Vettransplantatie in door de huid geënte littekens van diepe brandwonden
18 augustus 2018 bijgewerkt door: Phillip Blondeel, University Hospital, Ghent
Vettransplantatie bij onvolgroeide, op de huid getransplanteerde brandwondenlittekens: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
vettransplantatie bij menselijke huidgetransplanteerde onvolgroeide brandwondenlittekens histologische, klinische en fotografische follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Er werd een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd om het effect van autologe vettransplantatie op littekenvorming in vroege huidgetransplanteerde diepe brandwonden te bepalen.
Methoden: De geïncludeerde patiënten ondergingen minder dan 3 maanden geleden huidtransplantatieprocedures voor diepe brandwonden. Een homogeen littekengebied bij elke patiënt werd in twee gelijke delen verdeeld. Een deel werd behandeld met transcutane autologe vettransplantatie met scherpe naalden, het aangrenzende deel met transcutane zoutoplossing als controle. De resultaten werden geëvalueerd door klinische beoordeling met vragenlijsten op de littekenschaal, histologisch onderzoek en objectieve littekenbeoordeling met Cutometer, Mexameter, Tewameter en Corneometer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vroege huidgetransplanteerde diepe brandwondenlittekens
- overigens gezond
Uitsluitingscriteria:
- bijkomende ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 groep van 15 patiënten
ingreep/operatie: vettransplantatie injectie van litteken
|
liposuctie, bewerken/reinigen van vetweefsel; herinjectie met scherpe naald transcutaan
|
|
Experimenteel: Dezelfde groep van 15 patiënten
ingreep/operatie: placebo-injectie van litteken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de littekenkwaliteit door histologische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
histologie van littekenweefsel, score door 2 onafhankelijke geblindeerde anatomopathologen, (numerieke score van fibroblastactiviteit, collageen- en elastine-organisatie, vasculariteit) scorebereik min 1 (nabij normaal weefsel) - 3 (littekenkenmerken)
|
6 maanden
|
|
verbetering van de littekenkwaliteit door fysiologisch onderzoek met een cutometer
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
meet de elasticiteit van het litteken; micrometer; hogere waarden beter resultaat
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
Verbetering van de littekenkwaliteit door subjectieve evaluatie met numerieke Vancouver Scar Scale
Tijdsspanne: 1 jaar
|
numerieke score 0 tot 13; varieert vasculariteit, hoogte / dikte, plooibaarheid en pigmentatie
|
1 jaar
|
|
Verbetering van de littekenkwaliteit door subjectieve evaluatie met numerieke POSAS-schaal (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
numerieke score 5 tot 50: VSS plus oppervlakte; patiëntbeoordelingen van pijn, jeuk, kleur, stijfheid, dikte, verlichting
|
1 jaar
|
|
verbetering van littekenkwaliteit door fysiologisch onderzoek met TEWA-meter (Trans Epidermal Water Loss-meter)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
meet transepidermaal waterverlies; g/m2/uur; hogere waarden slechter resultaat
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
fysiologisch onderzoek van littekenweefsel door middel van een corneometer
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
meet de hydratatie van de epidermis; corneometereenheden, hogere waarden beter resultaat
|
6 maanden, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maarten AJ Doornaert, MD, UGent University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC 2010/ 572
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .