Innesto di grasso nelle cicatrici da ustioni profonde innestate sulla pelle
18 agosto 2018 aggiornato da: Phillip Blondeel, University Hospital, Ghent
Innesto di grasso nelle cicatrici da ustione con innesto cutaneo immaturo: uno studio clinico controllato randomizzato
innesto di grasso nelle cicatrici da ustione immature innestate sulla pelle umana follow-up istologico, clinico e fotografico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: è stato condotto uno studio clinico randomizzato per determinare l'effetto dell'innesto di grasso autologo sulla formazione di cicatrici nelle ferite da ustione profonde con innesto cutaneo precoce.
Metodi: I pazienti inclusi hanno ricevuto procedure di innesto cutaneo a spessore parziale per ustioni profonde meno di 3 mesi fa. Un'area cicatriziale omogenea in ciascun paziente è stata divisa in due parti uguali. Una parte è stata trattata con innesto di grasso autologo con ago affilato transcutaneo, la parte adiacente con iniezione salina transcutanea come controllo. I risultati sono stati valutati mediante valutazione clinica con questionari sulla scala della cicatrice, esame istologico e valutazione obiettiva della cicatrice con Cutometer, Mexameter, Tewameter e Corneometer.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cicatrici da ustione profonde innestate sulla pelle
- altrimenti sano
Criteri di esclusione:
- malattia concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1 gruppo di 15 pazienti
procedura/chirurgia: iniezione di innesto di grasso della cicatrice
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liposuzione, trattamento/pulizia del tessuto adiposo; reiniezione con ago affilato transcutaneo
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Sperimentale: Stesso gruppo di 15 pazienti
procedura/chirurgia: iniezione di placebo della cicatrice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della cicatrice mediante valutazione istologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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istologia del tessuto cicatriziale, punteggio di 2 anatomopatologi indipendenti in cieco, (punteggio numerico dell'attività dei fibroblasti, organizzazione di collagene ed elastina, vascolarizzazione) intervallo di punteggio min 1 (vicino al tessuto normale) - 3 (caratteristiche della cicatrice)
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6 mesi
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miglioramento della qualità della cicatrice mediante test fisiologici con cutometro
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
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misura l'elasticità della cicatrice; micrometro; valori più alti migliore risultato
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6 mesi, 1 anno
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Miglioramento della qualità della cicatrice mediante valutazione soggettiva con Vancouver Scar Scale numerica
Lasso di tempo: 1 anno
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punteggio numerico da 0 a 13; vascolarizzazione, altezza/spessore, flessibilità e pigmentazione
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1 anno
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Miglioramento della qualità della cicatrice mediante valutazione soggettiva con la scala numerica POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Lasso di tempo: 1 anno
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punteggio numerico da 5 a 50: VSS più superficie; valutazioni del paziente di dolore, prurito, colore, rigidità, spessore, sollievo
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1 anno
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miglioramento della qualità della cicatrice mediante test fisiologici con TEWA-meter (Trans Epidermal Water Loss-meter)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
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misura la perdita di acqua transepidermica; g/m2/ora; valori più alti esito peggiore
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6 mesi, 1 anno
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test fisiologico del tessuto cicatriziale mediante corneometro
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
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misura l'idratazione dell'epidermide; unità corneometriche, valori più alti esito migliore
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6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maarten AJ Doornaert, MD, UGent University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC 2010/ 572
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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