Anatomopathologen, (numerische Bewertung der Fibroblastenaktivität, Kollagen- und Elastinorganisation, Vaskularität) Bewertungsbereich min. 1 (nahezu normalem Gewebe) - 3 (Narbenmerkmale)
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6 Monate
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Verbesserung der Narbenqualität durch physiologische Testung mit Cutometer
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
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misst die Elastizität der Narbe; Mikrometer; höhere Werte besseres Ergebnis
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6 Monate, 1 Jahr
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Verbesserung der Narbenqualität durch subjektive Bewertung mit numerischer Vancouver Scar Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
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numerische Punktzahl 0 bis 13; Bereiche Vaskularität, Höhe/Dicke, Geschmeidigkeit und Pigmentierung
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1 Jahr
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Verbesserung der Narbenqualität durch subjektive Bewertung mit numerischer POSAS-Skala (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zahlenwert 5 bis 50: VSS plus Fläche; Patientenbewertungen von Schmerz, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Linderung
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1 Jahr
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Verbesserung der Narbenqualität durch physiologische Testung mit TEWA-Meter (Trans Epidermal Water Loss-Meter)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
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misst den transepidermalen Wasserverlust; g/m2/h; höhere Werte schlechteres Ergebnis
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6 Monate, 1 Jahr
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physiologische Prüfung von Narbengewebe durch Corneometer
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
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misst die Hydratation der Epidermis; Corneometereinheiten, höhere Werte besseres Ergebnis
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6 Monate, 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maarten AJ Doornaert, MD, UGent University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC 2010/ 572
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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