Fedttransplantation i hudpodede dybe forbrændingsar
18. august 2018 opdateret af: Phillip Blondeel, University Hospital, Ghent
Fedttransplantation i umodne hudpodede forbrændingsar: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
fedttransplantation i humane hudpodede umodne forbrændingsar histologisk, klinisk og fotografisk opfølgning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Et randomiseret klinisk forsøg blev udført for at bestemme effekten af autolog fedttransplantation på ardannelse i tidlige hudtransplanterede dybe forbrændingssår.
Metoder: Inkluderede patienter modtog hudtransplantationsprocedurer i split-tykkelse for dybe forbrændingssår for mindre end 3 måneder siden. Et homogent arområde i hver patient blev delt i to lige store dele. Den ene del blev behandlet med transkutan skarp nål autolog fedttransplantation, den tilstødende del med transkutan saltvandsinjektion som kontrol. Resultaterne blev evalueret ved klinisk vurdering med arskala-spørgeskemaer, histologisk undersøgelse og objektiv arvurdering med Cutometer, Mexameter, Tewameter og Corneometer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tidlige hudpodede dybe forbrændingsar
- ellers sundt
Ekskluderingskriterier:
- samtidig sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 gruppe på 15 patienter
procedure/operation: fedttransplantation injektion af ar
|
fedtsugning, behandling/rensning af fedtvæv; geninjektion med skarp nål transkutan
|
|
Eksperimentel: Samme gruppe på 15 patienter
procedure/operation: placebo injektion af ar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af arkvalitet ved histologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
histologi af arvæv, scoring af 2 uafhængige blindede anatomopatologer, (numerisk scoring af fibroblastaktivitet, kollagen- og elastinorganisation, vaskularitet) scoreområde min 1 (tæt på normalt væv) - 3 (arkarakteristika)
|
6 måneder
|
|
forbedring af arkvalitet ved fysiologisk testning med cutometer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
måler arrets elasticitet; mikrometer; højere værdier bedre resultat
|
6 måneder, 1 år
|
|
Forbedring af arkvalitet ved subjektiv evaluering med numerisk Vancouver Scar Scale
Tidsramme: 1 år
|
numerisk score 0 til 13; spænder vaskularitet, højde/tykkelse, bøjelighed og pigmentering
|
1 år
|
|
Forbedring af arkvalitet ved subjektiv evaluering med numerisk POSAS-skala (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
Tidsramme: 1 år
|
numerisk score 5 til 50: VSS plus overfladeareal; patientvurderinger af smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse, lindring
|
1 år
|
|
forbedring af arkvalitet ved fysiologisk testning med TEWA-meter (Trans Epidermal Water Loss-meter)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
måler transepidermalt vandtab; g/m2/h; højere værdier dårligere resultat
|
6 måneder, 1 år
|
|
fysiologisk test af arvæv med corneometer
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
måler hydrering af epidermis; corneometerenheder, højere værdier bedre resultat
|
6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maarten AJ Doornaert, MD, UGent University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2018
Først opslået (Faktiske)
13. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC 2010/ 572
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .