皮肤移植深度烧伤疤痕中的脂肪移植
2018年8月18日 更新者：Phillip Blondeel、University Hospital, Ghent
未成熟皮肤移植烧伤疤痕中的脂肪移植：一项随机对照临床试验
人体皮肤未成熟烧伤疤痕组织学、临床和摄影随访中的脂肪移植
研究概览
详细说明
目的：进行了一项随机临床试验，以确定自体脂肪移植对早期植皮深度烧伤创面瘢痕形成的影响。
方法：纳入的患者在 3 个月前接受了深度烧伤创面的厚厚皮片移植手术。 每个患者的同质疤痕区域被分成两个相等的部分。 一侧采用经皮利针自体脂肪移植，另一侧经皮注射生理盐水作为对照。 通过使用疤痕量表问卷进行临床评估、组织学检查以及使用 Cutometer、Mexameter、Tewameter 和 Corneometer 进行客观疤痕评估来评估结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 早期植皮深度烧伤疤痕
- 否则健康
排除标准：
- 伴随疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1组15名患者
程序/手术：疤痕脂肪移植注射
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抽脂、处理/清洁脂肪组织；用锋利的针经皮再注射
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实验性的：同组15例
程序/手术：疤痕安慰剂注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过组织学评估改善疤痕质量
大体时间：6个月
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疤痕组织的组织学，由 2 名独立的双盲解剖病理学家评分，（成纤维细胞活性、胶原蛋白和弹性蛋白组织、血管分布的数值评分）评分范围 min 1（接近正常组织）- 3（疤痕特征）
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6个月
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皮肤光度计生理测试改善疤痕质量
大体时间：6个月，1年
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测量疤痕的弹性；千分尺;更高的价值更好的结果
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6个月，1年
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数值温哥华瘢痕量表主观评价改善瘢痕质量
大体时间：1年
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数字分数 0 到 13；范围血管、高度/厚度、柔韧性和色素沉着
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1年
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通过数值 POSAS（患者和观察者瘢痕评估量表）量表的主观评价改善瘢痕质量
大体时间：1年
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数值分数 5 至 50：VSS 加表面积；患者对疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、厚度、缓解的评估
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1年
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通过TEWA-meter (Trans Epidermal Water Loss-meter)生理测试改善疤痕质量
大体时间：6个月，1年
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测量经表皮水分流失；克/平方米/小时；更高的价值更差的结果
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6个月，1年
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角质计对瘢痕组织的生理检测
大体时间：6个月，1年
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测量表皮的水合作用； Corneometer 单位，更高的值更好的结果
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6个月，1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maarten AJ Doornaert, MD、UGent University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月10日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月10日
首次发布 (实际的)
2018年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月18日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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