Greffe de graisse dans les cicatrices de brûlures profondes greffées à la peau
18 août 2018 mis à jour par: Phillip Blondeel, University Hospital, Ghent
Greffe de graisse dans les cicatrices de brûlures immatures greffées de peau : un essai clinique contrôlé randomisé
greffe de graisse sur cicatrices de brûlures immatures greffées de peau humaine suivi histologique, clinique et photographique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Un essai clinique randomisé a été réalisé pour déterminer l'effet de la greffe de graisse autologue sur la formation de cicatrices dans les brûlures profondes précoces avec greffe de peau.
Méthodes : Les patients inclus ont reçu des procédures de greffe de peau en épaisseur fractionnée pour des brûlures profondes il y a moins de 3 mois. Une zone cicatricielle homogène chez chaque patient a été divisée en deux parties égales. Une partie a été traitée avec une greffe de graisse autologue transcutanée à l'aiguille pointue, la partie adjacente avec une injection transcutanée de solution saline comme contrôle. Les résultats ont été évalués par une évaluation clinique avec des questionnaires d'échelle de cicatrice, un examen histologique et une évaluation objective de la cicatrice avec Cutometer, Mexameter, Tewameter et Corneometer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cicatrices de brûlures profondes précoces greffées de peau
- sinon en bonne santé
Critère d'exclusion:
- maladie concomitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 groupe de 15 patients
procédure/chirurgie : greffe de graisse injection de cicatrice
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liposuccion, traitement/nettoyage des tissus adipeux ; réinjection à l'aiguille pointue transcutanée
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Expérimental: Même groupe de 15 patients
procédure/chirurgie : injection placebo de la cicatrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité des cicatrices par évaluation histologique
Délai: 6 mois
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histologie du tissu cicatriciel, notation par 2 anatomopathologistes indépendants en aveugle, (score numérique de l'activité des fibroblastes, organisation du collagène et de l'élastine, vascularisation) plage de notation min 1 (proche du tissu normal) - 3 (caractéristiques de la cicatrice)
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6 mois
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amélioration de la qualité des cicatrices par des tests physiologiques au cutomètre
Délai: 6 mois, 1 an
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mesure l'élasticité de la cicatrice; micromètre; valeurs plus élevées meilleur résultat
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6 mois, 1 an
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Amélioration de la qualité des cicatrices par évaluation subjective avec l'échelle numérique des cicatrices de Vancouver
Délai: 1 an
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score numérique de 0 à 13 ; varie la vascularité, la hauteur/épaisseur, la souplesse et la pigmentation
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1 an
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Amélioration de la qualité des cicatrices par évaluation subjective avec l'échelle numérique POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
Délai: 1 an
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score numérique 5 à 50 : VSS plus surface ; évaluations des patients sur la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur, le soulagement
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1 an
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amélioration de la qualité des cicatrices par des tests physiologiques avec TEWA-mètre (Trans Epidermal Water Loss-meter)
Délai: 6 mois, 1 an
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mesure la perte d'eau transépidermique; g/m2/h ; valeurs plus élevées pire résultat
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6 mois, 1 an
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test physiologique du tissu cicatriciel par cornéomètre
Délai: 6 mois, 1 an
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mesure l'hydratation de l'épiderme ; unités de cornéomètre, valeurs plus élevées, meilleur résultat
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6 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maarten AJ Doornaert, MD, UGent University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Première publication (Réel)
13 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC 2010/ 572
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .