Przeszczep tłuszczu w głębokich bliznach po oparzeniach przeszczepionych przez skórę
18 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Phillip Blondeel, University Hospital, Ghent
Przeszczep tłuszczu w niedojrzałych bliznach po oparzeniach przeszczepionych przez skórę: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
przeszczepy tłuszczu w ludzkich niedojrzałych bliznach po oparzeniach przeszczepionej skóry, obserwacja histologiczna, kliniczna i fotograficzna
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono w celu określenia wpływu autologicznego przeszczepu tłuszczu na powstawanie blizn we wczesnych ranach po głębokich oparzeniach po przeszczepie skóry.
Metody: Włączeni pacjenci otrzymali procedury przeszczepu skóry pośredniej grubości w przypadku głębokich ran oparzeniowych mniej niż 3 miesiące temu. Jednolity obszar blizny u każdego pacjenta podzielono na dwie równe części. Jedna część była leczona przezskórnym autologicznym przeszczepem ostrej igły, sąsiednia część przezskórną iniekcją soli fizjologicznej jako kontrola. Wyniki oceniono na podstawie oceny klinicznej za pomocą kwestionariuszy skali blizny, badania histologicznego i obiektywnej oceny blizny za pomocą Cutometru, Meksametru, Tewametru i Korneometru.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wczesne blizny po głębokich oparzeniach przeszczepionych przez skórę
- inaczej zdrowe
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 grupa 15 pacjentów
zabieg/zabieg: przeszczep tkanki tłuszczowej iniekcja blizny
|
liposukcja, obróbka/oczyszczanie tkanki tłuszczowej; ponowne wstrzyknięcie ostrą igłą przezskórną
|
|
Eksperymentalny: Ta sama grupa 15 pacjentów
zabieg/operacja: wstrzyknięcie placebo w bliznę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości blizny w ocenie histologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
histologia tkanki bliznowatej, ocena 2 niezależnych anatomopatologów zaślepionych, (liczbowa ocena aktywności fibroblastów, organizacja kolagenu i elastyny, unaczynienie) zakres punktacji min 1 (zbliżona do prawidłowej tkanki) - 3 (charakterystyka blizny)
|
6 miesięcy
|
|
poprawa jakości blizny poprzez badanie fizjologiczne za pomocą cutometru
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
mierzy elastyczność blizny; mikrometr; wyższe wartości lepszy wynik
|
6 miesięcy, 1 rok
|
|
Poprawa jakości blizny poprzez subiektywną ocenę za pomocą numerycznej Vancouver Scar Scale
Ramy czasowe: 1 rok
|
wynik liczbowy od 0 do 13; obejmuje unaczynienie, wzrost/grubość, giętkość i pigmentację
|
1 rok
|
|
Poprawa jakości blizny poprzez subiektywną ocenę numeryczną Skalą POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Ramy czasowe: 1 rok
|
wynik liczbowy od 5 do 50: VSS plus pole powierzchni; oceny pacjenta dotyczące bólu, swędzenia, koloru, sztywności, grubości, ulgi
|
1 rok
|
|
poprawa jakości blizn poprzez badania fizjologiczne TEWA-meter (Trans Epidermal Water Loss-meter)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
mierzy transepidermalną utratę wody; g/m2/h; wyższe wartości gorszy wynik
|
6 miesięcy, 1 rok
|
|
badanie fizjologiczne tkanki bliznowatej korneometrem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
mierzy nawilżenie naskórka; jednostki korneometru, wyższe wartości lepszy wynik
|
6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maarten AJ Doornaert, MD, UGent University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC 2010/ 572
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .